高等级病原微生物实验室建设审查工作研讨会在京召开
为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》的有关精神和要求，近日，科技部社发司会同生物中心在北京组织召开了高等级病原微生物实验室建设审查工作研讨会。科技部政策司、农业部兽医局、国家卫生计生委科教司、国家质检总局科技司、高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会专家和来自北京大学的法律专家等20余人参加会议。 会上，政策司对国务院规范行政行为、改进行政审批工作的有关精神进行了解读，并传达了国务院审改办对贯彻落实国务院有关精神的指导意见和要求。社发司介绍了“高等级病原微生物实验室建设审查”行政审批落实审改办要求的工作开展情况和面临的实际问题。与会部门介绍了各自的相关工作经验，并对如何进一步规范高等级病原微生物实验室建设审批、提高审批效率提出了意见和建议。生物中心报告了根据审改办有关要求草......阅读全文
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
“干细胞治疗”乱象调查：多数未经审批
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花八门的医疗
河北下放一批审批权限
河北省环保厅日前下发了《关于进一步加强建设项目环保管理的通知》(以下简称《通知》)，进一步提高建设项目环境准入门槛，同时将一批建设项目的环评审批权限下放到设区市和省直管县。 河北省环保厅党组书记、厅长陈国鹰告诉记者，河北省出台这一文件的目的就是履行好“服务好经济社会发展，保护好大气水土环境
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
LNG加气站难迈审批门槛
“加气难”在短期内难以有效解决。 国家鼓励汽车、船舶天然气加气站建设，实施油改气工程，但在全国范围内投用的LNG加气站仅2000个左右，远低于加油站数量。 目前，国内LNG汽车的增速超过了加气站建设速度。在天然气资源紧张，加气站数量不足的情形下，“加气难”反复出现。 业内人士告诉记者，LN
科学家应参与尖端疗法审批过程
近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡，然而，将实验室工作与临床进展联系起来至关重要，科学家应该凭借学术专长，帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。 文章分析认为，目前实验室中的前沿发现，如将经过基因编辑的病毒插入视网膜
济南环保审批12条举措－服务改革加速
实行“互联网+”服务、下放审批权限、缩短审批时限、定期考核通报环评中介、加严处罚力度……山东省济南市环保局日前印发《关于深化市级审批服务优化营商环境的12条工作措施》，坚持监管服务并重，以问题为导向，对标先进，深化审批服务改革。 “我们尝试跳出政府行政许可管理的传统思维，站在企业角度审视
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
－基金委依托单位注册审批结果公布
关于公布2015年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2015〕95号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2015年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》（国科金发计〔2015〕50号）等文件的有关规定及要
海南食药监启动法人承诺制审批模式
日前，海南省食品药品监督管理局启动法人承诺制审批模式，正式接受企业申报，企业可根据需求选择审批模式。 法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施、设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准，改为通过企业在知晓申报条件和标准后，承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求，并做出
煤电审批微调－市场化呼声依旧
2月14日，国家能源局公布行政审批事项公开目录，共计17项。相比此前，国家能源局大幅削减了审批权限，数据显示，2013年能源局取消和下放行政审批事项21项，占原有行政审批事项的29%，最具代表性的是风电、太阳能、火电等项目审批下放。 另据了解，常规煤电项目审批机制日前也进行了创新，将改变
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
环保部连续审批多个涉核事项
环保部15日发布通知，拟对辽宁省瓦房店市红沿河核电厂一二号机组项目(首次装料阶段环境影响报告书)作出批复决定。三季度以来，环保部对核电相关项目审批速度明显加快。业内人士分析，今年四季度核电重启可能在政策上得到落实。 此次环保部拟批复的项目为两台自主化百万千瓦级压水堆核电机组，厂址距瓦房店市
福建17项改革措施优化环评审批
福建省日前出台《关于进一步优化环评审批服务助推两大协同发展区高质量发展的意见》（以下简称《意见》），针对目前建设项目环评审批方面的“堵点”，从强化规划环评引导等5方面推出17项优化改进措施。 根据《意见》，今后，环境风险低、对环境影响小的项目只需要审批备案承诺即可。第一批试行告知承诺的建设项目
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中
能源局：适时启动核电重点项目审批
对于排队等“路条”已久的中国核电项目而言，近日下发的《2014年能源工作指导意见》无疑给他们注入了一针“强心剂”。在该文件中，国家明确提出，2014年新增核电装机864万千瓦，适时启动核电重点项目审批，稳步推进沿海地区核电建设，做好内陆核电厂址保护。 在业内人士看来，这意味着2014年沿海
－生物技术物价审批：“跑断腿－望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才
大型医疗设备购买审批制度该不该放开
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受中国经济导报记者采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
河南集中整治行政审批领域“微腐败”
记者5月23日从河南省市场监管局获悉，该局自今年4月开始，在全省开展为期6个月的行政审批领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，全面提升市场监管服务水平，优化市场监管作风行风，着力解决人民群众急难愁盼。 为确保集中整治高质量开展，河南省市场监管局成立工作专班，制定实施方案，明确具体职责和任务分
质检总局将下放审批权引爆检测股
国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。据上证报资讯获悉，上海自贸区建设将带动进出口贸易量激增，有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目
国土部：矿业权审批应符合规划方向
国土资源部27日公布《矿产资源规划编制实施办法》(简称《办法》)，对矿产资源规划的法律地位、编制要求、规划体系、报批程序等予以明确规定。《办法》强调，有关国土资源部门应当依据矿产资源规划鼓励和引导矿业权投放，使之符合规划确定的矿种调控方向。 按照《办法