中药复方制剂走出国门要迈四道坎
中药是中医治病的主要手段，中药复方又是中药的主要使用方式。但截至目前，我国引以为豪的传统中药复方制剂产品仍难以作为药品正式打入国际市场。在5月12日在河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上，中国工程院院士、著名中药及天然药物专家姚新生分析，中药复方要想走出国门，必须迈过四道坎。 对于中药复方制剂难以迈出国门的原因，姚新生说，主要是有四道坎尚未跨越：一是中西方对药品的理念尚未达成一致。西方过去只承认单一化合物可以作为药品应用，强调药物作用标靶明确，难以理解中药方剂这种复杂体系。第二，中药复方制剂产品的疗效及安全性评价还停留在经验医学的观察阶段，其普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。这被姚新生认为是中药产品走不出国门的最根本原因。第三，现行质量监控标准与方法难以确保中药复方制剂产品能达到现代药物应有的安全、有效、稳定、可控的质量要求。第四，对中药复方制剂产品防治疾病的作用物质基础和作用机理缺少科学有效的研究......阅读全文
国产抗疟复方制剂通过试验将进世界药品采购平台
一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范”和“药物实验研究管理规范”认可，在药物临床研究领域获得突破
国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含
－中西药复方制剂走向分离－药机业宜攻“专”
“中西药结合疗效好”曾是一句家喻户晓的广告语，可如今，“中西药结合”的制剂方式不仅不再受追捧，同时，中西药结合凸显的安全性问题也开始被关注。维C银翘片质量风波虽然已经过去，但是以其为代表的中西药复方制剂的潜在危害由此开始广受重视。 “中西药结合”潜在大危害 维C银翘片乍一听或许会让消
中西药复方制剂陷存废之争－畅销单品年营收14.6亿
多为药企利润大头，最畅销单品年营收14.6亿 近日，香港卫生署的一纸公告，将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然维C银翘片最终被得以正名且恢复销售，却将以维C银翘片为代表的中西药复方制剂推入了尴尬境地——这一“中国特色药”的安全性再次遭到质疑，并由此引发了一场存废之争。 安全隐患近年
国家药监局：今日起中药配方颗粒全面禁止网售！
11月30日，据国家药监局网站消息，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络 销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。 这也意味着，从今天起药品网络销售禁止清单新增了中药配方颗粒
中药复方FAHF2在治疗炎症性肠病中的应用
5月2日，第20届未来健康技术峰会在麻省理工学院举办，西奈山医学院的华人教授李秀敏博士获颁“2016未来健康技术奖”，以表彰她在利用中草药治疗过敏和免疫系统疾病方面做出的杰出贡献。今天给大家分享的文章，就是李教授的研究之一。Anti-inflammatory Effects of the Chine
中药复方FAHF2在治疗炎症性肠病中的应用
5月2日，第20届未来健康技术峰会在麻省理工学院举办，西奈山医学院的华人教授李秀敏博士获颁“2016未来健康技术奖”，以表彰她在利用中草药治疗过敏和免疫系统疾病方面做出的杰出贡献。今天给大家分享的文章，就是李教授的研究之一。 Anti-inflammatory Effects of the
药监局:疫苗、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂等网络禁售！
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。 特此公告。 附件：药品网络销售禁止清单（第一版） 国家药监局 2022年11月30
中西药复方制剂最终或被淘汰－感冒清不良反应报告多
中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。 关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学
许淑清代表：需提高中药制剂质量标准
药品安全是社会广泛关注的焦点问题。为确保上市后的药品安全，我国在监管和检验等方面采取了诸多举措。全国人大代表、中恒集团(16.53, -0.38, -2.25%)(17.07， 0.40， 2.40%)董事长许淑清指出，中药制剂多为复方制剂，在现有药品质量标准的基础上很难确保中药制剂质量。 她
浙江宁波：院内中药制剂进甲类药品目录
日前，浙江省宁波市政府出台的《关于扶持和促进中医药事业发展的意见》提出，新增对中医类经常性经费补助范围，安排中医药毕业生的成长资助经费，并将院内中药制剂列入甲类药品目录。 该《意见》要求各级政府确保对中医药投入的增长比例不低于对卫生投入的增长比例。到2012年，市本级和各县（市
我国中药滴丸制剂市场运行状况调查与分析
近年来随着滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展，滴丸制剂这一优良剂型得到了日益广泛的应用。目前，国内已经批准上市的中药滴丸产品已经有六十多种，它们的疗效都不错。 滴丸剂在追逐市场的过程中，各品种在与其类品和竞品经过残酷的市场洗礼后，在心脑血管等七个领域也崭露头角，表现突出。 现
宁夏审批通过今年首个预防新冠肺炎中药颗粒制剂
记者11月8日从宁夏银川市科学技术局获悉，由该局立项支持、银川市中医医院制剂中心研制的新冠肺炎预防方“固本避瘟颗粒（无糖型）”，日前获得宁夏药品监督管理局紧急备案，成为2021年宁夏首个审批通过的预防新冠肺炎中药院内制剂。 针对疫病传染性强、病毒载量高、秋冬季节气候干燥等特点，刘军科研团队根据
中国药科大在中药药效物质基础研究领域取得重要进展
中药应用历史悠久，临床疗效明确。但因其组成成分复杂、作用环节多样，中药的“药效物质基础”即共同发挥药效的是哪些成分（群）这一关键科学问题一直没有说清楚，阻碍了其以药品身份进入国际主流医药市场。在国家自然科学基金创新研究群体项目（81421005）、重点项目（81130068）、面上项目
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
超临界CO2萃取技术在医药工业中的应用
在医药工业中可用于中草药有效成份的提取,热敏性生物制品药物的精制,及脂质类混合物的分离,可防止中药有效组分的逸散和氧化,过程没有有机溶剂残留,可获得高质量的提取物并提高药用资源的利用率,可大大简化提取分离步骤,能提取分离到一些用传统溶剂法得不到的成分,节约大量的有机溶剂。 (1)红豆杉中的紫杉
羟考酮复方制剂等品种被列入精神药品管理
国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年 第63号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下： 一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于
总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
药监局卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的管理
近期，国家食品药品监管局及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，日前，国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并
陈竺：分子生物学阐释中药复方的“君臣佐使”
中药并非“难以下咽” 陈竺谈用分子生物学阐释中药复方的“君臣佐使” 去年7月份，《自然》杂志发表文章指出，对科学家来说，中药是如此地“难以下咽”，中药仍然笼罩在知其然不知其所以然的神秘面纱下。借助于典型的还原法，研究人员希望寻找出治疗特定疾病的中药配方中的某种关键组分，但类似青蒿素的成功例
超临界CO2萃取技术的应用
1、在医药工业中，可用于中草药有效成份的提取，热敏性生物制品药物的精制，及脂质类混合物的分离，可防止中药有效组分的逸散和氧化，过程没有有机溶剂残留，可获得高质量的提取物并提高药用资源的利用率，可大大简化提取分离步骤，能提取分离到一些用传统溶剂法得不到的成分，节约大量的有机溶剂。 （1）红豆杉中
氟尿嘧啶口服液的药理特点
（1）、肿瘤组织靶向性 复方氟尿嘧啶口服液是脂质体制剂，俗称“长眼睛”的抗肿瘤药，具有特异性体内分布特点，从而改变传统抗肿瘤西药选择性差的难题，可集中药力杀灭肿瘤细胞。通过临床试验，复方氟尿嘧啶口服液与同等剂量氟尿嘧啶注射液相比，在肿瘤组织中药物浓度提高12.5倍，因而避免在正常组织中的高浓度分
现代中药院内制剂及新药开发项目在大连化物所签约
12月24日，中科院大连化学物理研究所与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）、陕西秦龙济康药业有限责任公司在大连化物所举行现代中药院内制剂及新药开发项目签约仪式。陕西省卫生厅副厅长、中医药研究院院长黄立勋，陕西秦龙石油集团总裁苗筱健及其所属济康药业公司总经理安立杰，陕西一德优势资本创投公司董事长
《南方日报》：不管中药西药，能治好病就是好药
不要说什么中医药传承千年外人难理解，不要说什么欧美不认可中医药拒绝其入市，不要说什么中药复方成分复杂难辨明，只要能治好病，能像青蒿素那样攻克百万甚至上亿人的疾病难题，用事实说话，中医药走出国门还是大难题吗? 上周，国际医学大奖美国将拉斯克奖授予中国中医科学院研究员屠呦呦，以表彰她发现了青蒿
探索儿童药研发新路－需重视院内制剂转化
近年来，随着国家对儿童用药重视程度的日益提高，业内对如何缓解儿童药匮乏的讨论未曾间断，探索化解儿童用药难题的脚步也一直未曾停滞。在最近召开的几次学术会议上，专家们纷纷献计献策：医疗机构制剂（院内制剂）转化是一个重要方向，而加强儿童制剂研发特别是外用制剂研发也前景可期。 重视院内制剂转化 “当
中药注射剂中絮状物的检测
中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。与其他传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的
仪器助推中药分析和标准发展－安捷伦全力支持中药大会
分析测试百科网讯 2017年6月16-18日，世界中医药学会联合会中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会召开。本次会议由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技有限公司承办。会议同期，安捷伦科技于6月18日上午举行中药分
冬虫夏草脱离保健品身份－以科学检验中药功效
冬虫夏草被踢出保健品圈子，说明相关机构终于开始在中药的功效认定上开始迈向现代，倾向于用科学试验来检验中药的实际效果。 冬虫夏草历来被视为保健珍品和尊品，每年四五月是新鲜冬虫夏草的采摘、销售旺季。不过，继2016年2月4日原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布“关于停止冬虫夏草用于保健食品试
食药监与卫计委加强含可待因复方口服液体制剂管理
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监〔2015〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液
含兴奋剂的复方制剂－包装上须标明运动员慎用
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 针对如何加强奥运会期间兴奋剂的管理力度问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：