关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更事项的通知
中国合格评定国家认可中心关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的不同，确定了相应的变更确认方式，包括直接确认、文件审查确认和现场确认。 已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请。对于以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料： 1.实验室标准变更内容的识别记录； 2.对变更内容所做的技术确认记录； 3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。 CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。 对于直接确认和文件审查方式确认的标准，评审组应在最近一次监督评......阅读全文
关于增补和变更《中国现有化学物质名录》的公告
根据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号）及其配套文件的相关规定，现发布增补《中国现有化学物质名录》清单（2025年第1批 总第13批）、已登记新化学物质列入《中国现有化学物质名录》清单（2025年第1批 总第15批）、变更《中国现有化学物质名录》中化学物质允许用途清单（2025
三门峡检验检疫局实验室顺利通过资质认定及CNAS复评审
2017年10月19日至20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组，对三门峡检验检疫局实验室进行了资质认定及CNAS认可复评审、扩项评审、变更评审。 评审组采用观察现场、提问听取回答、查看证明材料、目击现场实验、核查仪器设备、授权签字人座谈及考核等方式，对三门峡检验检疫局实验室的质量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
中国药典60年－我国成立第十届药典委员会
第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《
国家药典委员会首次将扫描电镜写入《中国药典》通则草案
4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。 草案公式通知如下：关于扫描电子显微镜法通则草案的公示 编号：Fg2023-0052号 我委拟制定扫
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
金钼顺利通过CNAS实验室换证及扩项审核
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派评审组一行5人对金钼股份公司CNAS实验室进行了换证复评+扩项+变更的现场评审。 评审专家组审核了现场试验，察看了实验室整体环境，核查了实验室检测仪器使用和检定记录，查看了检测报告和试验原始记录，对设备期间核查、标准物质期间核查、参加能力验证情况进行审
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
2015年版《中国兽药典》编制完成
本网讯 记者从日前在京召开的第五届中国兽药典委员会议上获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成，兽药典更加符合目前兽药生产、经营、使用和监督管理的需要，更具兽药标准的前瞻性和导向性。 农业部副部长于康震指出，兽药典是兽药标准体系的核心，也是一个国家兽药科技、产业发展和兽药监管水平的综合
《中国药典》重要配套用书将出版
《中国药典》重要配套用书——《中国药典》2010年版英文版和《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版即将出版。5月9日，国家药典委员会与中国医药科技出版社出版签约仪式在京举行。 《中国药典》英文版迄今已编制五版。该书得到世界卫生组织的高度关注，尤其是中药标准，现已成为欧美等发达国家的重要
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
《中国药典》的主要内容和分录
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
石狮国家纺织品检测重点实验室通过复评审
记者3月1日从福建出入境检验检疫局石狮办事处获得一个喜讯：中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家日前莅临该办事处，对国家纺织品检测重点实验室建设、检测项目、检测能力等各个要素进行了严格的评审。经专家一致认定，国家纺织品检测重点实验室获得国家质检总局批准筹建2年多来，各项建设取得长足
SFDA发布2010版中国药典实施事宜－10月1日起正式实施
《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
关注|2017年前半年检验检测机构认可业务状况分析
近日，中国认可发布今年上半年检验检测机构认可业务状况分析报告。 认可概况 （一）统计信息 截至今年6月30日，CNAS累计认可检验检测机构8865家,较去年同比增长12.1%。其中，累计认可实验室8389家，其中检测实验室7017家、校准实验室958家、医学实验室272家、生物安全实验室7
实验室搬迁实施4大要点
.实验室设备的包装保护：包装完成后根据标签要求在外包装箱上注明“物品特性”如，液体；高精密仪器；玻璃器皿等；2.实验室设备的搬运防护：搬运过程中，对途经的通道事先统统走一遍，如，转弯；进出门口时门框尺寸；货梯轿厢与地面间的空隙或高低差等；3.实验室设备的低速运输：控制车速是对精密仪器最好的防护，尽管
甘肃计量研究院CNAS实验室通过国家评审
近期，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对甘肃省计量研究院实验室进行了CNAS认可实验室换证复评+扩项+变更评审，该院顺利通过现场考核。 审组通过查阅质量管理体系文件、校准证书、原始记录、设备和现场实验、与授权签字人座谈交流等方式，对实验室的测量设备管理体系运行和人员素质、管理水平、技术要
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
CNAS认可流程
第1步:前期规划:实验室建设、仪器采购校准、人员招聘与培训、质量手册、程序文件的编制及审核定稿、实验室质量体系诊断及检测水平评估等。第2步:建立体系:按照CNAS相关领域要求、认可准则要求等,建立起符合自己实验室现状的管理体系,并有效运行。第3步:网上申请:登录CNAS网站:www.cnas.org
山银花金银花之争似有定论－CFDA敦促改剂型品种进行变更
沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件，已有初步结果。国家药监总局（CFDA）发布的《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》中，要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。 周四，金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示，公司主导产品脉络宁注射液已
成都市检研院通过－实验室认可（CNAS）现场评审
5月19日至21日，中国合格评定国家认可委员会委派12名评审专家组成认可评审组对市检研院进行了实验室认可（CNAS）现场评审。现场评审结果表明，市检研院制定的现行质量管理体系文件和运行适宜、有效；确认了药品、洁净环境、食品（含保健食品）、化妆品、食品添加剂等领域共2068个项目/参数，顺利通过评
2015年版《中国兽药典》编制工作完成
记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全性更有保障，规范性引导更加突出。
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方
云南省质检院顺利通过实验室认可“三合一”评审
日前，由中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）组织的评审组，对云南省质检院进行了“复评+扩项+变更评审”“三合一”联合评审。本次评审范围包括了云南省质检院、国家热带农副产品质量监督检验中心、国家有色金属产品质量监督检验中心（云南）、国家磷化工产品质量监督检验中心（云南）。 在为期3天的