FDA：Hamburg时代终结，谁会成为下一任？
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？ Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备受瞩目，功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖，承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间，曾强调以科学研究为各项工作的基础，加快医疗产品的审批，推进食品药品监督管理的全球化，建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中，我们可以看到：越来越多的药品被审批，阿片类制剂滥用有所控制，新抗生素的发现，埃博拉疫苗的研制，其他感染性疾病疫情的控制。此外，Hamburg还专注于医疗产品的安全性（比如无菌药品的规范化生产和使用）......阅读全文
FDA建议修订镭射产品的性能标准
贸发网消息，美国食品药品监督管理局(FDA)目前正就修订镭射产品(laser products)性能标准向利益相关方征求意见，截止日期为9月23日，旨在(一)实现目前的标准与已在镭射产品和医疗镭射产品中使用的国际标准间的紧密协调;(二)减少受影响制造商的经济负担;(三)提高FDA镭射产品法规
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
安捷伦通过FDA注册，欲进军诊断产品市场
2011年6月27日，安捷伦科技(NYSE：A)宣布其德克萨斯州试剂制造公司Cedar Creek已经通过美国食品药品管理局注册成为药品设备公司。目前安捷伦正在计划开发注册时需要的诊断产品。 安捷伦负责基因组研究的副总裁Robert Schueren说：“安捷伦很多已有的
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
FDA－宣布防晒产品新的测试和标签要求
美国食品药品监督管理局日前宣布，只有那些通过 FDA 抗紫外线 A (UVA)和抗紫外线 B(UVB)的防晒产品才能被标识为“防止晒伤”。 生产商需要更新他们的产品信息并且告知消费者哪些产品是最有用的。 根据新的标签，只有贴有“防止晒伤”并且 SPF 值等于或高于 15 的 产品才能声
FDA局长发话了，基因编辑产品要这么管
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其先导产品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lin
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
FDA在克腊托姆产品中发现重金属
据美国福克斯新闻网报道，美国食品和药物管理局(FDA)27日表示，通过实地调查，他们发现一些克腊托姆((Kratom))产品中含有大量铅和镍等重金属。 据报道，监管者一直严厉打击克腊托姆的使用，而提倡使用这种物质的人则认为它能帮助缓解痛苦以及减轻阿片类戒断综合征(opioid withdraw
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
注意“细胞产品”陷阱：FDA警告干细胞疗法供应商
根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告，今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院，这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产，由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。 11月29日，一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
FDA：新网络工具助力罕见病研究
你可能会认为，罕见病在美国3.2亿人中，只占很少的一部分。但是这只是针对一种罕见病。实际上，我们现在确定的罕见病大约有7000种。如果你把这些罕见病影响的人群叠加起来，大概有3200万-差不多每十个美国人中就有一个患有罕见病。然而，不幸的是，尽管在一些方面我们已经取得了进步，但是很多人还是不能得
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
美国FDA代表团到湛考察输美水产品
湛江出口水产品顺利过关为对美正常稳定出口走出了关键的一步 8月29日至30日，美国食品药品监督管理局（FDA）考察团在考察湛江国联水产开发有限公司和湛江检验检疫局对输美水产品的检验检疫监管情况后表示非常满意，FDA官员称此次考察增进了美方对中国水产品安全卫生情况的进一步了解，对中国水产品安全
美国FDA发布关于蜂蜜等产品中添加糖的行业指南
2019年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业指南：蜂蜜、枫糖浆、其他单一成分糖和糖浆以及某些蔓越莓产品中添加糖的声明。 据了解，此指南阐述了对这些产品的标签要求等等。 部分原文报道如下： The purpose of this guidance is to provide
美国FDA发布预防控制和农产品安全规则指南
美国食品药物管理局(FDA)已发布两份指南文件，澄清该局目前正在考虑的预防控制和农产品安全规则提案。预防控制提案将对食品生产、包装和保存现行良好生产规范(CGMPs)的相关法规进行修改，促进其现代化，要求生产、加工、包装和保存美国销售食品的国内外企业制定书面计划，明确潜在食品安全危害，
美国FDA发布修订后的海产品消费膳食指南
据Intrfish 7月3日报道：美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了修订后的海产品消费指南，内容主要面向准妈妈和新妈妈、可能怀孕的女性和儿童，进一步关注了海产品的健康益处。 此前，美国食品药品监督管理局(FDA)和美国环境保护局(EPA)于2017年1月联合发布了一份指南，旨在限制鱼类消
FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，
FDA爆出美国最脏药厂－产品每毫升5万多个菌落
近日，FDA官网爆出美国Sage制药有限公司产品经检查每毫升含菌量达57000CFU，并在其中检出致病菌——洋葱伯克氏菌。美国FDA批评他们对微生物检验方法和方法验证的不足和取样和设施的缺陷，并在在线清洁（CIP）系统内发现生成了生物膜具体缺陷如下： 1. Your firm failed t
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
美国FDA公布2012年稻米及稻米产品中砷含量监测结果
据美国食品药品管理局(FDA)消息，9月6日美国FDA公布了2012年稻米及稻米产品中无机砷含量监测结果。 2012年间，FDA共计对1300份稻米及稻米产品样品中无机砷含量进行检测，采样范围涵盖美国市场大多数稻米及稻米产品。 检测结果表明，稻米中无机砷含量范围为2.6μg/份-7.
2019年7月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
序号预警号产品产品代码拒绝进口原因拒绝进口日期生产企业FDA是否取样检测FDA是否收到过第三方检测报告1KM6-3525965-8/12/1大豆24AGN13 产品属于拒绝进口产品，因为产品中含有杀虫剂。2019/7/2FUZHOUFORTUNE SEA TRADING CO LTD 是否2U79
雅芳涉夸大宣传被FDA警告被点名部分产品中国有售
曾经风头无两的全球直销化妆品巨头雅芳目前可谓困境重重：近日，雅芳在主推其当季主打护肤品牌“Anew”时，收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于其涉嫌夸大产品宣传的警告，其中部分在中国有售。不仅如此，雅芳的业绩和利润正连年持续下滑。本报记者昨日致电雅芳中
－FDA强制23andMe公司个人基因组检测产品撤市
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”通过测定某些单核
默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）1.25g注射液，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（
重磅消息！FDA今日批准同种异体CART细胞产品进入临床
Celyad是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请，值得注意的是，这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。 美国FDA已经表明，允许进行代号为Allo-SHRINK的
基因检测产品获FDA突破性设备认定，评估药物成瘾风险
位于美国加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神经反应面板（Neural Response Panel）已被美国FDA授予“突破性设备（Breakthrough Device）”认定。INFINITI?神经反应面板是一种定性的体外诊断测试技术，用于鉴定可能存有阿片依赖风