食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械分类规则》征求意见”字样。 3.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《医疗器械分类规则》征求意见”字样。 4.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 意见反馈截止时间为2015年1月4日。 附件：《医疗器械分类规则（修......阅读全文
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 原通知如下： 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见
关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意
完善食品药品追溯体系征求意见－追溯体系要由企业自建
4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
《计量校准管理办法－（征求意见稿）》公开征求意见
近日，市场监管总局研究起草了《计量校准管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。《计量校准管理办法（征求意见稿）》内容包括总则（共7条）、计量校准机构（共10条）、计量校准服务（共6条）、监督管理（共4条）、法律责任（共3条）、附则（共2条）。 为做好计量管理工作，市场监管总局研究起草了
《农药助剂禁限用名单》（征求意见稿）征求意见通知
为加强农药助剂管理，保证农产品质量安全，在广泛调研的基础上，我所起草了《农药助剂禁限用名单》（征求意见稿），现公开征求修订意见，请于2015年8月31日前将反馈意见以电子邮件的形式发送至zhaoyonghui@agri.gov.cn，或传真至（010）591940
深圳医美新政！鼓励社会资本进入医疗美容产业
据深圳市龙华区人民政府网站，日前，深圳市龙华区卫生健康局发布《龙华区支持高端医美行业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，公开征求意见时间截至11月24日。图片来源：深圳市龙华区人民政府网站《若干措施》适用于已登记注册，具备独立法人资格，在龙华区实际从事医疗美容服务业以及为其提供
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性
国家药监局对脑机接口技术相关推荐标准立项公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药
《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
国家药监局综合司发布关于脑机接口技术医疗器械行业标准立项的通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2025〕85号中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
《浓缩苹果汁》国家标准（征求意见稿）网上征求意见
各相关企事业单位： 由中国饮料工业协会技术工作委员会牵头起草的《浓缩苹果汁》国家标准征求意见稿已完成，现在协会网站进行公示，请相关单位和个人于2010年9月20日前将意见反馈表（见附件）至以下联系方式，我们会将意见汇总并及时发送至标准起草组，起草组会根据收
《食品用冰卫生要求》团体标准（征求意见稿）征求意见函
各有关单位、专家： 近期中国食品工业协会牵头制订了《食品用冰卫生要求》团体标准。工作启动后，起草工作组按照标准制订工作程序，组织完成了《食品用冰卫生要求》团体标准的征求意见稿（见附件1）及编制说明（见附件2），现面向行业征求意见。 征求意见时间为2023年8月8日–2022年9月7日。 请
《药品数据管理规范（征求意见稿）》公开征求意见
为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公