四川省印发《四川省医疗器械飞行检查办法》
从国家食药监总局官网获悉，为逐步实现医疗器械生产经营企业的有效监管，完善医疗器械生产经营企业的准入与退出机制，进一步规范医疗器械市场秩序，结合实际，近日，四川省食品药品监管局制定印发了《四川省医疗器械飞行检查办法》。 该《办法》加强了医疗器械监督检查，对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查。要求开展飞行检查需要制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。同时，需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。检查报告应包括：被检查单位信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。《办法》还明确了处理标准，依法公开检查结果，对重大或者典型案件，采取新闻发布等方式向社会公开。......阅读全文
飞行质谱技术
飞行质谱的全称是表面增强激光解吸电离飞行时间质谱技术(SELDI-TOF或SELDI)。质谱技术-飞行质谱是由2002年诺贝尔化学奖得主田中(Tanaka)发明，赛弗吉(Ciphergen)系统生物公司制造的特殊芯片，诞生伊始便引起学术界的重视，成为最引人注目的亮点。 工作原理 早期的飞行质谱为基
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
2017第七期CPQC：关注质量控制，解读飞行检查
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行
国家药监局关于两家医疗公司飞行检查情况通告
国家药监局发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告（2024年第44号）。 通告原文： 国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、贵州天使医疗器材有限公司
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
美国研发模仿鸟类蜜蜂飞行的无人驾驶飞行器
美国科学促进会日前宣布，美国亚利桑那大学科研人员正在研发一种模仿鸟类及蜜蜂飞行的无人驾驶飞行器。据称，这种飞行器能在空中长久停留，不受气流突变的影响。 据介绍，研究人员在实验室设计出一种电脑控制系统，既可使飞行器长久停留空中，又可作为安全导航系统，使飞行器安全穿越狭小空间。这与蜜蜂在
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
“飞行汽车”之梦渐近现实
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494481.shtm “飞行汽车”被人们广泛视为下一代交通工具。2月17日，日本西南部大分市进行了首次户外载人试飞，让这一新型交通工具离“飞向”现实又近了一步。 这次试飞是由民间团体组成的冈山仓敷
亚轨道飞行，“捷径”何在
《星际迷航》演员威廉·夏特纳乘坐蓝色起源公司的“新谢泼德号”火箭，在亚轨道飞行中探索太空。图片来源：苏格兰《国民报》未来太空旅行的想象图。图片来源：Interesting Engineering网站 乘飞机从英国伦敦到澳大利亚悉尼大约需要22小时，如果不是直飞航班的话，中途还会在另一个国家停留一段
黑龙江采取“四抓”开展餐饮环节飞行检查取得扎实成效
为推动各级食品药品监管部门落实监管工作力度，深入排查餐饮环节食品安全风险，黑龙江省食品药品监督管理局组成联合飞行检查组，从2014年4月初开始，对全省餐饮环节开展了为期近3个月飞行大检查，共检查了13市（地）和农垦、森工系统的54个县（市、区、管局）、32个乡（镇、农场），随机抽查了467家餐饮
贵州省食药监局今年每季度飞行检查一次
“今年每个季度将至少组织开展一次飞行检查，了解被监督对象的真实情况。”在昨日召开的全省食品生产监管工作会上，省食药监局副局长罗祥斌介绍，飞行检查是为避免某些形式主义的东西。而且，我省是实行“双查”制，既针对食品生产企业，也同时查基层监督机构，并将检查情况公之于众。 据介绍，2015年我省突出
食药监总局：飞行检查发现四家企业违法生产精制冠心片
国家食品药品监督管理总局在其官网发布通告称，近期飞行检查发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。 通告中指出，近期，国家
安徽食安办开展2014年春节期间食品安全飞行检查
2014年1月19～21日，安徽省食安办牵头组织，省食品药品监管局、省农委抽调人员组成2个检查组采取“飞行检查”的方式，分别对阜阳、宿州两市2014年春节期间食品安全工作进行突击检查。 检查组一行深入阜南县、颍州区、砀山县、灵璧县三县一区，随机抽查种养殖和生猪屠宰、食品生产加工、食品流通、
思念食品“零缺陷”通过FDA飞行检查－被赞“最好企业之一”
近日，思念食品在美国FDA（食品和药物管理局）的飞行检查中，以“零缺陷”的优异成绩通过了FDA审核。FDA审核官Bruce E. Taylor先生在全面对工厂进行检验之后，给出了高度评价：“我走过100多个国家，参与审核企业200多家，思念食品是审核过的企业当中最好的企业之一。”试金石：FDA美
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
对广州博羿化妆品有限公司飞行检查情况通报
10月17日，广州市食药监局官网发布化妆品飞行检查情况通报。企业名称广州博羿化妆品有限公司企业法定代表人吴幼军化妆品生产许可证编号粤妆20161624社会信用代码（组织机构代码）91440101788911255A企业负责人吴幼军质量负责人田琤生产地址广州市白云区均禾街七星岗商业街280号检查日期2
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
雨燕创造新的飞行纪录
雨燕是世界上飞行速度最快的小鸟之一。在不繁殖时，普通雨燕一年中大部分时间（长达10个月）都待在空中。科学家曾认为它们平均每天能飞行500公里。5月20日，发表在《交叉科学》上的新证据显示，这只是一个保守的估计。 根据新的跟踪数据，研究人员发现，普通雨燕平均每天能飞行570公里，而且它们能够飞得更
飞行时间质谱－(TOF)
分析物的质荷比是根据分析物在真空飞行管中的飞行时间推算出的。飞行时间质谱的质量分析器由调制区、加速区、无场飞行空间和检测器等部分组成。样品分子电离以后，将离子加速并通过一个无场区，不同质量的离子具有不同的能量，通过无场区的飞行时间长短不同，可以依次被收集检测出来。四极杆 (Quadrupole，Q)
天宫一号转正飞行
北京时间12月15日9时52分，在北京航天飞行控制中心的精确控制下，天宫一号目标飞行器从偏航模式转为三轴稳定对地飞行姿态后，进行了有害气体测试等一系列定期巡检项目的检测。目前，天宫一号姿态稳定，能源平衡，工况正常，各项应用载荷在轨实验工作进展顺利。 天宫一号目标飞行器11月20日转入长期运
气候变暖扰乱蝴蝶飞行季节
加拿大一项最新研究显示，很多蝴蝶在一年中的飞行时间是根据气温变化有所调整的，因此随着全球变暖，它们的飞行季节也随之改变。 加拿大不列颠哥伦比亚大学等机构的研究人员共调查了200多个蝴蝶种类的飞行，并且查询了130多年来的气象数据。结果发现，蝴蝶对气温变化非常敏感。 研究人员表示，随着
雷达“眼睛”保障“天舟”飞行
10日，执行天舟四号货运飞船发射任务的长征七号遥五运载火箭从文昌发射场直冲天际。中国航天科工二院23所（以下简称“23所”）研制的雷达“眼睛”，一路密切“观察”，全程确保其稳定飞行。 这双“眼睛”是两部固定式脉冲测量雷达，主要用于运载火箭发射上升段的外弹道测量。它们的观察数据显示在雷达屏幕上，
飞行时间质谱简介
飞行时间质谱，Time of Flight Mass Spectrometer (TOF)，是一种很常用的质谱仪。这种质谱仪的质量分析器是一个离子漂移管（ion drift tube）。由离子源产生的离子首先被收集。在收集器中所有离子速度变为0。使用一个脉冲电场加速后进入无场漂移管，并以恒定速度
服务混合动力飞行技术
改善环保表现是当今航空领域面临的主要挑战之一。实现这一目标的重要方向是采用稀土永磁电机的电力推进系统替代现有的技术，即电动飞行或混合动力飞行。 混合动力汽车使用稀土钕铁硼永磁材料，工作温度达到200℃，国际上商用仪器可以准确测量这一温度下的闭磁路磁特性；在迎接电动飞行技术为代表的航空业的第三个
飞行时间质谱技术
质谱分析本是一种物理方法，其基本原理是使试样中各组分在离子源中发生电离，生成不同荷质比的带正电荷的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器。在质量分析器中，再利用电场和磁场使发生相反的速度色散，将它们分别聚焦而得到质谱图，从而确定其质量。第一台质谱仪是英国科学家阿斯顿质谱仪开始主要是作为一