NIH将停止基因疗法实验的特殊审查
基因治疗遗传性失明是该领域的最新成就之一 美国国立卫生研究院（NIH）将不再要求基因治疗临床试验接受联邦特别咨询委员会的审查，这是基因治疗领域的里程碑。 “我相信目前的监管机构能有效评定大部分基因转移计划，并且一体化流程将能减少相关实验的重复和延迟。” NIH 院长 Francis Collins 在近日发布的一份声明中提到。另一方面，已有40年历史的重组 DNA 咨询委员会（RAC）将对若干可能带来特殊风险的实验进行评估。 最初，对所有转基因实验进行评估， RAC 应运而生，上世纪80年代末， RAC 将注意力转移到基因治疗实验上。该委员会从递交的计划中选择出20%，在公共会议上进行讨论。 随着该领域不断成熟以及基因治疗开始被用于治疗失调症，例如，遗传性失明和免疫缺陷，研究人员认为，其风险与其他治疗性实验没有不同。他们指出，这些实验必须经过了伦理部门、生物安全机构和美国食品药品监督管理局的审查。基因和细胞疗法协会表示，......阅读全文
NIH将停止基因疗法实验的特殊审查
基因治疗遗传性失明是该领域的最新成就之一 美国国立卫生研究院（NIH）将不再要求基因治疗临床试验接受联邦特别咨询委员会的审查，这是基因治疗领域的里程碑。 “我相信目前的监管机构能有效评定大部分基因转移计划，并且一体化流程将能减少相关实验的重复和延迟。” NIH 院长 Francis
研究建议美取缔基因疗法审查小组
数十年里，美国一直通过RAC等机构对基因疗法实验进行审查。 12月5日，美国一个专家组发表报告称，在对基因疗法临床新实验的风险审查历经40年后，是时候稍微放松一下了。不过主要政府官员对这一建议持谨慎态度。 美国国家科学院医学研究所(IOM)召集的一个专家组认为，基因疗法已经证明了它的价值
人体“基因剪刀”抗癌试验首次通过审查
美国国家卫生研究院一个咨询委员会21日批准了首个利用被誉为“基因剪刀”的CRISPR基因编辑技术来治疗癌症的人体临床试验，让这种目前备受关注的生物医学技术在美国距临床试验仅差美国食品和药物管理局批准一步之遥。 美国国家卫生研究院“重组DNA咨询委员会”批准了这项由美国宾夕法尼亚大学提交
这种罕见病基因疗法，已通过美国FDA审查
蓝鸟生物（bluebird bio）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。
兖矿轻合金通过CNAS实验室认可审查
10月15日，兖矿集团轻合金公司技术中心顺利通过CNAS实验室认可审查，获得由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书。 审查期间，评审组对实验室质量管理体系文件运行、管理技术人员、设施环境、依据标准、仪器设备、测量溯源、能力验证及质量控制情况、技术能力等进行核实确认、检查和评定。经评审
全球首个血友病基因疗法在欧美进入审查
BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）治疗重度A型血友病成人患者的营销授权申请（MAA）。
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
发明ZL申请－优先审查
国家知识产权局根据申请人的请求对符合条件的发明专利申请予以优先审查，自优先审查请求获得同意之日起一年内结案。 可以予以优先审查的发明专利申请包括： 1.涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等技术领域的重要专利申请； 2.涉及低碳技术、节约资源等
张茅在ZL审查协作北京中心考察强调提高审查质量效率
10月12日，国家市场监督管理总局局长张茅到国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心（下称审协北京中心）实地考察并召开座谈会。国家知识产权局局长申长雨一同考察。 张茅先后考察了审协北京中心陈列室、荣誉室和审查员办公室，与审查员进行现场交流，听取国家知识产权局副局长张茂于关于专利审查工作总体情况的
日本进口转基因大豆需严格审查认证使用一般要标明
日本目前没有商业化生产转基因大豆，进口转基因大豆要经过严格的审查和认证。 日本农林水产省消费安全局农产安全管理课负责人高松贤介绍，该课要对想进入日本市场的转基因大豆品种进行环境审查认证，检查是否会对环境造成影响，认证时间大概为两年。如果进口的转基因大豆用作食品，还须经过厚生劳动省食品安全管
基因合成实验
基因合成可应用于：（1）代谢通路合成；（2）基因网络构建；（3）疫苗设计。实验方法原理基因合成是指在体外人工合成双链DNA分子的技术，与寡核苷酸合成有所不同：寡核苷酸是单链的，所能合成的最长片段仅为100nt左右，而基因合成则为双链DNA分子合成，所能合成的长度范围50bp-12 kb。基因合成是用
基因合成实验
实验方法原理 基因合成是指在体外人工合成双链DNA分子的技术，与寡核苷酸合成有所不同：寡核苷酸是单链的，所能合成的最长片段仅为100nt左右，而基因合成则为双链DNA分子合成，所能合成的长度范围50bp-12 kb。基因合成是用人工方法合
基因合成实验
基因合成可应用于：（1）代谢通路合成；（2）基因网络构建；（3）疫苗设计。难度系数 2.0共2人点评打分点评实验，有机会获丁当奖励 +收藏 8人收藏基因合成实验标签： 基因 合成基因合成可应用于：（1）代谢通路合成；（2）基因网络构建；（3）疫苗设计。基因合成实验实验方法原理基因合成是指在体外人工
基因置换实验
—步基因破坏法 两步基因置换法 质粒改组 构建融合蛋白 实验材料 酵母菌株7-1 BY4741
基因互补实验
实验方法原理互补作用可以用来确定两个突变是属于同一基因还是属于不同的基因。如果是同一基因内两个不同位点的突变,它们就不能互补;如果是不同基因的突变则是互补的,此为基因间互补。有时同一基因内的两个突变位点也能发生基因内互补,但基因内互补所恢复的酶活性一般最多只有野生型酶活性的25%,而基因间互补则为1
基因合成实验
实验材料 DNA试剂、试剂盒 dNTPDAN聚合酶乙醇TE限制性内切核酸酶缓冲液仪器、耗材 水浴锅培养箱实验步骤 1. 将两种寡核苷酸各1 μg加入微量离心管中，加水至17 μl，再加2 μl 的10×测序酶缓冲液。70℃加热5 min，然后在合适的退火温度下保温5 min，取2 μl 留待以后
基因互补实验
实验方法原理 互补作用可以用来确定两个突变是属于同一基因还是属于不同的基因。如果是同一基因内两个不同位点的突变,它们就不能互补;如果是不同基因的突变则是互补的,此为基因间互补。有时同一基因内的两个突变位点也能发生基因内互补,但基因内互补所恢复的酶活性一般最多只有野生型酶活性的25%,而基因间互补则为
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
《实验室生物安全关键防护设备评价技术规范》通过审查
从国家认监委官网获悉，受国家认监委的委托，中国认证认可协会于9月11日组织召开了《实验室生物安全关键防护设备评价技术规范》认证认可行业标准审查会。来自国家认监委科标部、中国科学院、国家生物防护装备工程技术研究中心、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院、中国医学院、广东检验检疫局、国家认监委认证
基因置换实验———步基因破坏法
基因置换是酵母研究中最有效和最重要的技术之一。这种技术能使一个在染色体正常位置的基因与其离体条件下构建的等位基因进行置换，使置换前后的菌株仅仅在这个特殊的等位基因上存在遗传差异。利用这种方法可以分析在基因克隆中由无效突变 (null mutationr) 或其他任何类型突变所引起的表型变化。无论在理
报告基因实验
实验方法原理报告基因是一个分子生物学概念，它是指一类在细胞、组织/器官或个体处于特定情况下会表达并使得他们产生易于检测、且实验材料原本不会产生的性状的基因。作为报告基因，在遗传选择和筛选检测方面必须具有以下几个条件：①已被克隆和全序列已测定；②表达产物在受体细胞中本不存在，即无背景，在被转染的细胞中
PCR基因扩增实验
[实验目的]通过本实验学习PCR反应的基本原理与实验技术。[实验原理]多聚酶链式反应（polymerase chain reaction,PCR）的原理类似于DNA的天然复制过程。在待扩增的DNA片段两侧和与其两侧互补的两个寡核苷酸引物，经变性、退火和延伸若干个循环后，DNA扩增2n倍。1．变性：加
日本宣布已通过安全性审查的新转基因食品和添加剂
11月12日，日本厚生劳动省 医药·生活卫生局食品标准审查科公布了已通过安全性审查的转基因食品和添加剂的新增名称，具体名称为：马铃薯抗白叶枯病，低游离天冬酰胺，低还原糖和低多酚氧化酶马铃薯SPS-000Y9-7，草甘膦除草剂耐受性和雄性不育油菜MS11。
复旦大学实验动物科学部党支部书记接受审查调查
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498494.shtm
诺华ofatumumab在美欧进入审查
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗体药物ofatumumab治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。ofatumumab是一种新型B细胞疗法，具有持久的疗效和良
外资并购审查范围扩大宜谨慎
农历新年伊始，我国政府即公布外资并购审查范围，并于3月实施，有其深刻的时代背景。 中国已经取代日本成为世界第二大经济体，同时，更为深刻的变化是，中国已经基本完成了工业化初期的历程，逐步向后工业化时代转型。当此之时，产业升级以及新型产业的发展，将成为中国经济未来发展的突破口。 本次的
2012年REACH审查敲定部分细节
7月19日CW消息，欧盟委员会2012年REACH审查工作近日取得较大进展。今年6月欧盟举行第八届REACH与CLP法规主管部门(Caracal)会议，会议展示了REACH审查工作相关的一系列研讨报告。应CW请求，这批研究报告已提交至欧盟委员会，启动研究项目如下： • REACH相关范围的技术
聚氨酯8项国标通过审查
近日从黎明化工设计研究院传出消息，全国塑料标准化技术委员会聚氨酯分会依托该院制订、修订的8项聚氨酯国家标准通过专家委员会的审查。 据了解，在近日召开的第二届聚氨酯分会第一次会议上，黎明院制订、修订的《多亚甲基多苯基异氰酸酯》、《二苯基甲烷二异氰酸酯》等8项标准顺利通过与会专家委员和国标主参
高等级病原微生物实验室建设审查研讨会召开
为做好新形势下高等级病原微生物实验室建设审查工作，进一步加强实验室生物安全管理技术和政策交流，促进各主管部门之间的沟通，由科技部社会发展科技司联合中国合格评定国家认可委员会(以下简称认可委)举办的高等级病原微生物实验室建设审查研讨会于2017年4月13日至14日在昆明召开。 参加此次会议的包