三家预披露药企“抢跑”体外诊断市场
在新一轮政府调节药品价格行动即将来临之际，体外诊断产业逐渐成为政策的“避风港”，由此吸引越来越多药企投身产业蓝海。在近期的IPO预披露企业名单中，也频频闪现体外诊断药企的身影。 数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为16.47%。尽管增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，未来增长空间巨大。预计到2015年，我国体外诊断市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%至20%之间。另外，目前我国体外诊断试剂生产企业约300至400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的仅20家，企业普遍规模小、品种少。近年来，随着上市公司密集进军体外诊断领域，体外诊断行业正从分散慢慢走向集中。 记者统计数据发现，在38家预披露的医药企业中，就有迈克生物、九强生物和润达医疗......阅读全文
2017体外诊断突破性成果盘点
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方
看看10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）等等各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。 一方面是技术，一方面是市场
体外诊断可监测皮肤癌的复发
通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA）进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平
浅析微流控在体外诊断的应用
体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，免疫诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。与全球市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在分子诊断和免疫诊断上。而新兴的分子诊断和POCT技术，
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、
体外诊断试剂防腐剂的选择（一）
在体外诊断试剂相关产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性，才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。一、防腐剂的作用
－穷博士逆袭:－体外诊断告别低端代工
九强生物连续八年上榜福布斯2013中国潜力企业榜 和以往无数中国公司的崛起一样，这又是另一个屡见不鲜的从代理与低端代工向高附加值产业跃进，并成为行业龙头的故事，以及一个出身卑微的白手起家者如何完成从知青、大学生再到一名商人的蝶变。 博士下海 二十五年前，邹左军还是中科院里一名穷酸的
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
体外诊断试剂防腐剂的选择（二）
四、Proclin系列防腐剂为解决生物样本处理过程中保存期短的问题，SUPELCO公司（美国Sigma-Aldrich集团下属的子品牌）推出新一代高效生物防腐剂ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。当浓度达到0.02%条件下，ProClin系列防腐
国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展
据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊
体外诊断IVD简单了解分子诊断之FISH技术（T15）
分子诊断的主要技术有核酸分子杂交(FISH)、聚合酶链反应（PCR）、基因检测技术和生物芯片技术（gene chip）。荧光原位杂交技术（fluorescence in situ hybridization，FISH）：是一种应用非放射性荧光物质依靠核酸探针杂交原理在核中或染色体上显示DNA序列位置
生物产业发展规划催熟体外诊断产业
业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断
问路体外诊断（IVD）产业：－让高端技术“接地气”
体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验（POCT）技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。 “高端IVD技术的可靠性高，但是将
武汉7月体外诊断与免疫治疗大会
百人智库盛宴启幕，倒计时20天--武汉7月体外诊断与免疫治疗大会 30多位体外诊断领域卓有建树，50多位对于免疫治疗有一定研究并属于该领域第一梯队的国内外专家，百人智库，将在7月1-2日，齐聚中国光谷科技会展中心，共襄“NIVD 2017 第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛和ITIC 201
让我们来谈谈体外诊断的“光学法”吧！
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可
跌破11.3％，体外诊断龙头迈克生物可以买吗
体外诊断领域龙头之一的迈克生物(300463)在牛年最后公布了定增结果。1月28日晚间，迈克生物披露定增公告显示，发行价格28.11元/股，募资总额15.74亿元。截至年前收盘，价格为24.93元，比定增价下跌11.3%。17家机构浮亏1.778亿元，千亿级私募高毅资产参与了认购，认购份额近二成
10月12日体外诊断板块跌幅达2％
10月12日11点28分，体外诊断板块指数报1213.984点，跌幅达2%，成交35.06亿元，换手率0.53%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：诺唯赞报53.50元，跌6.60%；C近岸报63.00元，跌6.08%；ST科华报12.40元，跌4.98%；新开源报25.26元，跌4.32%；三
10月31日体外诊断板块涨幅达2％
10月31日9点38分，体外诊断板块指数报1407.841点，涨幅达2%，成交18.54亿元，换手率0.23%。 板块个股中，涨幅最大的前5个股为：奕瑞科技报527.00元，涨7.77%；科美诊断报13.43元，涨6.76%；亚辉龙报20.50元，涨5.40%；透景生命报23.06元，涨5.39
5月5日体外诊断板块跌幅达2％
5月5日10点23分，体外诊断板块指数报1333.11点，跌幅达2%，成交33.24亿元，换手率0.60%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：达安基因报12.78元，跌8.84%；迪瑞医疗报36.06元，跌5.60%；亚辉龙报17.34元，跌4.83%；润达医疗报13.12元，跌4.37%；
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
20182022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在
陕西532家体外诊断试剂企业被责令整改
7月28日从陕西省食品药品监管局获悉，在陕西省为期3个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，共立案18件，对532家相关企业进行了责令整改。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，其中大部分为体外诊断试剂。我省从今年4月份起，共出动检查人员1000多人次，监督检查体外
【盘点】体外诊断技术的发展现状与未来
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
体外诊断行业面临重大发展机遇
一、体外诊断行业面临重大发展机遇 (1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点 发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。NM
已公开的体外诊断技术审评报告名单汇总
为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开108份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中体外诊断31份，现按时间顺序梳理汇总如下。
图说中国体外诊断产业现状和未来
随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增；同时，由于国家"十二五"规划及863计划的支持，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。另外，上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向规受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊