强生公司药厂发现大量灰尘和受污染成分
美国食品和药物管理局5月4日公布报告说，该机构调查人员在美国制药巨头强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂发现了大量灰尘和受污染成分。强生公司4月底宣布召回的40多种婴幼儿药品正是由该厂生产的。 报告称，调查人员发现，这家药厂的部分设备上有厚厚的灰尘和污垢，一处天花板上露着大洞，部分药品的原材料受到细菌污染，该厂还缺乏质量控制程序，对顾客投诉也处理不力。 报告显示，2009年6月至2010年4月，这家药厂共收到46起消费者有关婴幼儿液体药品含有黑色物质的投诉。 强生公司当天表示，这家工厂的质量问题“不可接受”，该公司将与美国药管局密切合作处理这一问题。这家药厂现已停产。 美国药管局当天还敦促美国父母为孩子选用其他品牌非处方药，并表示将考虑采取进一步行动。 “消费者不要再使用这些（被召回的）药品，”美国药管局药品评估和研究中心官员德博拉・奥托当天对媒体表示。 强生公司4月30日夜发表声明，以产品质量不......阅读全文
欧洲药管局确认强生疫苗导致血栓－法国接种进度受影响
当地时间20日，欧洲药品管理局召开新闻发布会，就美国强生疫苗发表意见。 据法国BFM电视台报道，欧洲药品管理局介绍说，在接种过强生疫苗的700万人当中，发生8例罕见的严重血栓病例，其中1例身亡。经过调查，已在接种强生疫苗与发生血栓之间建立联系，这与阿斯利康疫苗导致的血栓病例非常相似，强生公司应
强生公司药厂发现大量灰尘和受污染成分
美国食品和药物管理局5月4日公布报告说，该机构调查人员在美国制药巨头强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂发现了大量灰尘和受污染成分。强生公司4月底宣布召回的40多种婴幼儿药品正是由该厂生产的。 报告称，调查人员发现，这家药厂的部分设备上有厚厚的灰尘和污垢，一处天花板上露着大洞，
美药管局调查生菜污染事件
新华网洛杉矶５月７日电 美国食品和药物管理局官员７日称，防疫人员经过调查发现，最近造成美国多人染病的被污染生菜可能产自亚利桑那州的一家农场。这些生菜被怀疑受大肠杆菌污染，目前有关调查还在继续。 据美国食品和药物管理局此前发表的一项声明，最近全美各地有１９人在进食了疑被大肠杆菌污染
美议员称强生疏于药品监管是“道德暴行”
美国食品和药物管理局副局长乔舒亚・沙夫斯泰因5月27日表示，美国制药公司强生公司下属的麦克尼尔公司存在“系统性质量问题”。美国议员说，强生公司销售缺乏质量监管的药品属于“道德暴行”。 沙夫斯泰因当天在美国众议院监管和政府改革委员会举行的听证会上表示，监管人员对麦克尼尔公司生产程
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大小，调整进入
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大
美药管局打击“非法”糖尿病产品
美国食品和药物管理局7月23日发表声明说，该机构正采取行动从市场上清除15家公司生产的糖尿病产品。该局说，这些产品存在虚假宣传等问题，一些产品还含有可能对人体有害的成分。 美药管局说，这15家公司的产品主要通过网络和零售店销售，大体分为4类：“天然”药品、膳食补充剂等、未经批准销售的
美药管局下令禁售部分抗菌洗浴产品
美国食品和药物管理局2日发布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售，原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。 禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品，其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
强生召回婴幼儿布洛芬－总局：国内未售
强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产
美药管局批准首款小干扰RNA药物
新华社华盛顿８月１１日电 美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰ＲＮＡ药物，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。 小干扰ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干扰ＲＮＡ的“信使”功能，导致致病基因“沉默”，相关蛋白质无法合成。新获批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用这一机理研制的药
美药管局批准血型基因检测新方法
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也包括稀有的Ｒｈ、孟买、Ｐ、Ｋｅｌｌ与ＭＮＳ等血型系统。 美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。 美药管局称，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状
美药管局监管不力－多起食品污染事件发生
美国卫生与公众服务部7日发表报告说，近年来，美国食品和药物管理局对美国食品加工行业监管不力，一些食品加工设备甚至5年多都未接受过检查，这使公众面临食源性疾病威胁。 报告认为，作为美国食品行业的主要监管机构，药管局未能妥善处理一些食品安全违规行为，其重要原因在于人手不足。 美国参议院健
辉瑞新冠疫苗引发肝炎？欧洲药管局发声
近日，来自德国的最新临床研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能会引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎，这引发了市场对mRNA疫苗不良反应的关注。 来自德国的这项临床研究披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作（两次接
美药管局批准首种犬用癌症药物
美国食品和药物管理局6月3日批准了世界上第一种专门用于治疗犬类癌症的药物“Palladia”。这种药物由辉瑞动物保健公司生产，可以治疗犬类肥大细胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大细胞瘤是犬类比较常见的皮肤癌，一旦扩散到身体其他部位，就可能危及犬类生命。据估计，美国每年约有120万
SFDA通报强生婴幼儿卫浴产品核实情况
近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 国家食品药品监
悟本堂违建未确认－药管局将淘汰冒牌专家
继前日暂停营业后，悟本堂又被连夜施工摘匾、拆顶。6月2日，悟本堂的出租方及朝阳城管表示，对悟本堂被拆一事不知情。 悟本堂前贴出拆违字条 2日8时许，数名工人正用栏杆将悟本堂圈起，并在围栏上贴上“拆除违章建筑 注意安全 请勿靠近”的字条后离开。此时的悟本堂已被摘去牌匾，而仿古造型
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定
美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。美国“孤儿药
美药管局建议对禽畜减少使用抗生素
美国食品和药物管理局4月11日公布了一系列新的行业指导性文件，建议养殖、制药和兽医等行业自愿对健康牲畜和家禽减少使用抗生素，以避免越来越多的耐药细菌由这些动物传染给人。 美药管局说，这些文件主要是为上述行业的从业人员正确使用抗生素提供相关指引，呼吁他们仅在治疗动物疾病时使用抗生素，不要单纯
美药管局批准首款可变色隐形眼镜
美国食品和药物管理局批准首款在强光下可自动变暗的隐形眼镜，可供近视、远视和散光的人群日常使用。美药管局10日发布声明说，美国强生视力健公司生产的这款名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光。在强烈的阳光下，镜片会自
国家食品药品监管局通报所指问题婴幼儿产品核实情况
新华网北京3月21日 国家食品药品监管局21日发布消息称，美国安全化妆品运动组织(CSC)近日发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注，国家食品药品监管局对此高度重视，迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品在中国的上市
强生公司健康所举行合作签约仪式
5月21日上午，强生公司-健康所关于开展合作研究的签约仪式在中科院上海生命科学研究院健康所举行。出席签约仪式的有上海生科院副院长吴家睿，上海交大医学院主持工作的副院长陈国强，健康所所长时玉舫、党委书记兼副所长孔巍，以及强生公司科技合作部部长Garry Neil、强生公司科技合作部高
－强生公司涉垄断案终审宣判：强生被判赔款53万
涉及强生公司及其经销商的中国首例纵向垄断案历经两级法院长达3年时间的审理后，终于尘埃落定。这起垄断案一直广受国内外学界和业界高度关注。 上海市高级人民法院1日终审宣判，撤销原审判决，判决被上诉人强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司(两家公司简称“强生公司”)在判决生效
美药管局计划遏制养殖业使用抗生素
美国食品和药物管理局11日公布一份行业指导性文件,计划遏制养殖业使用具有“重要医学用途”的抗生素,从而最大限度地避免食用畜禽产品的人出现对抗生素的抗药性问题。 美国药管局当天发表声明说,世界各国都把抗生素抗药性视为重大公共卫生威胁,仅在必要的治疗时才使用抗生素非常重要。但长期以来,人们一
美药管局确认一种抗凝血药物疗效明显
美国食品和药物管理局3月19日发布消息说，研究数据证实，一种名为利伐沙班的新型抗凝血药物可以有效预防血栓。与现有的抗凝血药物相比，该药物具有服用方便、安全性较高等特点。 美国药管局介绍说，他们的一个专门咨询委员会对德国拜耳公司的利伐沙班的有关研究数据进行了分析，这些数据来自一项名为“
美药管局计划遏制养殖业使用抗生素
美国食品和药物管理局近日公布一份行业指导性文件，计划遏制养殖业使用具有“重要医学用途”的抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的人出现对抗生素的抗药性问题。 美国药管局当天发表声明说，世界各国都把抗生素抗药性视为重大公共卫生威胁，仅在必要的治疗时才使用抗生素非常重要。但长期以来，人们一直给
美药管局吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可
美国食品和药物管理局11月18日以瑞士制药巨头罗氏公司生产的抗癌药物阿瓦斯汀无效而且不安全为由，决定吊销这种药物治疗乳腺癌的许可。 美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天说：“在评估了现有研究数据后，（我们发现），很明显，服用阿瓦斯汀治疗恶性乳腺癌的副作用会威胁患者生命，而且没有证据表明