美FDA调查胰岛素泵安全问题
美国食品和药物管理局(FDA)日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 胰岛素泵因其小巧方便，被看做是全新的胰岛素给药方式，它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平，因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对这种产品非常欢迎。 然而，自2006年至今，FDA接到的胰岛素泵相关的“不良事件”报告已近1.7万起，其中包括310起死亡报告，1.2万起患者受伤报告，4000多起仪器故障报告。另外，自2004年至今，已发生18起胰岛素泵的召回事件。 FDA称，有关胰岛素泵“不良事件”的报告涉及诸多生产商，既有硬件问题，也有软件问题。目前，美国市场上的胰岛素泵生产厂商主要为美敦力、罗氏和强生等公司，不过FDA此次并未列出“不良事件”报告涉及的生产商名称。 FDA已经委托一个外部调查顾问委员会调查胰岛素泵安全问题。这个顾问委员会根据已......阅读全文
美FDA调查胰岛素泵安全问题
美国食品和药物管理局(FDA)日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 胰岛素泵因其小巧方便，被看做是全新的胰岛素给药方式，它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平，因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
什么是胰岛素泵？
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3ml的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规为腹壁），再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持
胰岛素泵的分类
根据不同的标准有不同的分类:固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);标准泵(Standard)和便携泵(Portable);体外泵(External)和可植入泵(Implantable);机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravi
胰岛素泵基本操作
基本操作步骤： 1、设置基础率； 2、餐前大剂量预设； 3、装药-排气(大约1周1次)； 4、注射大剂量(1天3次)。任何胰岛素泵都要有这4个方面的操作。 胰岛素泵的使用前准备：医生下医
胰岛素泵的功能特点
1、它更符合生理性的胰岛素分泌模式，每个小时都会有胰岛素输入体内，24小时持续不间断的给药。 2、可以根据进食的时间、饮食的结构，进行方波和双波大剂量的设置，能够更加有效的降低血糖。如果血糖水平较高，可以随时进行输入补充，避免了每日皮下注射的不便。先进一些的胰岛素泵还可以进行血糖的监控，
胰岛素泵的使用步骤
第一、要选择输注和植入的部位，首选腹部，其次可以依次选择上臂、大腿的外侧、后腰以及臀部等。 第二、安装胰岛素泵，应该遵循所选用胰岛素泵的说明书，通常包括以下的操作步骤，准备药品与材料，清洁洗手防止感染，抽取胰岛素填充储药器并排气泡，连接输液管，安装、充盈、埋置皮下输入装置，开启胰岛素泵。
胰岛素泵的原理和基本用途
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3毫升的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规为腹壁），再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持
使用胰岛素泵时应注意什么？
1．泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，避免受潮、摔坏，日常生活、活动不受影响。 2．三餐前、三餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖，测餐后2小时血糖从吃第一口饭计时。 3．三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，不能超过10分钟，避免低血糖发生。 4．按糖尿病饮食原则进餐，饮食应
胰岛素泵使用时应注意什么？
1．泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，避免受潮、摔坏，日常生活、活动不受影响。 2．三餐前、三餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖，测餐后2小时血糖从吃第一口饭计时。 3．三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，不能超过10分钟，避免低血糖发生。 4．按糖尿病饮食原则进餐，饮
胰岛素泵的组成部分介绍
胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。
2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备
从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好
DIY人工胰腺系统Open－APS－为患者提供精准的糖尿病监测服务
OpenAPS糖尿病慢性病健康监测OpenAPS（开放式人工胰腺系统）是一个能帮助人们DIY人工胰腺的免费在线项目，由Dana Lewis与Scott Leibrand在2014年12月研制出，其提供了“一个注重安全的参考设计、工具集还有一个开源的参考实例，这一切都可以供任何人使用，包括医疗设备
NIH支持三家公司联合开发“人工胰腺”试验
专注于糖尿病的Dexcom和Tandem Diabetes Care公司，正在与数字健康公司TypeZero Technologies联合开发一种用于血糖控制的闭环系统。 该系统将包括Dexcom的G5葡萄糖传感器，串联胰岛素泵和智能手机，该手机将运行TypeZero的inControl闭环算
JPM－2024|－雅培和Tandem合作，助力混合闭环糖尿病管理系统
2024年1月8日-11日，第42届摩根大通医疗健康峰会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下称JPM大会）在美国旧金山召开。作为业内规模最大、信息最丰富的医疗健康投资研讨会，第42 届年度JMP医疗健康年会（JPM24），吸引了来自全球各地行业领导者、新兴公司、创
吸入型胰岛素的研发相关介绍
2014年，美国FDA批准了另一种经口吸入型普通胰岛素干粉制剂。有研究显示经口吸入型胰岛素引起血清胰岛素浓度快速升高，比皮下注射普通胰岛素更快。但其吸收效率低，必须给予更大剂量才能达到治疗效果。吸入型胰岛素的剂量只能以4U的幅度调整，禁用于慢性肺疾病患者。 胰岛素给药 皮下胰岛素通过胰岛素泵
连续血糖监测CGM初探
导读1、中国糖尿病人数发病人数世界第一，糖尿病带来巨大社会经济负担；2、连续血糖监测是最新的糖尿病管理方式，获多项临床指南推荐；3、CGM行业技术壁垒高（传感器、校准算法、酶固定技术），监管准入难度大，龙头优势明显；4、慢病管理逆人性，人工胰腺是糖尿病管理的终极办法，而CGM是人工胰腺的基础，未来发
NEJM：人工胰腺改善1型糖尿病儿童全天血糖控制
对1型糖尿病儿童患者而言，想要很好地控制血糖，绝非一件易事。如今，人工胰腺系统带来了新的解决方案。《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）近日上线的一篇论文显示，一种可自动监测并调节血糖水平的人工胰腺系统，对于6岁以上的1型糖尿病儿童患者来说既安全又
科学家力图用人工器官应对Ⅰ型糖尿病
人工胰腺可以防止糖尿病患者在睡眠时产生低血糖症状。图片来源：剑桥大学代谢研究实验室 2013年4月的一个早晨，一位名叫Jane的女人在英国剑桥阿登布鲁克医院办理了出院手续。在过去的24小时里，她的身体通过一些管子与医疗设备相连并进行治疗。出院后，她将这些设备带回家，希望因此摆脱困扰她30年
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
Insulet－三星联手推出由Galaxy智能手机控制的胰岛素泵系统
美国当地时间2018年11月7日，无管胰岛素泵技术的全球领导者Insulet（纳斯达克股票代码：PODD），宣布与三星电子美国公司开展合作。合作内容为Insulet推出的Omnipod胰岛素管理系统，将使用三星Galaxy智能手机作为其控制设备。这项合作一旦获得批准，该系统将成为第一款能够让消费
Lancet子刊：人工胰腺系统血糖控制效果更佳
人工胰腺系统是治疗1型糖尿病的一种新兴技术，当前有两种配置可供选择：单激素（胰岛素）和双激素（胰岛素和胰高血糖素），其与常规胰岛素泵治疗（持续皮下胰岛素输注）控制血糖的效果如何目前还不是很清楚。 加拿大蒙特利尔临床研究学院等处的研究者进行了一项非盲、随机对照、交叉试验，比较单激素、双激素人工
关于门冬胰岛素注射液的用法用量介绍
本品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。 必要时,可在餐后立即给药。 本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。 胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
精准给药，“迷你小方盒”里藏着大奥秘
“就在上星期，我们刚刚获得了俄罗斯颁发的许可证，意味着我们即将可以启动俄罗斯的高精度胰岛素泵市场。” 9月2日，当台上主持人宣布第四届江苏科技创业大赛总决赛企业组唯一的一等奖花落无锡顶点医疗器械有限公司，该公司市场销售总监汪俊哲又激动地透露了另一个好消息。 随着生活水平的提高，人口老龄化