2015年版《中国药典》编制工作提上日程
2010年版《中国药典》将于7月1日正式实施，2015年版《中国药典》编制工作又提上了议事日程。这是记者2月2日在第九届药典委员会第三次委员大会上获悉的。会议提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。要将药典的编制工作与我国药品标准提高行动计划结合起来，与《中国药典》增补本的编制工作结合起来，与解决现有药品标准存在的突出问题结合起来。 第九届药典委员会委员在2010年版《中国药典》编制工作中发挥了重要作用。会议提出，2015年版《中国药典》的编制工作要在总结2010年版编制经验的基础上，更加注重发挥专家的积极性、企业提高标准的主动性，不断提升药典委员会的权威性。 会上，第九届药典委员会中药材与饮片、生化药品、病毒、生物检定、中医专业委员会汇报了2010年版《中国药典》的编制工作，并对 2015年版《中国药典》编写提出了建议。各专业委员会建议：进一步探索建立......阅读全文
药典委发布关于拉西地平片国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订拉西地平片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公
国家药典委－关于紫苏叶国家药品标准修订草案的公示
关于紫苏叶国家药品标准修订草案的公示 我委拟修订紫苏叶国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的紫苏叶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据
《中国药典》N糖谱测定法国家药品标准修订
国家药典委员会发布 关于通则3130 N糖谱测定法（曾用名：单抗N糖谱测定法）标准草案的公示。 我委拟修订通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准公示征求社会各
国家药典委：2026年度国家药品标准提高（征求意见）
近日，国家药典委发布了《关于征集2026年度国家药品标准提高课题立项建议的通知》，本次集中征集自本通知发布之日起30日内。各有关单位： 为进一步做好国家药品标准提高，完善药品标准提高科研立项管理，鼓励社会各界积极参与国家药品标准提高和标准制修订工作，不断提升药品标准制定的科学性、规范性，现我
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
国家药典委公示富马酸氯马斯汀国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订富马酸氯马斯汀国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸氯马斯汀国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典
国家药典委要求上报20152016年药品标准提高工作总结
各有关单位： 国家药典委员会受国家食品药品监督管理总局委托，从2009年开始组织实施了国家药品标准提高工作行动计划。2015年为“国家药品安全十二五规划”的收官之年，2016年为“国家药品安全“十三五”规划”的开局之年，为进一步开展好“十三五”药品标准提高工作，确保高质高效完成工作任务，不断提高药
药典委发布马来酸氯苯那敏国家药品标准修订草案的公示
拟修订马来酸氯苯那敏国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮
国家药典－复方氨酚苯海拉明片国家药品标准的公示
分析测试百科网讯 国家药典委员会发布《关于复方氨酚苯海拉明片国家药品标准的公示》的通知。 通知中说明国家药典委员会委拟修订复方氨酚苯海拉明片国家药品标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。 通知原文如下：
药典委：2022年度国家药品标准提高（第四批）工作
关于做好2022年度国家药品标准提高（第四批）工作的通知各有关单位： 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，我委现公布第四批2022年度国家药品标准提高课题目录（详见附件1
药典委：2023国家药品标准提高工作－涉原子荧光联用技术
近日，经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，国家药典委员会发布了“关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知”，确定了2023年度国家药品标准提高任务，包含共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准。2023年度国家药品标准提高项目课题目
国家药典委公示缩宫素注射液国家药品标准修订草案
国家药典委拟修订缩宫素注射液药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的缩宫素注射液标准草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
国家药典委发布5项国家药品标准公示－涉及高效液相法
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了5个国家药品标准公示征求意见，分别为《酚磺乙胺氯化钠注射液征求意见稿》，《注射用酚磺乙胺征求意见稿》，《酚磺乙胺公示稿》，《酚磺乙胺葡萄糖注射液征求意见稿》，《小儿氨酚匹林咖啡因片征求意见稿》，涉及高效液相色谱检测法。 原文如下： 《酚磺乙胺氯化钠注射
药典委：注射用盐酸伊立替康国家药品标准草案公示
我委拟修订注射用盐酸伊立替康国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的注射用盐酸伊立替康国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人
药典委：盐酸伊立替康注射液国家药品标准草案公示
我委拟制定盐酸伊立替康注射液国家药品标准（拟收入药典增补本），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的盐酸伊立替康注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
药典委：征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位
国家药典委员会近日发布通知，正式启动2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的征集工作。关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知各有关单位： 为做好2025年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2025年度拟立项课
药典委：－大黄、覆盆子等24个中药配方颗粒国家药品标准
近日，国家药典委员会公布了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准，涉及大黄、赤小豆（赤豆）、覆盆子等中药，公示期为三个月。关于中药配方颗粒国家药品标准（2023年第一期）的公示 按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品检测项目范围及标准
治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面 m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m 处与距地面2m处温差应不超过3℃。 试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循