医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”
8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。 五部规章......阅读全文
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
CFDA发布多则召回：美敦力、强生上榜
近期，CFDA发布4则召回公告，锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 锐珂召回计算机放射成像系统 锐珂(上海)医疗器材有限公司称，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的ClassicC
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
李金明：解读个体化医学检测与实验室自建试剂方法
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
CFDA批准国内首个荧光定量PCR试剂盒
国家药监局批准的首个荧光定量PCR试剂盒近日由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出，采用这个试剂盒检测艾滋病、乙肝病毒，可以在最短时间内发现病人是否遭受病毒感染以及病毒在体内的感染程度。过去，我国荧光定量检测试剂普遍采用的是定性的检测方法，即通过对人体内抗原、抗体的检测来判断是否感染了艾滋病、乙肝。但
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
－手机血糖仪糖护士宣布获CFDA认证
3月1日，手机血糖仪糖护士在众筹网站“点名时间”网首发。据糖护士团队介绍，他们于2013年7月向CFDA提出医疗器械许可证申请，今年1月完成药监局指定的临床测试，于2月拿到了许可证授权，这可能是移动医疗硬件中首家。 糖护士曾于1月20日在京东首发，不过由于等待CFDA认证，
辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获CFDA批准
类风湿关节炎的病因至今并不十分明了，目前大多认为其是人体自身免疫性疾病，亦可视为一种慢性的综合征，表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏，并致使受损关节发生功能障碍。类风湿关节炎的发病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；欧美国家的发病率明显高于国人。 据国外媒体
CFDA：产前基因测序项目都没有经过批准
据报道，国家食药监管总局、卫生计生委此前曾发出通知，在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。国家食药监管总局今天明确表示，包括唐氏综合症、先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。 基因测序，尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T2
125亿CFDA质谱市场－岛津企业销量几何？
近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，以及融投资渠道的拓展，质谱作为检验界的新贵，在近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
CFDA通告7批次食品不合格
近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检水果及其制品、保健食品、食用油、油脂及其制品、乳制品、豆制品等5类食品459批次样品，抽样检验项目合格样品452批次，不合格样品7批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。 总体情况：水果及其制品48批次，不合格
－CFDA批准国内首个荧光定量PCR试剂盒
国家药监局批准的首个荧光定量PCR试剂盒近日由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出，采用这个试剂盒检测艾滋病、乙肝病毒，可以在最短时间内发现病人是否遭受病毒感染以及病毒在体内的感染程度。 过去，我国荧光定量检测试剂普遍采用的是定性的检测方法，即通过对人体内抗原、抗体的检测来判断是否感染了艾滋病、
尘埃落定！官方宣布CFDA正式成为ICH成员
CFDA官网信息 2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmoniz
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
CFDA发布《食品药品投诉举报管理办法》
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局于2016年1月14日，公布《食品药品投诉举报管理办法》，此办法自2016年3月1日起施行。 食品药品投诉举报管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
恒温摇床的说明书
1、 装入试验瓶，并保持平衡，如是双功能机型，设定振荡方式。 2、工作完毕切断电源，置调速旋钮与控温旋钮至zui低点。 3、 打开摇床电源开关，设定恒温温度：（1）将控制小开关置于“设定”段，此时显示屏显示的温度为设定的温度，调节旋钮，设置到您工作所需温度即可。（您设定的工作温度应高于环境温度
如何看懂药品说明书？
为安全使用药品，在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，一字之差，含义却大不相同，作为患者应正确理解和掌握。 “慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药
EB清除剂说明书
保存：室温密封避光保存，有效期至少一年。产品说明：本产品通过破坏 EB 的分子结构，达到去除EB 污染的目的，适用于清除溶液和物体表面污染的EB，如水、氯化铯溶液、电泳缓冲液（TAE、TBE、MOPS 等）、有机溶剂（乙醇、异丙醇、异戊醇、异丁醇等）和受污染的多种物体表面（玻璃、不锈钢、塑料、地板、
自动划痕仪说明书
您购买自动划痕仪时对产品存有疑虑，请致电我公司销售部，将对您的疑虑进行解答。自动划痕仪包装、注册商标等符合国家有关规定。上海魅宇围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在仪器领域构筑了解决方案优势。我们致力于为仪器行业提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造zui大价值。水
蛋白染色液说明书
储存条件常温贮存，开封后一年有效。如4℃贮存，会有结晶形成，37℃温浴融化后可继续使用。● 产品简介FastBlue蛋白染色液是以考马斯亮蓝G-250为主要成分，采用新配方配置而成。可用于SDS-PAGE或非变性PAGE胶（native gel）的快速染色。特点：方便快捷-不用漂洗，不用加热，不用脱
matrivgel膜基质－说明书
Matrivgel膜基质 (Matrivgel Membrane Matrix) 产品说明： 本公司生产的Matrivgel是从小鼠肿瘤中获得的可溶性的基底膜提取物，富含细胞外 基质蛋白。其主要成份是laminin、胶原IV、entactin、硫酸肝素糖蛋白，它还含有TGF-β 、bFGF