首例生物仿制药进入美国市场
经过数年的争论，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，来替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。1月7日，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非ZL药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代加利福尼亚州千橡市阿目金公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），以用于激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。 称这种仿制品为生物仿制药，是因为这些药物仿造的所谓的生物制剂包含活体细胞内生成的复杂分子，不可能被精确地复制，甚至不那么精确地复制它们都是巨大的挑战——尽管山德士公司的药有望获批准，涉及到创造和评价生物仿制药的困难也限制了它们在市场中的发展。ZL问题进一步增加了这个领域的混乱，特别是考虑到这种药是如何生产的。在filgrastim的案例中，山德士公司想获得批准还面临着一些法律条款的质疑。 Jordan Pa......阅读全文
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
生物学家鲁白：仿制西药的时代即将结束
《科学》：欧洲三大制药巨头抢滩中国，制药业的形势更为严峻 美国《科学》杂志日前撰文指出，当外国制药公司的研发中心大举落户中国时，中国制药业的底线是必须提高自己的研究能力，否则，就会将自己最好的科学家和庞大的市场拱手让给西方对手。 最新出版的美国《科学》杂志发表文章，讨论中国制药业的复兴之路。文章指
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性
世界各国生物仿制药法规概况－－美中迎重大进展
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
百特(Baxter)和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普(etanercept)生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的
强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药上市
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。 这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧
Pfenex生物仿制药获FDA批准－泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。 PF708是Pfenex在监
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
BioCon－China－2017－－创新与仿制，生物药盛会3月聚技起航
创新热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势？研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢？自主研发创新动力不足、治疗领域狭窄？工艺积累不足，难以提升产品质量，有效降低生产成本？质量标准与审批相关法规尚未成型，关键问题疑问多？仿制类似药研发过程的复杂度与不确定性大, 如何设计临床试验方案
政策层面有阻碍－生物仿制药能否迎来“黄金发展期”
中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。 公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入ZL药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。 然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在
赛诺菲悲剧了！生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。 Semglee是迈兰和百
2013生物仿制药高峰论坛在沪隆重召开
报告会后，主办方组织了专家主题讨论环节，包括生物仿制药研发与质量控制和生物仿制药市场环境与商业化两方面，现场参会人员积极提问，气氛热烈。主题讨论 本次大会还得到了华兰股份、eppendorf公司、赛诺邦格、罗氏、Irvine Scientific、sartorius等厂
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
印度仿制药的真相！
最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印
诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。 Rixathon是罗氏美罗华（MabThera
Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批，中国速度在哪里？
据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。 mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
到－2032－年，生物仿制药市场复合年增长率将达到－17.6％
2022年全球生物仿制药市场规模为251.2亿美元，预计到2032年将达到1260.1亿美元左右，2023年至2032年复合年增长率为17.6%。市场概况生物仿制药市场是生物制药行业的一个部门，专注于开发和生产与生物治疗高度相似的药物，称为生物制剂。生物仿制药的设计目的是与原始生物制剂具有相同的安全
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
第三届生物仿制药高峰论坛与2013生物制药工程论坛
继2012首届生物制药周成功召开之后，将于2013年5月在上海隆重举办2013年生物制药周系列活动。本届活动将继续邀请相关政府监管机构领导，业界知名专家、教授，明星企业代表及著名投资咨询机构专家出任大会主要发言嘉宾。 大会将重点关注生物仿制药（Biosimilars）和生物制药工程两大主题，
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物
2018销售近62亿美元－阻碍生物仿制药市场增长的关键因素
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫
2018销售近62亿美元－阻碍生物仿制药市场增长的关键因素
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HI
重磅抗炎药Stelara(喜达诺)！生物仿制药FYB202进入I期临床
德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。 FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，A