FDA：Hamburg时代终结，谁会成为下一任？
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？ Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备受瞩目，功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖，承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间，曾强调以科学研究为各项工作的基础，加快医疗产品的审批，推进食品药品监督管理的全球化，建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中，我们可以看到：越来越多的药品被审批，阿片类制剂滥用有所控制，新抗生素的发现，埃博拉疫苗的研制，其他感染性疾病疫情的控制。此外，Hamburg还专注于医疗产品的安全性（比如无菌药品的规范化生产和使用）......阅读全文
重磅消息！FDA今日批准同种异体CART细胞产品进入临床
Celyad是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请，值得注意的是，这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。 美国FDA已经表明，允许进行代号为Allo-SHRINK的
T2－Biosystems(NASDAQ:TTOO)：败血症快速诊断产品获FDA批准
(2014-08-08至2014-09-24) 相关股票：T2 Biosystems Inc 最新收盘价：$17.93 (Sep 14,2014) 52 周最高价/最低价：$ 13.40 -24.50 总市值(百万)：$ 371.75 M T2 Biosystems相信其在病毒和细
盘点2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品
今年，美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，包括四次首次公开募股(IPO)共筹得资金二十亿美金、33次的合并与收购、以及一些老牌公司的首次进驻。但是，今年FDA在数字医疗领域也有一些重要举措。 八月时，FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单，包括体温计、
FDA授予Miracor－Medical研发的PiCSO脉冲系统突破性产品认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。 PiCSO脉冲系统可
FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
Bridge－to－Life－Ltd.－获得－FDA－的研究器械豁免批准
Bridge to Life 希望在 2021 年底之前利用 VitaSmart™ 肝脏机器灌注系统开始患者登记参加他们的 Bridge to HOPE 肝脏临床试验 伊利诺伊州诺斯布鲁克，2021 年 12 月 14 日/美通社/ --器官保存解决方案和器官灌注技术的全球领先供应商 Bri
一项检查FDA对关键药物研究设计有多大影响的研究
据11月26日刊《美国医学会杂志》上的一则研究披露，一项对制药公司和联邦食品与药物管理局（FDA）之间就讨论未来研究的可能互动所做的检查发现，最近批准的新药中有四分之一是没有进行过任何这样的会议的；当有这样的会议时，就 FDA所做的有关研究设计或初步转归建议而言，制药公司对其中的四分之一未曾遵守
冬虫夏草产品溯源研究获进展
记者8月8日从中国科学院微生物研究所了解到，该所研究员董彩虹团队联合扬州大学李熠团队、那曲市检验检测中心，协同开展冬虫夏草鉴别与产地溯源技术研究。相关研究近期先后发表于《食品化学》《微量化学杂志》等期刊。冬虫夏草作为我国珍稀药用资源，兼具经济价值与生态价值。冬虫夏草产业是藏区特色优势产业，被誉为“民
美国FDA更新进口预警措施－自动扣留我国出口香菇等产品
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国2家企业产品实施自动扣留。 具体信息如下：预警编号发布日期地区企业产品名称不合格项目99-082019-5-8浙江丽水Zhejiang Forest Food Co., Ltd干香菇疑似检出
美国FDA授予rezafungin合格传染病产品资格和快速通道地位
Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品（QIDP）和快速通道地位。具体而言，QIDP资格授予静脉注射剂型rezafungin预防性治疗
浙江一家企业被列入FDA红名单，涉及产品有虾和对虾
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（import alert），其中，对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施，对于符合进口预警要求的企业/产品，FDA会在未检验的情况下对企业/产品实施自动扣留（DWPE）。
最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权
2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。 截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已
FDA批准首个非基因编辑的同种异体CART细胞产品进入临床
Celyad是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研究性新药(IND)申请，值得注意的是，这是全球第一个非基因编辑的同种异体CAR-T临床项目。 美国FDA已经表明，允许进行代号为Allo-SHRINK的
FDA新颁布的CGT产品效力保证草案，有哪些关键性更新？
2011年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指导文件《细胞和基因治疗产品效力测试》，主要侧重于效力测试方法。从2011年起，细胞和基因治疗 (CGT) 领域已经取得了重大进展。认识到这一发展，FDA 于 2023 年 12 月发布了题为《细胞和基因治疗产品效力保证》的指导草案。这份新文
异体CART疗法UCART123研究获FDA支持
致力于异体CAR-T疗法开发的Cellectis公司宣布，FDA允许在研CAR-T疗法UCART123的临床试验继续开展，同时还扩展了该疗法治疗急性骨髓性白血病（AML）以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的临床试验。 UCART123是一款区别于传统自体CAR-T疗法的通用型CAR
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
FDA：进一步研究双酚A安全性
生意社12月23日讯 FDA计划进一步研究塑料制品中双酚A安全性。美国监管当局计划对包括婴儿奶瓶在内的，许多塑料制品中含有的双酚A，将展开进一步食品安全研究，表明他们暂时不打算限制使用双酚A。美国食品和药物管理局(FDA)官员署名的信件称，FDA计划进行持续数年的大规模研究，评估双酚A对实验室噬齿动
冻干产品的崩解温度研究
对于冻干产品的共熔点大家已经熟悉了，它就是产品的真正固化点。也就是产品在抽真空前必须冷却低于共熔点，不然产品在抽空时将会起泡，在升华加热的时候也不能使产品超过这个温度，不然产品将熔化。因此，共熔点是在预冻阶段和升华阶段需要进行控制的温度值。 现在引入一个崩解温度的概念，它是不同于共熔点的另外一个温度
Illumina发布癌症研究的新产品
Illumina继年初推出NextSeq 500和HiSeq X Ten测序系统之后，日前再次推出新产品，能从与癌症相关的血液和组织中发现基因组变异。这些新产品将充分利用该公司的新一代测序和芯片扫描系统，为基础和临床癌症研究带来完整的解决方案。 分析FFPE组织中的RNA
北恒生物自体CART产品CTB001获FDA孤儿药资格
2022年1月28日获悉，南京北恒生物科技有限公司开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001，已收到美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗胃癌。CTB001是一种靶向Claudin18.2的第四代自体CAR-T细胞治疗产品，采用北恒生物Explored CAR-T平
安捷伦伴随诊断产品PDL1－IHC22C3－pharmDx获FDA批准
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）)近期在美国FDA获得批准用于第七种肿瘤的伴随诊断 2020年11月13日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））已
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准
Braeburn制药公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（长效丁丙诺啡，CAM2038）已获美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准（tentative approval），用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或
美国FDA公布代餐产品染沙门氏菌的最新调查结果
据美国食品药品管理局（FDA）消息，2月16日美国FDA发布公告称，近期有机代餐引发的沙门氏菌疫情已导致9个州的11人感染，其中1人住院，尚未出现死亡病例。 调查发现，Garden of Life LLC公司产品当中的调味成分-有机辣木粉（Organic Moringa Leaf powde
美国FDA选择AB－SCIEX公司质谱产品进行食品中残留物的检测
FOSTER CITY, Calif. – October 20, 2010----美国AB SCIEX公司在生命科学和分析技术领域中的全球领导者，今天美国食品药品管理局宣布购买八台美国AB SCIEX公司的QTRAP® 5500系统用于检测美国食品中的残留
FDA发布儿童肿瘤药物研究指导草案－以问答形式提供指导
FDA发布了一篇关于儿童肿瘤药物研究的指导草案，目的是向企业研究机构等提供关于提交初步儿童肿瘤药物研究计划（ipsP）的信息，这份草案以问答形式提供指导，解决最常见的问题。FDA表示这份没有规定法律上可执行的责任，只是描述了FDA目前对儿童肿瘤药物研究的想法。这份指导草案将2020年8月18日作为
FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
当地时间3月6日， 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
美国FDA批准大豆血红蛋白作为牛肉类似产品色素添加剂
据美国联邦公报消息，2019年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布2019-27173号文件，批准大豆血红蛋白（Soy Leghemoglobin）用作色素添加剂。 经过审核相关意见，美国FDA认为将大豆血红蛋白作为牛肉类似产品（如素食汉堡）色素添加剂是安全的。在新的食品成分上市
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless 当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。 就在
Alexion升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血