2015年版《中国药典》编制工作提上日程
2010年版《中国药典》将于7月1日正式实施，2015年版《中国药典》编制工作又提上了议事日程。这是记者2月2日在第九届药典委员会第三次委员大会上获悉的。会议提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。要将药典的编制工作与我国药品标准提高行动计划结合起来，与《中国药典》增补本的编制工作结合起来，与解决现有药品标准存在的突出问题结合起来。 第九届药典委员会委员在2010年版《中国药典》编制工作中发挥了重要作用。会议提出，2015年版《中国药典》的编制工作要在总结2010年版编制经验的基础上，更加注重发挥专家的积极性、企业提高标准的主动性，不断提升药典委员会的权威性。 会上，第九届药典委员会中药材与饮片、生化药品、病毒、生物检定、中医专业委员会汇报了2010年版《中国药典》的编制工作，并对 2015年版《中国药典》编写提出了建议。各专业委员会建议：进一步探索建立......阅读全文
药典委：－大黄、覆盆子等24个中药配方颗粒国家药品标准
近日，国家药典委员会公布了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准，涉及大黄、赤小豆（赤豆）、覆盆子等中药，公示期为三个月。关于中药配方颗粒国家药品标准（2023年第一期）的公示 按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究
药典委：征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位
国家药典委员会近日发布通知，正式启动2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的征集工作。关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知各有关单位： 为做好2025年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2025年度拟立项课
药典委修订9622－药品包装用玻璃材料和容器
国家药典委员会关于药品包装用玻璃材料和容器标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟修订9622 药品包装用玻璃材料和容器。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
国家药典委召开2018年度国家药品标准提高工作座谈会
国家药典委员会于2018年7月17日在北京召开2018年度国家药品标准提高工作座谈会。 会议的主要任务是按照“十三五”国家药品安全规划的任务分工和《中国药典》2020年版编制大纲的要求，加快推进国家药品标准提高工作进程，全面总结药品标准提高工作经验，部署安排2018年度药品标准提高工作。承担
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
广东食药监：198批次药品经检验不符合药品标准规定
9月19日，广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示，100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。 据广东省食品药品监督管理局介绍，2016年7月至8月，全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品，其中评价抽验5
药典委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则
国家药典委员会关于药品包装用橡胶密封件指导原则标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（二）
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原料药标准中列出，但一
药典委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用塑料材料和容器指导原则标准草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
广西食品药品储运地方标准发布实施
日前，由广西壮族自治区食品药品检验所、广西计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司共同起草的《食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范（DB45/T 1400-2016）》获准于2016年12月25日在全区正式实施。 该标准规定了食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
西藏将提高51个藏药品种标准
近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个
青黛国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会发布关于青黛国家药品标准修订草案的公示。（编号：Zg2024-0036号） 我委拟修订青黛国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的青黛国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，
板蓝根颗粒国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订板蓝根颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的板蓝根颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位
公示丨草豆蔻国家药品标准草案
国家药典委员会发布关于草豆蔻国家药品标准草案的公示。 我委拟修订草豆蔻国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的草豆蔻国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
北京即将构建药品安全准入退出标准体系
北京将建立药品退出机制，对安全信用差的药品将亮红灯，累计触犯底线将被清出北京市场。 北京市药监局局长方来英3月30日介绍，北京将用3至5年时间，构建药品安全准入标准体系，鼓励安全、有效、价格合理的药品进入北京的医院、药店，满足公众用药需求。同时，建立严格的药品退出机制，将假劣药品、不良药品