佩乐能和甘乐能产品中所带酒精棉片停止使用
日前，根据美国食品药品监督管理局药物监测网站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)发布的信息，美国Triad集团已经启动对其生产的医用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒进行召回，原因是这些产品可能被蜡状芽孢杆菌污染。 国家食品药品监督管理局接到百慕大先灵葆雅(中国)有限公司的报告，该公司进口的佩乐能和甘乐能 药品包装中所带的酒精棉片为Triad集团提供，涉及具体产品如下： 佩乐能50ug/支 (进口药品注册证号：S20090031) 佩乐能80ug/支 (进口药品注册证号：S20090032) 佩乐能100ug/支 (进口药品注册证号：S20090033) 甘乐能18MIU/支 (进口药品注册证号：S20090001) 佩乐能和甘乐能药品未受到污染，可以按照药品包装内说明书并根据医疗人员的指导继续使用，但酒精棉片必须丢弃。 ......阅读全文
佩乐能和甘乐能产品中所带酒精棉片停止使用
日前，根据美国食品药品监督管理局药物监测网站(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm)发布的信息，美国Triad集团已经启动对其生产的医用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒进行召回，原因是这些产品可能被蜡状芽孢杆菌污染。 国家食品药品监督管理局
使用乐福欣药品的不良反应介绍
1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3．少见的不良反应有阳萎、失眠。 4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红
关于乐福欣药品的注意事项介绍
1．用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。 2．在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。 3．应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、
我国原创新药乐复能（Novaferon）投产
7月18日，我国第一个具有完全独立知识产权、先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明ZL的原创新药乐复能（Novaferon）在青岛市崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产，这是具有中国生物新药研究里程碑的意义。 杰华生物集团董事长吴小思表示，“杰华生物”秉承“只做原
乐克缓释片能长期服用吗？
倍他乐克缓释片不建议长期服用。这种药物属于β受体阻滞剂，长期服用可能会导致一系列副作用，包括但不限于： 容易出现窦性心动过缓、房室传导阻滞、低血压，严重时还会出现低血压引发的休克。 容易诱发支气管哮喘，对于心动过缓者，应该尽量避免长期服用β受体阻滞剂。 容易诱发心力衰竭或心功能恶化，尤其和
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
浙江巨能乐斯问题注射液已被全部控制
本报杭州10月31日讯 （通讯员 汪建强 记者 肖国强）省食品药品监督管理局今天透露，截至今天上午，除已经使用的外，涉嫌引起福建12名输液儿童不良反应的浙江巨能乐斯药业有限公司产注射液全部得到控制。根据温州市药品检验所对留样品种的检验结果，该注射液除无菌检验外其余项目均符合药品质量标准的规
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
新药专项成果“乐复能”获批上市－用于治疗慢性乙型肝炎
近日，在重大新药创制国家科技重大专项支持下，北京杰华生物集团研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。这标志着经过18年的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，乐复能终于获得批准上市。
新药国家科技重大专项“乐复能”获批上市－用于乙型肝炎
近日，在重大新药创制国家科技重大专项支持下，北京杰华生物集团研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。这标志着经过18年的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，乐复能终于获得批准上市。
万家乐终止高聚光太阳能项目投资
万家乐20日发布公告，拟与广州三新控股集团有限公司签署《广东新曜光电有限公司股权转让合同》，将万家乐持有的广东新曜光电有限公司28.57%股权转让给三新控股，转让价格为2000万元。公司将终止对高聚光太阳能项目的投资。 公司表示，鉴于新曜光电第三代高聚
乐复能：首个由中国人命名的生物新药
我国原创新药——乐复能已获国家食药监总局技术审评，有望2017年年初上市销售。临床揭盲结果显示，经乐复能治疗6个月的乙肝病人，e抗原转阴率（临床治愈率）达49.06%，优于国际上目前使用的其他药品。乐复能是国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目，是我国第一个具有完全独立知识产权的生物
李乐成：加快推进人工智能赋能新型工业化
工业和信息化部党组书记、部长李乐成在《党建》杂志发表署名文章《加快推进人工智能赋能新型工业化》。 文章指出，“面对新一代人工智能技术快速演进的新形势，要充分发挥新型举国体制优势，坚持自立自强，突出应用导向，推动我国人工智能朝着有益、安全、公平方向健康有序发展。”工信部深入学习贯彻习近平总书记关
AI芯片能重新配置－未来手机可像乐高般搭建
科技日报北京6月13日电 （记者张梦然）想象一个更可持续的未来：你的手机、智能手表和其他可穿戴设备都不必为了更新换代而被搁置或丢弃。相反，它们可使用最新的传感器和处理器进行升级，这些设备可安装在内部芯片上，如同乐高积木一样整合。美国麻省理工学院工程师采用类似乐高的设计，创建出一款可堆叠、可重新
杰青项目赋能－－复杂“交响乐”有了“指挥棒”
“交响乐”有了“指挥棒” 中国科学院院士、西安交通大学电子与信息学部主任管晓宏是我国著名系统工程学家。20世纪70年代，管晓宏曾是文工团乐队的笛手，同行和学生中流传着这样一句话——“不会吹长笛的教授不是好院士”。从能源电力系统优化到网络安全，管晓宏数十年如一日，瞄准国家重大需求和重点领域，勇攀科学高
德国进口“米乐”儿童麦片被检出霉菌超标
国家质检总局公开信息显示，今年8月，2款由德国进口的米乐(BOHLSENER MOHLE)儿童麦片在广东进境口岸抽检不合格，已做销毁处理。其中一款BOHLSENER MOHLE儿童草莓什锦麦片不合格原因是霉菌超标，据了解，儿童食用霉变麦片，可引起腹泻或肠胃疾病。 据国家质检总局公布
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
关于色甘酸二钠的药品简介
1、适应症 用于预防过敏哮喘的发作，改善主观症状，增加患者对运动的耐受能力，对于依赖皮质激素的患者，服用本品后可使之减量或完全停用。慢性难治性哮喘的儿童应用本品者大都部分或完全缓解。与异丙肾上腺素合用，较单用时有效率明显增高。但本品起效较慢，须连用数天后才能见效。如已发病，用药多无效。临床研究
质检总局：无印良品乐高等进口玩具检测不合格
“六一”儿童节将至，记者从国家质检总局今天召开的例行新闻发布会上获悉，今年1-5月，全国出入境检验检疫机构共检出不合格进口儿童用品5778批次，同比增长103%，涉及货值1.238亿美元。其中，进口儿童玩具检出不合格96批，同比增长95%；进口婴幼儿纸尿裤(垫)检出不合格3135批次，同比增长2
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
国务院批准了！海南先行区开卖全球新药
国务院发文，海南开卖全球新药！ ▍批准了！海南先行区开卖全球新药 元旦假期前一天（12月29日），国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施有关规定的决定》。 国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
真假李逵，“人人乐超市”被深圳人人乐起诉
一家位于四川南充营山县一个偏远小镇上的超市，被千里之外的一家知名企业起诉了，原因是这家小超市的名字“人人乐超市”涉嫌侵害商标权及不正当竞争纠纷，起诉方是位于广东深圳的“人人乐连锁商业集团股份有限公司”（以下简称“人人乐公司”）。此案开庭之前，这家小超市已更名为“木垭霜婷超市”。2月23日，红星新闻记
生理盐水冒充进口药品混入医院
6月22日，上海市卢湾区法院对2010年上海市第一人民医院眼科假药案作出一审宣判，11名被告人因生产、销售假药罪而获刑10个月至2年10个月不等，并处不同数额罚金。其中，主犯吴国松因犯生产、销售假药罪，被判处有期徒刑2年10个月，并处罚金22万元。 2010年9月，上海市第一人民医院眼
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面