上海检验检疫局商品溯源管理系统顺利建成
在历史的长河里，2015年跨向2016年或许并不显得有何特殊，但是在上海外高桥自贸区，一个植入式心脏起搏器进口量占全国九成以上的地方，新年里改革的第一缕阳光已经洒向大地。上海检验检疫局在进口医疗器械检验监管的改革路上迈出了坚实有力的一步，老行当与高科技，新规与旧貌，鲜明的对比折射出自贸区改革创新的勇气和智慧。 一 医疗器械是关系百姓健康的重要产品，近年来，虽然国家加大了打击假冒伪劣产品的力度，但是在巨大的利润诱惑下，假冒伪劣医疗器械始终呈现出“野火烧不尽，春风吹又生”的状况，给患者带来了巨大的健康安全隐患的同时，也给原有品牌公司造成了名誉损害。 造成上述现象很重要的原因就是医疗器械的使用、监管各方信息沟通不顺畅，所掌握的信息不同，给了违法者钻空子的机会。在进口医疗器械的监管上，这种缺乏沟通的“孤岛式”信息情况尤其严重。由于进口医疗器械的生产商一般都在境外，进口手续比较专业，往往消费者只知道购买了产品，却不知其是否为正规......阅读全文
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
从重“检验”到重“监管”－厦门检验检疫局优化检验监管模式
记者14日从厦门检验检疫局获悉，今年1-11月，厦门口岸装载农副产品的出境集装箱达150226标箱，同比增长2.7%。11月份适逢蜜柚、芦柑、罐头等农副产品出口旺季，厦门口岸农副产品出口量达17737标箱，环比增长13%。 为适应不断增长的出境集装箱适载检验量，厦门检验检疫局不断优化出境集装
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
枣庄检验检疫局加强出口包装检验监管
今年以来，枣庄检验检疫局结合辖区出口普包企业实际，在实施分类管理的基础上，通过采取多项措施，减轻了出口普包企业负担，提高了出口包装检验放行效率，并确保了出口普包及产品质量安全。 一是完成了辖区出口普包生产企业分类管理工作。根据企业自觉遵守国家法律法规和企业质量诚信水平，以及企业
中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划
浙江：检验检测资源实现监管共享
6月10日，浙江省农业厅与浙江省食品药品监督管理局签订合作备忘录，今后，双方将发挥各自职能优势，通过建立在准出准入对接、质量追溯、检验检测、监管执法等领域的合作机制，共同保障食用农产品的安全。 据悉，这是浙江继去年省政府通过立法途径，向该省人大常委会提请审议《浙江省农产品质量安全条例（草案）》
我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为，《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。 一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。 二是形成全过程无缝隙的
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
国务院调整《医疗器械监管条例》等部分规定
国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
山东检验检疫局强化进口粮食检验检疫监管
随着我国人民生活水平的提高，对禽肉鱼蛋乳等的需求量日益增加，以饲用为主要用途的进口大豆等粮谷的进口量逐年增加。 记者从山东检验检疫局了解到，2015年山东省口岸进境大豆2033.5万吨，同比上涨20.1％。其中日照口岸是全国最大的进口粮谷类产品口岸，2015年进口大豆916.6万吨，占全国
朱伟光：探索检验监管改革路
2013年7月以来，国务院、国家质检总局相继出台了促进外贸发展、改进进出口商品检验监管工作的新政策、新措施，要求检验检疫部门在深入改革中，加快探索进出口商品监管新方式。在质检总局、江苏检验检疫局的领导下，江苏泰州检验检疫局积极改革、敢闯敢试，努力探索出一条符合自身实际的检验监管新路。 一是
入境展品检验检疫监管改革初探
近年来，随着国务院和地方各级政府部门陆续出台一系列促进展览业改革发展的措施，各地会展业蓬勃发展，同时给入境展品监管工作带来新的挑战，监管措施改革显得相对滞后。2015年7月，质检总局出台了《质检总局关于做好重要展会检验检疫工作的意见》（以下简称《意见》），对入境展品监管进行了规范，但在现实工作中
深圳口岸创立首个检验检疫监管区
在“检验检疫监管区”揭牌仪式上，深圳检验检疫局副局长吕志平如是评价：“在LNG创建口岸核心能力建设示范区是一项前所未有的工作，不仅具有重大的政治意义，而且从技术角度来说，检验检疫监管区包含着制度建设、设施建设、健康保障制度、人员培训等许多实实在在的工作。通过这些实实在在的工作，
上海构建检验检测监管新体制
11月11日，上海市十四届人大常委会第三十三次会议全票通过了《上海市检验检测条例》（以下简称《条例》）。这是我国第一部专门用于全面规范检验检测机构和行为的地方性法规。《条例》将自2017年1月1日起施行。 检验检测是国家重点发展的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业。近年来，我国检验检测产业
首次医疗器械检验开放日活动在京举行
3月26日， 随着社会的不断发展，人们的生活水平也在提高。今天，近百位全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表和近20家媒体记者应邀参加了首次医疗器械检验机构“开放日”活动，这次活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药