2017全球新药研发：抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年峰值。 监管机构更加开放和多元同时，国内药企面临药物创新能力与国外的差距，如何避开“高水平重复”；跨国药企则面临排队上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录。 “新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品可及性，如CFDA提速审批让新药更快在中国上市，让老百姓不用再到印度买药，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。”中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“二是满足现在还没有很好治疗手段的需求，这是肿瘤药物集中的原因。” 肿瘤药扎堆 ......阅读全文
中美合作研发抗肿瘤新药
美国默沙东集团日前宣布与中国康方生物就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成协议，根据这项协议，默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体，是一个能有效阻断肿瘤生长特定通道的单抗体，让自身免疫系统开始工
2017全球新药研发：抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准
肿瘤免疫抗体新药研发的难点与对策
2019年的资本寒冬，遇到这次的新冠病毒疫情，让人感觉资本市场更加寒冷。然而，这次疫情也让大众认识到医药健康才是影响全民的大事。资本一旦回暖，相信医药领域投资会首先反弹。后PD-1时代，我们的抗体药物研发该如何走？在不得不面向国际竞争的新药研发环境里，企业应该如何提前布局，而不是被动应对呢？我以
肿瘤免疫抗体新药研发的难点与对策
2019年的资本寒冬，遇到这次的新冠病毒疫情，让人感觉资本市场更加寒冷。然而，这次疫情也让大众认识到医药健康才是影响全民的大事。资本一旦回暖，相信医药领域投资会首先反弹。后PD-1时代，我们的抗体药物研发该如何走？在不得不面向国际竞争的新药研发环境里，企业应该如何提前布局，而不是被动应对呢？我以肿瘤
人工智能与数据挖掘驱动的肿瘤新药研发
人工智能作为一种旨在模拟、延伸和扩展人的智能的科学，人工智能正在以前所未有的广度和越来越快的速度改变着世界的面貌。而在普瑞基准创始人季序我和梁晗看来，人工智能可以帮助我们更好地回答那些医学中最为本质的问题，对于新药研发、临床诊疗和医学基础研究，都有着不可估量的价值。 道路 在癌症诊治的过程中，
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
－广药集团引进原创1.1类抗肿瘤新药研发团队
广药集团近期动作频频，继上月宣布并购20至30家药企后，3月27日，广药集团在总部召开科技创新大会，宣布引进的“原创1.1类靶向个性化抗肿瘤药物开发及产业化创新团队”成功入选广东省第四批创新团队，获得2000万元政府资助。这是继引入诺奖得主、“伟哥”之父穆拉德博士之后，广药集团在
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
先导药物与强生合作研发新型肿瘤及新陈代谢领域新药
作为一家生物科技合资企业，集中于有效分子发现技术，成都先导药物开发有限公司9月22日宣布：与强生集团旗下杨森制药有限公司达成多个靶标合作关系。成都先导将利用自身拥有自主知识产权的DNA编码化合物合成与筛选平台为强生的靶标提供新的研发起点，尤其集中于肿瘤及新陈代谢领域的研究。 研发协议包含，成都
成都先导与强生开展新型肿瘤及新陈代谢新药研发合作
作为一家生物科技合资企业，集中于有效分子发现技术，成都先导药物开发有限公司9月22日宣布：与强生集团旗下杨森制药有限公司达成多个靶标合作关系。成都先导将利用自身拥有自主知识产权的DNA编码化合物合成与筛选平台为强生的靶标提供新的研发起点，尤其集中于肿瘤及新陈代谢领域的研究。 研发协议包含，成都
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
微芯生物鲁先平：肿瘤综合治疗将成新药研发发展方向
编者按： 2014年12月23日，对100多人的微小企业深圳微芯生物公司来说，是一个值得纪念的日子，原创抗癌新药西达本胺获国家食品药品监督管理总局批准上市，并且它还创造了多项历史记录，成为中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。中国工程院院士、天津药物研究所刘昌孝认为，这是我国医药行业的
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
质谱技术助力新药研发
对于药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具，使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源，以及将投
Acorda宣布停止癫痫新药Plumiaz研发
总部位于美国纽约州阿兹利的生物医药公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癫痫疗法其中一项关键研究正式宣告失败。这也意味着公司继2013年向FDA申请该药物受阻后的三年努力尽付流水。公司目前已经正式宣布这一药物的失败。 Plumiaz是Acorda公司此前研发管线中进展最为靠前的
加快干细胞新药研发－（二）
新快报:您具体提出了哪些建议?陈海佳:一般来说,干细胞新药就像传统的依赖性药一样,大概要投入十年,一定要有国家干细胞库。所以它需要有国家的顶层设计,要在国家层面开通这个绿色通道,这样才能更好地推进干细胞新药的研发。国家干细胞库跟基因一样,都是属于国家的战略资源,谁掌握资源,谁就掌握未来。目前我们急切
罂粟植物新药研发获重要数据
罂粟又名鸦片罂粟，是全球重要的药用植物之一。罂粟植株所含生物碱种类达100多种，其中五大主要成分吗啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罂粟碱是医药工业中用于合成麻醉品、止痛药、安眠药和镇定药物的重要生物碱。此外，它还产生其他一些苄基异喹啉生物碱（BIAs），具有强有效的药理学特性。 目前，罂粟已经成为研
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
为新药研发插上“隐形的翅膀”
“中国医药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化，创新产品多为国外药企所有，常规药品价格低廉等，如果要形成长期发展的核心竞争力，就必须做创新产品，尤其是具有自主知识产权的创新产品。”日前，成都康弘药业集团股份有限公司（下称康弘药业）总裁郝晓峰表示，康弘药业一直以来高度重视研发创新，围绕呼吸系统
礼来和黄合作新药研发
8月20日，美国礼来与和记黄埔缔结了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨国姻缘———一个投入资本，另一个负责新药研发，这种资本与科研的结合模式，恰恰是跨国药企和中国医药企业各取所需的“典型性”注释。 “升级”版强强合作 继今年6月宣布与百奥维达中国公司合作之后，8月20
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
加快干细胞新药研发－（一）
全国政协委员陈海佳:大健康产业被称为继IT产业之后的全球“财富第五波”,干细胞产业作为大健康产业的重要组成部分,近年来也越来越受到人们的关注。全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞库研究院院长陈海佳提交的三份提案中,两份都与干细胞产业有关。他在接受新快报记者专访时表示,中国在干细胞科研领域属于世界一流水平
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
中德合作开发抗肿瘤新药
总部位于德国达姆斯塔特的默克雪兰诺日前与中国百济神州生物科技有限公司在北京签署BeiGene-290全球合作开发和商业化协议。 BeiGene-290是一种有效治疗癌症的PARP抑制剂，以PARP为靶点。该化合物尚处于临床前开发阶段，预计将于2014年进入临床开发阶段。研究表明，多聚二磷酸
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
我国新药研发仍有优势－研发成本仅为国外1/25
6月17日，在第五届中国生物产业大会高层论坛上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作了主题报告，对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。 目前，很多跨国企业都面临研发投入过高、风险增大的窘境，动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国，丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本，令众多跨国企业垂