2015年版《药典》将由三部变为四部
每5年一版的《中华人民共和国药典》下称《药典》的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。 按照编制大纲的要求，新版《药典》结构将全面优化，内容将大幅增加，规范化、标准化程度将进一步提高。据悉，多个《药典》品种正紧锣密鼓地审定，部分内容公开征求意见。 附录三合一 据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。 此前针对《药典》的每一部分别制定附录，虽然更有针对性，但也......阅读全文
关于脯氨酸的药典标准介绍
1、来源及含量 本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
关于长春西汀的药典标准介绍
1、主要活性成分： 乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯，按干燥品计算，含C22H26N2O2，不得少于98.5%。 2、性状： 白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。 本品在氯仿、冰醋酸中易溶，在丙酮、醋酸乙酯、二甲替甲酰胺中略溶，在甲醇、乙醇、乙醚中微溶，在水中不溶。 3、熔点：本品的熔点（
关于联苯苄唑的药典标准介绍
一、主要化学成分 本品为（±）1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含联苯苄唑不得少于99.0%。 二、性状 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点为148～153℃。
简述米索前列醇的药典标准
1、米索前列醇的主要活性成分 本品为(±)(11α,13E)-11,16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯，含C22H38O5不得少于96.5%。 2、米索前列醇的性状 淡黄色粘稠油状物；微有特臭。 本品在二氧甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
食品添加剂标准变身“国家药典”
据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 根据《中华人民共和国食品安全法》和卫
关于葡醛内酯的药典标准介绍
一、葡醛内酯的来源与标准：本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～102.0%。 二、葡醛内酯的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性反应。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在
关于小檗碱的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 小檗碱为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。 2、小檗碱的性状： 小檗碱为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
氯化琥珀酰胆碱的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为二氯化2,2'-[(1,4-二氧代-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙铵]二水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味咸。 本品在水中极易溶解，
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
关于黄体酮的药典标准介绍
一、黄体酮的来源 黄体酮为孕甾-4-烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%~103.0%。 二、黄体酮的性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。 三、黄体酮的熔点 本品的熔点（通则06
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
关于氯化筒箭毒碱的药典标准介绍
1、主要成分 本品为2,2',2'-三甲基-6,6'-二甲氧基-7',12'-二羟基-氯化筒箭毒鎓盐酸盐五水合物。按无水物计算，含C37H41ClN2O6·HCl不得少于98.0%。 2、性状 本品为白色至微黄色结晶性粉末。 本品在水中溶解，在乙醇
概述五肽胃泌素的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品由五个氨基酸组成的合成多肽，为N-[（1,1-二甲乙氧基）羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在二
关于格列苯脲的药典标准介绍
一、来源： 本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺，按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。 二、性状： 本品为白色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
关于盐酸洛哌丁胺药典标准介绍
1、中文名 盐酸洛哌丁胺 2、 汉语拼音 Yansuan Luopaiding'an 3、英文名 Loperamide Hydrochloride 4、分子式与分子量 C29H33ClN2O2·HCl 513.51 5、 来源（名称）、含量（效价） 本品为N,N-二甲基
关于曲安缩松的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[（l-甲基亚乙基）双（氧）]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%～102.0%。 二、性状 白色或类白色结晶性粉末；无臭。 在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，
概述硫代硫酸钠的药典标准
一、来源含量 该物质按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0%。 二、性状 该物质为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。 该物质在水中极易溶解，在乙醇中不溶。 三、鉴别 (1)取该物质约0.1g，加水1mL
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
关于菠萝蛋白酶的药典标准介绍
1、主要活性成分：菠萝蛋白酶系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 2、性状：菠萝蛋白酶为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 3、鉴别：取菠萝蛋白酶约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂
关于他唑巴坦的药典标准介绍
1、主要活性成分 （2S,3S,5R）-3-甲基7-氧代-3-（1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物。按无水物计算，含他唑巴坦（C10H12N4O5S）应为98.0%～102.0%。 2、性状 白色或类白色粉末或结晶性粉
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
最新版药典微生物限度标准
法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，