强生公司药厂发现大量灰尘和受污染成分
美国食品和药物管理局5月4日公布报告说，该机构调查人员在美国制药巨头强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂发现了大量灰尘和受污染成分。强生公司4月底宣布召回的40多种婴幼儿药品正是由该厂生产的。 报告称，调查人员发现，这家药厂的部分设备上有厚厚的灰尘和污垢，一处天花板上露着大洞，部分药品的原材料受到细菌污染，该厂还缺乏质量控制程序，对顾客投诉也处理不力。 报告显示，2009年6月至2010年4月，这家药厂共收到46起消费者有关婴幼儿液体药品含有黑色物质的投诉。 强生公司当天表示，这家工厂的质量问题“不可接受”，该公司将与美国药管局密切合作处理这一问题。这家药厂现已停产。 美国药管局当天还敦促美国父母为孩子选用其他品牌非处方药，并表示将考虑采取进一步行动。 “消费者不要再使用这些（被召回的）药品，”美国药管局药品评估和研究中心官员德博拉・奥托当天对媒体表示。 强生公司4月30日夜发表声明，以产品质量不......阅读全文
美药管局认定首款人工智能药物研发工具
美国食品和药物管理局日前宣布，认定首款符合要求的人工智能（AI）药物研发工具，并表示该工具将用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（简称MASH）药物的临床试验中，以辅助评估相关指标。 MASH是一种严重的代谢相关脂肪性肝病。该病由肝脏脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成，可进一步发展为肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美药管局确认一种抗凝血药物疗效明显
美国食品和药物管理局3月19日发布消息说，研究数据证实，一种名为利伐沙班的新型抗凝血药物可以有效预防血栓。与现有的抗凝血药物相比，该药物具有服用方便、安全性较高等特点。 美国药管局介绍说，他们的一个专门咨询委员会对德国拜耳公司的利伐沙班的有关研究数据进行了分析，这些数据来自一项名为“
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
强生召回20万婴幼儿布洛芬－问题产品未销往中国
美国食品药品管理局(FDA)官网昨日公布，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。上海强生制药有限公司昨日表示，由于问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 布洛芬具有退烧及镇痛疗效，本次召回
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
美药管局称部分韩国水产品或受病毒污染
美国食品和药物管理局（简称药管局）近日发表，要求分销商、零售商等从市场上下架从韩国进口的新鲜、冷冻以及罐装牡蛎、蛤蜊、蚌和扇贝，原因是这些产品可能受到人类排泄物和诺如病毒污染。该局目前正与韩国相关部门商讨解决此事。 药管局发言人柯蒂斯·艾伦当天表示，药管局此举是一种预防措施，“旨在确
欧洲药管局调查“甲流疫苗引发发作性睡眠症”
在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后，疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”，欧洲药品管理局宣布将展开调查，以确认是否为疫苗副作用所致。 据巴黎媒体8月28日报道，欧洲
赛诺菲巴斯德H1N1疫苗通过欧洲药管局检验
据中国医药报讯 世界最大的疫苗生产企业赛诺菲-巴斯德公司2月19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza，已经通过欧洲药品管理局检验。后者将向欧洲建议，批准这种疫苗在欧盟各成员国市场上销售。 公报说，该疫苗所含添加剂适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德
欧药管局建议农场禁用一种“老”抗生素
没有节制地使用抗生素加剧了抗生素耐药性，可能会威胁人类健康。 因担心在动物身上过度使用抗生素会对人类健康造成风险，欧洲医学专家建议一种兽医已使用50余年的药物应该被禁止。 欧洲药品管理局(EMA)表示，目前还没有可靠的证据表明，粘菌素耐药性产生的影响会从动物波及到人类。然而，在7月30日
欧洲药管局：长期服用尼美舒利增加肝毒性风险
记者从国家药品不良反应监测中心了解到，日前欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称，EMA完成了对尼美舒利的评估，评估结论认为，尼美舒利药物治疗急性疼痛及原发性痛经的效益超过风险，但此类药物不可再用于治疗骨关节炎。 尼美舒利是一种非甾体抗炎药，用于治疗急性疼痛、痛性骨关
强生在美召回57.4万瓶儿童退烧药泰诺
美国强生公司2月17日宣布，在收到家长有关瓶体设计问题的投诉后，公司决定召回在美国市场销售的57.4万瓶葡萄味退烧药泰诺口服液。 强生表示，召回的药品去年11月刚上市，由公司位于意大利的药厂生产，主要用于两岁以下婴幼儿，为确保用药精准，瓶体采用了新设计。不过，公司已接到17宗家长投诉称，把
强生事件带给国际公关公司巨大机会
背景链接：一位强生内部员工的“有毒门”事件爆料 今天，作为强生(中国)公司一名拿着不菲收入的一名中层管理者，我怀着愧疚之心写下以下这段文字，针对公司近期对“有毒门”事件的处理方式，披露一些我知道的公司信息。希望能对广大消费者有一个交代；更重要的是：作为一个有良知的中国人，不能再做美国
强生高层出任波士顿科学公司CEO
两公司在心脏支架领域展开激烈竞争，并相互挑起诉讼；该人士安排可能是双方事先通过协商。 强生的马里奥将出任波士顿科学公司首席执行官。他将继续坚持收购战略。 作为全球第二大植入式心脏设备制造商，波士顿科学公司将任命强生公司的迈克尔·马奥尼（Michael Mahoney）为下一任首席执行官，旨在
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
美药管局批准一种消费级基因变异检测工具
美国食品和药物管理局１０月３１日批准一种面向消费者的基因变异检测工具，人们可用它检测自己是否携带可能与代谢某些药物能力有关联的基因变异。 位于美国加利福尼亚州的基因检测公司２３ａｎｄＭｅ开发的这一工具包名为“个人基因组服务药物遗传学报告”，它可通过分析人们的唾液样本，检测与药物代谢相关的多个基
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患者终身面临骨盐沉积问题。罹
欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)
美药管局警告消费者勿用姿秀堂花粉胶囊
美国食品和药物管理局4月7日警告说，消费者应立即停止服用姿秀堂花粉胶囊，这种美体瘦身产品含有至少一种可能有害的成分，却没有在产品标签中列出。 美药管局当天发表声明说，该机构已测试了美国市场上的多种姿秀堂花粉胶囊，其中包括自称正品、防伪的产品，结果所有产品都包括以下一种或两种没有说明的药物成
美国药管局批准首款非处方口服避孕药
美国食品和药物管理局当地时间13日批准首款非处方口服避孕药Opill。 美国药管局药物评估和研究部门主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)当天发表声明说，“按照说明每日口服避孕药将是安全的，并且比目前可用的非处方避孕方法更加有效”。 这款避孕药由爱尔兰公司Perrigo生产，是
奥密克戎加强针新动态：欧洲药管局开始“滚动审查”
欧洲药品管理局（EMA）周二表示，已开始对辉瑞和BioNTech的一种新冠病毒加强疫苗进行“滚动审查”。“滚动审查”意味着EMA在获得该疫苗的相关数据后对其进行分批评估，直到有足够的数据能证实产品的安全、疗效及品质无疑，才可以正式批准市场使用。此次审查的疫苗为二价疫苗，针对新冠病毒奥密克戎的两个亚变
美药管局批准首款延缓1型糖尿病病程新药
美国食品和药物管理局近日批准首款用于延缓1型糖尿病病程的新药，适用于患2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童，可延缓其病程发展至3期。 1型糖尿病是一种代谢紊乱综合征，其特征是由于胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。这种疾病主要是胰腺中产生胰岛素的β细胞被破坏所致。1型糖尿病患者中儿童和年轻人比例较高。
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
新华社华盛顿４月１７日电 美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患
辉瑞新冠口服药仍在实验，欧药管局...嘿嘿，他急了
欧洲药品管理局16日发布公告，建议欧盟成员国在紧急情况下可使用尚未在欧盟获得授权的美国辉瑞公司新冠口服药PAXLOVID。 根据公告，该药物可用于治疗不需要辅助供氧但病情发展成重症风险较高的成年新冠患者，患者应在确诊感染且症状出现后5天内服药。 欧洲药管局说，鉴于新冠感染率和病亡率在欧盟地区不断
美药管局批准首款新冠治疗药物瑞德西韦
美国食品和药物管理局22日批准抗病毒药物瑞德西韦用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。这是首款获美药管局批准的治疗新冠药物。 瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美药管局在一份声明中表示，瑞德西韦仅能在医院
143亿，强生公司宣布达成收购生物制药公司Ambrx最终协议
1月8日，作为医药产业并购的热门领域，周一ADC（抗体偶联药物）领域又出现一笔大型交易：强生宣布以20亿美元纯现金收购Ambrx生物制药。强生官网消息根据双方公司的公告，强生将以每股28美元收购Ambrx的股票，作为对比，Ambrx上周五的收盘价为13.63美元。公司预期，这笔交易有望在2024
强生靶向抗癌药Darzalex获CHMP支持批准
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过
强生与拜耳公司公布新的生物孵化基地
拜耳公司的CoLaborator 近日，强生与拜耳宣布了创新模式的新型生物孵化基地，旨在与生命科学新兴公司建立关系。德国拜耳日前正式开放其CoLaborator设施，欢迎前三家公司进入其在柏林的专门地点，而强生宣布计划在旧金山修建3万平方英尺场所，该场所将能容纳50家新兴公司。 两家公司努力为独
强生召回40多种药－不涉中国家长仍担忧
称不涉及中国市场 但难消除家长担忧 全球知名品牌美国强生再陷质量门，这次出问题的竟然是全世界婴幼儿都普遍使用的美林、泰诺林等药品。原因是该公司宾夕法尼亚州的一家药厂发现了大量灰尘和受污染成分，导致这些药物质量不符合标准。 强生公司近日发表声明，以产品质量不能完全达标为由，宣布在12
强生召回问题泰诺－频繁召回遭质疑
强生泰诺再次召回。昨天，强生公司称，因接到美国当地部分消费者投诉吞服泰诺药片时闻到发霉异味，公司决定召回包括规格50片装8小时泰诺药等药品。 自2005年起，强生公司产品就接连爆出“召回门”事件，召回产品涵盖婴儿日化、隐形眼镜、多种非处方类药等多个品种。昨天，强生公司又宣布召回问题泰