药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、 患......阅读全文
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批
药监局发文，小心牙膏误导宣传
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治疗疾病么？这里，提醒广大消费者注意以下几点： 一、 牙膏不能宣称具有医疗作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前，这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”，已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ，已全部被查封。已经销售的5000只口罩，国家药监局要求当地
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
国家药监局回应人工熊胆难产
归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注，人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称，人工熊胆的审批涉及的利益太多，因此迟迟未能获批进入市场。那么，人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆?为什么研制29年迟迟没有获批? 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者
药监局原司长曹文庄受审否认受贿
相关报道 被控受贿234万 曹文庄昨日受审 四川新闻网-成都商报讯 （记者廖卫华）昨日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄因涉嫌犯受贿罪和玩忽职守罪，在北京市第一中级人民法院出庭受审。据昨日旁听庭审的知情人士透露，北京市检一分院检察官指控曹文庄在担任国家药监局药
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
药监局：暂不能确定问题胶囊铬超标
尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。 今天，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。 4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产
国家食药监局着手机构改革
2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告，配合十二届管过人大一次会议决定，已开始着手相关改革工作，详情如下：国家食品药品监督管理总局关于做好机构改革期间食品药品监管有关工作的公告 根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督
市药监局曝光59种网售假药
本报讯 北京市药监局昨天曝光了最近在互联网上“热销”的111搽剂、安脑止颤胶囊等59种假药。这些网售假药多是捏造含“中华中医”、“协和”等字眼的莫须有的医疗机构名称，在互联网上开设网站(页)，宣传假药的神奇疗效。患者可上北京市药品监督管理局网站www.bjda.gov.cn查询这59种假药。
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
中药概念过度炒作－药监局亮红牌
惨了，刚刚投放了广告，难道不能卖了? 禁 炒作中药概念 药监局 药监局的禁令一旦实施，霸王等药妆企业将大受打击。漫画：张建辉 “上交国家食品药品管理局的意见书已经递上去大半个月了，但是还没有收到明确的回应。假如最后出台的文件仍保留对化妆品中药名称的禁令，作为企业我们也是毫无办法。”国内
药监局通报麦当劳麦乐鸡检测情况
近日，针对社会广泛关注的麦当劳麦乐鸡中含有“特丁基对苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”事件，国家食品药品监督管理局高度重视，进行了认真研究。根据卫生部《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-2007）和2007年8月7日第15号公告，“特丁基对苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”可作为食
药监局通报麦当劳麦乐鸡检测数据
日前，国家食品药品监督管理局组织北京市、辽宁省、上海市和广西壮族自治区餐饮服务食品安全监管部门对北京市、沈阳市、上海市和南宁市麦当劳餐厅售卖的麦乐鸡及其煎炸用油进行了抽样，并委托具有国家法定资质的食品检验机构（见附件1），按照检验方法标准《食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚（BHA）
药监局发布中药饮片炮制规范
为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现
上海药监局要撤销？！全国都跟进？
▍上海药监局，撤销！ 近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。 按照这份文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局等部门党的工作。 同时撤销上海市质量技术监督局
国家药监局查处霸王虚假宣传产品
国家食品药品监督管理局通报霸王（广州）有限公司2款产品虚假宣传查处情况 近日，根据媒体反映和地方食品药品监管部门日常监督检查情况，国家食品药品监督管理局发现霸王（广州）有限公司有关产品存在涉嫌虚假宣传问题，广东省食品药品监管局对该公司进行了监督检查。经调查核实，该公司生产的“霸王
食药监局与卫计委共推医疗事业发展
5月8日，卫生计生委与国家食品药品监督管理总局共同签署了双方合作框架协议。两部门有关司局负责同志参加座谈及协议签字仪式。 食品药品监管总局局长张勇表示，双方已经在食品安全标准制修订、风险监测、药物临床试验机构管理、医疗器械产品召回和不良事件监测、世界卫生组织疫苗国家监管体系再评估，以及乙肝疫苗
食品安全由食药监局统一监管
国家卫生计生委今天发布通知称，取消地方卫生计生部门对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所核发的卫生许可证，有关食品安全许可内容整合进食品药品监管部门核发的食品经营许可证,由食品药品监管部门一家许可、统一监管,切实落实对餐饮企业的监管责任。地方卫生计生部门停止上述4类场所卫生许可申请的受理；已受理
北京食药监局发布食品安全信息
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“翠花”牌翠花酸菜等3种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。 北京市食品药品监督管理局提醒消费者：凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 附件
东莞食药监局：酒店糕点铝残留超标严重
市食品药品监督管理局再次公布不合格糕点名单，不少知名酒店均在其中 昨天，东莞市食品药品监督管理局通报了今年第二期餐饮服务食品安全监督抽检结果，糕点的不合格率仍然引人关注。通报显示，第二期抽检中对糕点进行了两次抽检，第一次抽检时间为5月9日至5月13日，共抽检50批次，合格11批次，合格率仅
江西省药监局采购大批仪器及耗材
江西省国投招标代理有限公司关于江西省食品药品监督管理局采购仪器设备项目采购”(招标编号:JXGT1206-3)公开招标的公告(第三次) 江西省国投招标代理有限公司受江西省食品药品监督管理局的委托，按照江西省政府采购办(2011)部门640号批复，就其“仪器设备项目”进行电子化政府采购公开