国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录，还参照了ICH的Q7A等的相关规范的要求，新版GMP更加强调与药品注册、上市后监管的联系。新版GMP与旧版GMP相比，有很大提高，这将使国产药品的质量及安全性得到更有效的保障，从而减少药害事件的发生。 浙江尖峰药业集团董事长蒋晓萌：新版GMP相比过去有很大进步。如，新版GMP提高了对从业人员素质等方面的规定，加强了药品生产的过程控制，强化了对药品生产企业软实力的要求。类似的修订在新版GMP中还有很多，可进一步提升医药产业的档次，提高药品质量。 亚宝药业集团股份有限公司总工程师禹玉洪：......阅读全文
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
CPhI医药中国峰会2012专题(一)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨
为什么要做温度验证？
世界上个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GM
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
温湿度验证仪的应用领域
有线温湿度验证系统主要包括温湿度验证仪，校准装置，温度标准探头以及相关附件。其中温湿度验证仪是有线温湿度验证系统内的核心仪器，主要应用在对温度、湿度要求严格的制药领域(GMP)或者药品流通领域(GSP)。 根据药品生产质量管理规范(GMP)和药品流通领域(GSP)，很多领域都需要用到温湿度验
第二十一期全国制药行业质量控制技术论坛日程发布！
CPQC 2021-重庆站第二十一期全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布！ 【主办单位】：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心【承办单位】：药安汇信息技术（北京）有限公司【大会时间】：2021年3月13-14日【大会地点】：重庆银鑫世纪酒店【会议费用】：免费（
做良心药不如做高标准药
新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已送审，推出指日可待。这部被称为史上最严的GMP，将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测，数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。 新版ＧＭＰ对制药企业软硬件都提出了更高要求，不但提高了厂房设备的净化、
中国将颁药品生产管理规范－基本药物参照新标准
国家药监局食品药品稽查专员毛振宾近日表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范(GMP)”。为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP
第十期全国制药行业质量控制技术论坛在重庆成功召开
2018第十期全国制药行业质量控制技术论坛暨展览会（CPQC）在重庆圆满召开。会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行。本次会议为广大制药生产企业、科研院校、药检系统等相关领域的工作者和厂商提供学习、交流和展示的良好平台，共吸引行业专业人员500余
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
跟进：益佰制药布局药品零售O2O
昨日，益佰制药公告签订《掌上药店“千县万店电商工程”战略合作协议》，宣布正式进入药品零售O2O市场。这是处方药企业借助网络平台提高自身知名度，建立品牌、深化渠道的一次积极探索。 据悉，此次益佰制药将出资2000万元与掌上药店共同打造药品O2O平台。益佰制药表示，公司将利用自身优势为掌上药店开拓
药品标准提档升级－制药设备日后生产将更为严格
日前，食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。 《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析，该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速，药品标准将提档升级，更加完善和严格。 一
国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
三大乙肝疫苗厂停产－占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要
生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业
消息称：蜀中制药涉嫌用苹果皮做板蓝根以降成本
四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书 药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种，被称为“普药大王” 据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。 有
过氧化氢灭菌与其他药厂洁净区空间消毒灭菌技术比较
制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主要可以分为六种，分别为抗生素厂，化学合成药
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
2015年前所有上市药品将电子监管
第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
为什么制药厂要用到除湿机/抽湿器？
为什么制药厂要用除湿机、抽湿器？空气中的湿度和温度一样无处不在，无处不有。南方的黄梅季节温度不高，湿度很大，人就感到闷热难受。同时潮湿和霉菌对金属氧化所造成的损害随时在不知不觉的发生。 工业产品中光学镜头，磁记录材料（包括光盘），影面胶片，电子信息媒体，电子原器件，仪器，仪表，粉末材料
东南科仪浙江省制药行业分析技术交流会诚邀您参加
尊敬的医药界同仁： 我们诚挚地邀请您参加于2010年8月24日在浙江省台州市举行的 “2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。本次会议的主题为“新药典对分析仪器的要求”，由德国BINDER公司及德国JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主讲，东南科仪承办的一次技术交流盛会。 随
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监