10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验方案设计阶段。 我国中药在欧盟的注册速度也进一步加快，截止今年上半年，已有4个品种完成欧盟注册；成都地奥的地奥心血康胶囊完成荷兰注册，未来将扩大欧盟注册范围，预备申报新适应症药效学研究；天津天士力的丹参胶囊已完成与荷兰药审局沟通，启动临床前遗传毒性试验；兰州佛慈的浓缩当归丸向瑞典国家药品署提交注册申请资料，已得到技术审查评估意见回复；江苏扬子江通过国际合作，开始在欧盟注册银杏叶片的研究，目前已经完成银杏叶GAP基地资质审核，以及欧盟标准有效及有害物质标准检测。 张伯礼指出，经过10多年努力，丹参药材及粉末2个质量标准已被《......阅读全文
辽宁省中药材标准于今年9月1日施行
《辽宁省中药材标准》第一册(2009年版)已由辽宁省中药材标准编写委员会编制完成，将于今年9月1日实施，为辽宁省药品生产、经营、检验及监管提供技术依据。 《辽宁省中药材标准》共收载中药材使用品种55个，多为辽宁省药品生产企业、医疗机构独特的中药制剂品种所涉及使用的主要原料，收载的品种
中药材野生变家种是必然趋势－生产将有标准可依
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强接受采访时坦言，随着近年来中药材使用量的增大，其野生变家种是必然趋势，有些大宗的川芎、丹参、黄芪等已有部分地区在大规模种植。但在这个过程中，确实存在部分药材长得像土豆、胡萝卜大小的问题，包括种植时间的大幅缩短都会在一定程度上影响药效。 目前，国家正在
上海关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告
关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告沪药监通告〔2025〕27号 为进一步推动本市中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障中药配方颗粒的临床使用需求，引导本市中药配方颗粒生产使用更加规范有序，现就外省（包括自治区、直辖市，下同）已发布实施的中药配方颗粒省级标准转化为本市试
中药粉碎机只能粉碎中药吗
中药粉碎机只能粉碎中药吗 中药粉碎机之所以被称为中药粉碎机，主要是因为它具有粉碎中药的功能，但这也极大地阻碍了中药粉碎机多功能的发挥。中药粉碎机是不是只能用来粉碎中药？这种情况已经慢慢改变了，中药粉碎机被用来粉碎谷物，在饲料企业的实验室里粉碎原料，在大学实验室里粉碎样品，在化工厂粉碎化学原料，现在在
甘肃加强中药材中药饮片监管
近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》，深入推进中药材中药饮片专项整治，强化对中药材中药饮片监督管理。 通知要求，一是要进一步提高思想认识。各级食品药品监管部门务必高度重视，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况和安全隐
中药样品中药材和饮片取样法
(1)抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。(2)从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5～99件,随机抽5件取样;100～100件,按5
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
福建一道地中药材地方标准审定通过－争取早日发布
近日，福建省市场监管局组织福建省农科院的中药材种植专家、福建省林业技术推广站等单位的营林专家对福建省农林大学主导起草的《圆齿野鸦椿栽培技术规范》福建省地方标准进行审定，一致同意通过审定并建议项目起草组抓紧修改，争取早日发布并实施该标准，为进一步推动中药材“圆齿野鸦椿”产业发展提供标准支撑。图片来
李连达院士：中药重金属是否超标应参照我国标准
重金属超标问题再次困扰同仁堂。日前，英国药品及保健品管理署在其官网发布了一则中药警告，称这些中药含有巨量的有害毒素，包括铅、水银以及砷。其中，北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的乌鸡白凤丸和恒隆昌的发宝赫然在列。 南方日报记者查询了解到，保灵堂的乌鸡白凤丸以及恒隆昌的发宝均由香港制药厂生产，其
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
石寿芳：支持中药材种子种苗和标准化生产
“我们定西市自古就有‘千年药乡’的称呼，中药材种植面积多年来稳定在100万亩以上，占全国的7%。”提起药材，全国人大代表、甘肃省定西市岷县禾驮乡石门村党支部书记石寿芳的话匣子就打开了。 “最近几年，我们成功选育出当归、黄芪、党参三大道地主栽中药材新品种系11个，筛选和成功驯化出防风、羌活、独活
业内人士：中药“走出去”须掌握标准评定话语权
中国中药协会会长房书亭在此间举办的樟树第44届全国药材药品交易会上表示，拥有“国粹”之称的中药在出口贸易过程中时常遭遇绿色壁垒，中药走出国门不能被人牵着鼻子走，亟须掌握评定标准的话语权。 近年来，随着中国经济发展和文化实力增强，中药良好的效用被很多国家所接受。目前，中国与世界上70多个国家
2010年中药注射剂等1600多个药品标准提高
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日表示，今年要开展1676个药品标准的提高工作，重点是完成国家基本药物，包括民族药及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。 张伟表示，今年拟将标准提高工作列入国家食品药品监管局“十二五”规划，争取中央财政的继续支持，每年计划完成1000到20
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
药典委：2026年第一期中药配方颗粒标准公示
2026年1月27日，药典委公示2026年第一期28个中药配方颗粒制定及3个中药配方颗粒修订标准。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2026年第一期28个中药配方颗粒制定及3个中药配方颗粒修订拟公示标准。为确保标准的
国内外药典涉及的中药中－残留物限量标准及分析
中药作为传统药物，在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大，中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称，如在美国习称“草药”，欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络 中国作为世界上中药材品种最为丰富，中药材产品主要输出国，近几年来受到国际
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
中药怎么提取
中药提取有很多中方法主要的是溶剂提取。 用溶剂提取中药成分，常用浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法等。同时，原料的粉碎度、提取时间、提取温度、设备条件等因素也都能影响提取效率，必须加以考虑。 1、浸渍法：浸渍法是将处理过的药材，用适当的溶剂在常温或温热（60～80℃）的情况下浸渍
浅析中药服法
中药一般服法是一天两次，每天早晚各服1次，或一天3次，分早、中、晚各服1次，但根据治疗需要，具体还可分下列10种： 1.饭前服。一般病位在下，应在饭前服药，以使药性容易下达。如肝肾虚损或腰以下的疾病。治疗肠道疾病，也宜在饭前服药，因这时胃是空的，服药后，大部分能直接和消化道黏膜接触，可以较快、
中药配方颗粒是中药饮片的有效补充
一提到吃中药，很多人都会“头疼”，不只是因为中药汤苦涩难咽，更因为煎药麻烦。中药配方颗粒因为其便利性，在近年来应用越来越广。 中药配方颗粒是对中药饮片的补充，被纳入中药饮片管理范畴。目前中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，体现了国家对中药配
药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？
4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！ 灵通妹注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于
药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？
4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！ 灵通妹注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于
同仁堂等所售部分中药农药残留超欧盟标准百倍
日前，绿色和平组织发布调查报告称，其购自同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等九家品牌药店的多种常用中药材，超过七成被检测出含有多种农药残留。 绿色和平食品与农业项目主任王婧表示，由于新版《国家药典》中，对于大多数农药并无含量规定，而药材批发商或者药企在购入药材时很少对农药残留
杭州食药局首推中药饮片二氧化硫限量标准
日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 据了解，为
上海市中药配方颗粒质量标准（第四批）发布并执行
近日，上海市药品监督管理局发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第四批）的通知，附第四批43个中药配方颗粒质量标准，包括白蔹苍耳草、赤茯苓、赤小豆、代代花、稻芽、番泻叶、红花、厚朴、花椒、花生衣、槐米、急性子、卷柏、凌霄花、麻黄根、麦冬、麦芽、千里光、山豆根、山药、桃胶、通天草、香樟木、羊乳根、
被曝中药饮片不合格－康美药业回应：检验标准依据不同
中国网财经4月24日讯 针对日前国家食药监局发布的“关于33批次中药饮片不合格的通告的情况公告 ”，康美药业发布公告称，造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同。 公告称，2017年4月20日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于33批次中药饮片不合格的通告》，公司生产的批号为16
发改委与中药管理局实施中药产业发展专项
据国家发展和改革委员会网站消息，国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009-2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项。有关事项通知如下： 一、专项实施的目标 (一)充分发挥中医药的治疗优势与特色，推动具有我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药成果产业化，使更多的疗效确
江西发布新规强化中药监管，推动中药产业升级
近日，江西省发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的实施意见》，聚焦中药质量监管。文件提出构建中药标准体系，推动赣产道地药材国际标准研制，强化中药材质量监测与动态追溯。同时，健全药品生产分级分类监管机制，优化审评审批流程，强化专业监管力量，打击市场违规行为，全方位保障中药质量，助力产业高质量
中国中药协会成立药酒专业委员会－药酒将出台行业标准
为了规范药酒行业健康发展，传承中医药文化，中国中药协会15日携手国内23家以科研机构、医院和企业为主的单位及代表，在山西太原成立中国中药协会药酒专业委员会。未来，委员会将研究出台一系列行业标准，规范中国药酒市场。 “我们国家的药酒市场没有行业标准，没有细分领域，工艺粗糙，口感欠佳。这些问题限制
中药材及饮片将订二氧化硫残留限量标准
国家食品药品监督管理局日前组织制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，防止中药材粗加工过程中滥用或过度使用硫黄熏蒸，保证中药质量和安全有效。该标准由国家药典委员会面向社会公开征求意见，9月9日截止后将根据意见确定后发布执行，限量标准均在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围内。 根据标准