FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，包括。该产品最初于2012年3月获得FDA批准用于清除患者脑部血管中血块以恢复血流并治疗中风。此次FDA的新决定进一步扩大了该产品的潜在市场。 按照FDA发布的声明，Solitaire血栓摘取支架可以被应用于患者接受血栓溶解药物IV-tPA之后以及出现血栓症状六小时内。 缺血性脑卒中是指由于脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。有四种类型的脑缺血：短暂性脑缺血发作（TIA）；可逆性神经功能障碍（RIND）；进展性卒中（SIE）；完全性卒中（CS）。TIA无脑梗死存在，而RIND、SIE和CS有......阅读全文
FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，
美敦力首个起搏器远程监控App获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的App。对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控App可以远远超越一个专用设备的功能。 这种新型的名为MyCareLink的智能监控刚刚通过补充PMA应用程序获得FDA批准，该监控设备是一种手持便携设备阅读器，其可以将起
美敦力首个起搏器远程监控app获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的app，对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控app可以远远超越一个专用设备的功能。 这仅仅是一个医疗器械巨头对于智能手机和平板电脑连接的最新产品，早在今年9月份，美敦力公司就获FDA批准推出了其开发的MiniMed连
FDA批准美敦力全球最小无线心脏起搏器Micra－TPS
美国食品和药品管理局（FDA）近日批准了美国市场首个无线起搏器（Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS），该产品由医疗设备巨头美敦力（Medtronic）开发，用于治疗心脏节律紊乱。Micra TPS是FDA批准的首个采用小型化起搏技术的产品，采用
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
FDA：美敦力医用导丝可能致命被召回
据路透社报道，美国食品和药物管理局近日表示，使用美敦力公司生产的医用导丝可能致命，对此，医疗设备制造商在上周五表示，这批医用导丝已于十月被召回。 据了解，这种医用导丝的作用是插入动脉来引导导管到体内的特定位置，常用于促进“经皮冠状动脉介入”的治疗，或是在左心室放置心脏节律装置。 美敦
三名支架折断一名死亡－美敦力召回主动脉移植物支架
美敦力在全球范围内召回了其Valiant Navion胸腔内支架移植系统，该系统用于加固大血管，使其有可能因动脉瘤或其他损伤而破裂。 2月17日，医疗技术公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统，并通知医生立即停止使用该装置，直到另行通知。同时，美
FDA批准索马鲁肽新适应症
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral s
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
尹力副部长会见美敦力公司全球总裁
2010年8月9日下午，卫生部副部长尹力会见了美敦力公司全球总裁比尔·霍金斯（Bill Hawkins）一行，就双方合作事宜交换了意见。 尹力赞赏双方良好的合作伙伴关系。他强调，双方在心血管病介入诊疗专科医师考核体系建设、卫生高级行政管理人员和医院管理培训等领域的合作取得了良好效果。双方一致同
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
CFDA发布多则召回：美敦力、强生上榜
近期，CFDA发布4则召回公告，锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 锐珂召回计算机放射成像系统 锐珂(上海)医疗器材有限公司称，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的ClassicC
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备
从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
美敦力泌力美公司对混合闭环胰岛素输注系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于美国市场销售的序列号为NG3105252H和NG3401062H的两台胰岛素泵，患者无法将泵数据上传到 CareLink软件的原因。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对其生产的混合闭环胰岛素输注系统（国械注进20233140061）主动召
新基年销百亿美元Revlimid新适应症获美FDA优先审查
生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染
拜耳多吉美（Nexavar）新适应症获欧盟批准
拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。 Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。 201
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国监管方面迎来喜讯！美国FDA已批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达P
美敦力$1.05亿完成收购Visualase获MRI引导的激光消融技术
美敦力（Medtronic）7月28日宣布，已完成对Visualase公司的收购。Visualase是一家总部位于美国休斯敦的私人控股公司，该公司开发并销售一种已获FDA批准的核磁共振成像（MRI）引导的激光和图像导向系统，用于微创神经外科，包括手术消融。 美敦力将把MRI引导的激光消融技术添
美敦力全球最小无线心脏起搏器获批上市
美国食品和药品管理局（FDA）近日批准了美国市场首个无线起搏器Micra TPS，该产品由美敦力开发，用于治疗心脏节律紊乱。 据悉，Micra TPS是FDA批准的首个采用小型化起搏技术的产品，采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开
罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗
礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准
制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
中国原创技术QFR®获FDA批准在美上市
近日，在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下，上海交通大学涂圣贤教授团队在技术产业化上获得重要突破，由博动医学联合上海交通大学共同研发的QFR®（Quantitative Flow Ratio，定量血流分数）技术于近日成功获得FDA批准在美国上市。这是继2018年7月份QFR测量系统
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。