生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。 AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。目前，AMT901的临床研究准备工作已步入正轨，预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟，这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。 AffaMed首席执行官Nathan Pang博士表示：“随着我们向临床阶段生物技术公司的转型，CTA的批准对AffaMed来说是一个重要的里程碑。我们正全力以赴启动这项临床开发项目，目标是以实惠的价格提供AMT901，帮助更多中国患者。” CTA的批准是......阅读全文
生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性
诺诚健华BCL2抑制剂获批开展注册性III期临床试验
2月17日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。诺诚健华表示，目前已启动该临床研究。I
扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏
近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧
科伦火力全开！4大品种接连获批，22款1类新药、20个首仿
近段时间，科伦药业喜讯连连：头孢类注射剂、青霉素类注射剂拿下国采入场券，4类仿制药接连获批......近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，目前有33款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，PD-L1单抗上市在即，多个ADC药物实现海外授权；95个过评品种（35个为首家）亮眼，三大“光脚
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
首个Epogen生物仿制药今日获批
今日，美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药(biosimilar)，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床
12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近年来，许多重磅炸弹药物的ZL期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“ZL断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要
择捷美拓展适应症获批－中国III期非小细胞肺癌新选择
肺癌是全球死亡率排名第一的恶性肿瘤。2020年全球近有200万例新发非小细胞肺癌患者，其中1/3的患者在确诊时已处于Ⅲ期，不适用于手术治疗，治疗难度相当大，临床上存在着巨大的未满足的治疗需求。 近日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液
卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获成功
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）
国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！
随着国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，在集采推动“替代原研”的契机下，昔日跨国药企占据市场高位的局面已被打破。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端数据，倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业；九典制药潜力可期，即将再拿下两款国内首仿
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
33款1类新药霸屏,42个品种过评,猛攻680亿糖尿病用药市场
近日，东阳光(9.39 +2.74%,诊股)药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局
Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批，中国速度在哪里？
据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。 mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。 据了解，HLX02为复星
中外制药日本启动III期临床，评估托珠单抗治疗重症患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最
辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF06410293在III期临床获得成功
2017年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293（adalimumab，阿达木单抗）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物，正开
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
东阳光药发威！33款1类新药霸屏，42个品种过评
近日，东阳光药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局；42个品种过评（14个首家），10
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
癫痫新药！韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获批
韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，Xcopr
抗ED“神药”首破40亿！白云山稳居龙头，齐鲁大涨
10月28日为男性健康日。勃起功能障碍(ED)是影响男性健康的常见疾病之一，米内网数据显示，近年来抗ED药市场逐年扩容，2021年在零售药店终端的销售规模超过55亿元，其中城市实体药店为“主战场”，预计2022年销售额将进一步上涨；国产品牌崛起，白云山稳居榜首，齐鲁、天士力等新品放量明显；在研方面，
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
美国生物制药公司获资开展炭疽疫苗佐剂研究
日前，美国生物制药公司Emergent BioSolutions（EBS）宣布，该公司与美国政府签订了一笔3100万美元的合同，主要开展佐剂炭疽疫苗NuThrax的进一步开发，期望可将该公司的炭疽疫苗用药量降到三剂以下。NuThrax由炭疽吸附疫苗BioThrax及CPG 7909 佐剂构成。美
制药盐酸安舒法辛缓释片中国II期临床试验获积极结果
1月23日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）公告宣布，其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。 绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II
武田自身免疫性疾病药物－长期III期临床获积极数据
日本制药巨头武田（Takeda）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio（vedolizumab）长期安全性研究（GEMINI LTS）的中期分析数据。数据表明，中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者接受Entyvio长