中国制药行业期待完整的药品安全链条
在中国制药行业，随着跨国制药企业研发中心在华的不断设立，尤其是研发外包的规模性转移，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。 为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足够关注和重视，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处和本版联合开设了“聚焦GLP”专栏，旨在大力宣传普及GLP相关知识，保证药物研究监管的持续高效。同时，给业内那些已经通过GLP认证的和正努力向GLP规范靠拢的制药研发企业和实验室带来有益的指导和启发。本期，我们将为您阐述GLP的起源、概念及其引入中国前的历史沿革。希望有兴趣的制药企业和相关实验室来函来稿提出问题，参与本话题的讨论。适当的时候，我们将开设制药企业GLP信箱。 GLP是“Good Laboratory......阅读全文
世界各地抵制中国仿制药
来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是
中国医药：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收
化学药品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚） C6H5OH（Phenol）（一）理化性状和用途无色或粉红色晶体。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔点：41℃，闪点：78℃，沸点：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃点：710℃，易溶于水。用于生产炸药、油漆、橡胶、酚醛树脂、织物和药品。（二）毒性属高毒类，为细胞原浆毒物。对皮肤
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
中国高度重视北京奥运会的食品药品安全保障工作
人民网北京3月16日电 (人民网前方报道组)今天下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立等就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。国家食品药品监督管理局副局长吴浈、食品安全协调司司长孙咸泽分别就奥运会期间药品、食品的安全保障问题回答了记者的提问。 国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
制药巨头研发重心纷纷向中国转移
全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。 据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的ZL药到期、新药上市数量
CPSA为中国制药产业带来什么
——访第二届CPSA上海年会大会主席Jing-Tao Wu 博士 第二届CPSA上海年会于2010年4月15日圆满落下帷幕，今年的大会吸引了来自北美、欧洲和亚洲近30个知名制药企业和CRO公司的260多名著名学者、研究人员。大家围绕生物分析、药物代谢等领域的问题展
中国仿制药也有自己的《橙皮书》
中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注! 批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
药品标准提档升级－制药设备日后生产将更为严格
日前，食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。 《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析，该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速，药品标准将提档升级，更加完善和严格。 一
跟进：益佰制药布局药品零售O2O
昨日，益佰制药公告签订《掌上药店“千县万店电商工程”战略合作协议》，宣布正式进入药品零售O2O市场。这是处方药企业借助网络平台提高自身知名度，建立品牌、深化渠道的一次积极探索。 据悉，此次益佰制药将出资2000万元与掌上药店共同打造药品O2O平台。益佰制药表示，公司将利用自身优势为掌上药店开拓
药品包装的安全性如何保障？
近年来，随着我国老龄化程度的日益加剧、人们保健意识的不断增强、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展，医药行业市场需求开始持续增长。现在政策对药品的生产、包装要求越来越严格。其中，制药包装机械企业、药企是药品包装过程中涉及的主体。那么，药品包装的安全性如
陕西实施食品药品安全惩戒机制
日前，陕西省出台办法，实施食品药品安全黑名单信息共享和联合惩戒机制，被纳入黑名单者，将在多领域受到限制或惩戒。 黑名单联合惩戒对象为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械生产经营者。 食品药品生产经营者或责任人员有以下违法情形之一的
北京将公布药品安全“黑名单”
4月1日开始，北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过市药品监督管理局官方网站曝光，接受社会监督，并实施重点监管。 据了解，细则出台旨在加强药品和医疗器
把食品药品安全作为国家战略
食品药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。从三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品药品安全与否，绝不是单纯的一般性产品质量优劣问题，而是涉及企业信誉、政府信用和国家形象的政治问题。目前，三鹿奶粉事件的影响还在继续，世界上不仅多个国家和地区禁止进口中国奶制品，而且
陕西着力提升药品安全治理水平
8月7日，记者从陕西省药品监管工作座谈会上获悉，今年上半年，陕西省药品监管局加大“放管服”改革力度，制定仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，全省32家药品生产企业92个品种155个批准文号启动一致性评价工作。药品再注册工作时限由原来的90个工作日压缩到41个工作日，企业人员到省药监局办事次数由
韩国将要废除食品药品安全处？
9月18日，据韩媒报道，15日韩国议员联名提出废除食品药品安全处，将农场到饭桌的食品安全全权委托给农林畜产食品部的政府组织法改正案。 2013年3月开始，韩国由农林畜产部负责农食品产业的振兴；由食品药品安全处负责包括畜产品卫生、安全的食品安全管理及其管制。通过这次杀虫剂鸡蛋事件发现，这样的分
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
天美公司赞助“2011首届中国药品安全与质量控制大会”
最新液相产品Chromaster隆重亮相! 2011年5月25日到26日，作为金牌赞助商，日立高新技术公司携手天美(中国)科学仪器有限公司，应邀参加于北京举办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”， 本次大会由由国医药技术市场协会主办，以“技术与创新同步法律与责任同行”为主题。
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
“2011首届中国药品安全与质量控制大会”即将在北京开幕
由全国医药技术市场协会主办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”即将于2011年5月25日-26日在北京隆重开幕。 大会重点将以技术与方案在药品安全领域中的实效应用展开交流，届时，国家药监局审评中心程鲁蓉、澳门大学中华医药研究院王一涛、国家药品GMP认证专家梁之江、中国药科大学
欣欣向荣的中国制药业
中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理
中国制药商或面临更多FDA驻华调查
据外电报道，美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人，此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查，最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。 今年美国增加了在印度的FDA调查员，进而导致印度第一药企兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差