Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox® 药物产品与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的新诊断原发性肝癌患者的总体生存期情况。ThermoDox®是Celsion 具有ZL技术的阿霉素热敏脂质体，早期研究证明可结合射频消融来治疗原发性肝癌（primary liver cancer)。 原发性肝癌是一种在中国极为常见的恶性肿瘤。据统计，中国每年新增超过85万名原发性肝癌患者，占全球总发病人数的50%以上。由于起病隐匿，这种进展迅速的疾病在发病早期没有症状或症状不明显，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或癌症已发生转移，增加了治疗的难度，患者的预后也很差。因此，原发性肝癌对中国老......阅读全文
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
睡眠呼吸暂停药物在大型临床试验中取得显著成功
睡前只需服用一粒药丸就能摆脱佩戴笨重面罩入睡，这对部分阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者来说，可能即将成真。 OSA患者在夜间会经历数十次甚至数百次呼吸停止，导致血氧下降直到无意识苏醒。近日公布的一项大型临床试验结果显示，两种药物的组合药丸能刺激保持气道开放的肌肉，显著减少呼吸中断。 “这种药
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
我国将启动肺癌免疫治疗药物三期临床试验
根据最新发布的《2015中国肿瘤登记年报》显示，每一分钟我国就有6人被诊断为恶性肿瘤，有5人死于癌症。其中，肺癌的发病率和死亡率高居榜首。 上海市胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心）主任陆舜教授。 “外科手术、放疗、化疗等传统的肿瘤治疗方式已不能完全满足患者的治疗愿望，近年来，肿瘤
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
恒瑞医药：获得5款药物临床试验批准通知书
恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括自主研发的人源化抗体药物
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
加科思抗肿瘤药JAB3068获美国FDA临床试验批准
2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。 尽管PD-1/PD-L1抗体在肿瘤免疫治疗方面取得巨大成功，但还是有约60
多个国产新冠药物进入临床试验－有望成抗疫“新利器”
记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。 从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠
抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。 瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研
葛兰素史克发布COPD药物Relvar－Ellipta积极临床试验结果
英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。 Relvar Ellipta为每日1次的吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗(VI)的复方药
WHO进行全球临床试验测试可能有效的新冠药物!
一种已经用于治疗艾滋病的药物组合。第二次世界大战期间首次试验的一种疟疾治疗方法。去年，一种对抗埃博拉病毒的新型抗病毒药物宣告失败。这些药物中是否有一种能使COVID-19患者免于严重伤害或死亡？上周五，世界卫生组织(WHO)宣布了一项名为SOLIDARITY的大型全球试验，以确定是否有治疗这种新
致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
5名患者在ADC药物临床试验中死亡，MacroGenics股价暴跌70％
在最近两年，ADC绝对是医药领域最火的关键词之一，在2023年，ADC药物整体销售额突破100亿美元，其中Enhertu和Kadcyla销售额超过20亿美元，还有其他4款ADC药物销售额超过10亿美元。 此外，ADC领域大额收购也不断出现，2023年3月，辉瑞以430亿美元价格收购Seagen
诺华COPD药物Ultibro－Breezhaler临床试验优于葛兰素史克Seretide
近日，一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率，挑战了当前以吸入性类固醇为主的COPD治疗，这项结果发表在《新英格兰医学杂志》上。 防止慢性阻塞性肺病（COPD）患者急性发
数字PCR助力新型冠状病毒药物临床试验及治疗监测
2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，其中SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV均属于β属冠状病毒。 截止最新的确诊病例信息显示，新型冠状病毒的传播能力比SARS更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控
聚焦药物发现到临床试验－CPSA－2019－会前研讨会召开
分析测试百科网讯 2019年4月10日，第十届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2019）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to
诺华心衰药物Entresto在3期临床试验中可改善血糖控制
诺华日前展示了一组射血分数减少的心衰(HFrEF)及糖尿病患者的析因分析结果，分析显示，根据血红蛋白A1c（HbA1c）的数据，Entresto（sacubitril/valsartan）药片比ACE抑制剂依那普利具有更好的血糖控制效果。HFrEF也叫做收缩性心力衰竭（HF）。 Entrest
用两种抗癌药物同时治疗乳腺肿瘤－改变肿瘤基因的表达
伊利诺伊大学Zeynep Madak-Erdogan教授及其研究团队在一项新的研究中发现，同时用两种抗癌药物治疗乳腺肿瘤可以通过两条不同的基因通阻止肿瘤细胞产生内分泌抵抗。 ERα（+）乳腺癌肿瘤患者中大多数病人的死亡是由于其肿瘤细胞对内分泌治疗产生了抗性进而导致肿瘤转移的发生。因此，我们迫
我国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序
这款“只需每月注射一次”的国产肿瘤药获CFDA临床试验批件
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。 据了解，醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动
我国自主研发的肿瘤微创高低温复式治疗设备进入临床试验
中科院理化所与海杰亚(北京)医疗器械有限公司联合开发的肿瘤微创高低温复式治疗设备“康博刀”于12月16日在北京东方医院首次进入临床试验。该设备采用液氮代替稀有的氩氦气进行降温的技术原理，使手术探针低温达到负190摄氏度以下，高温达到80摄氏度以上，在国内外首次成功开创了冷冻和热疗相结合的微创手术
CDE发布CART治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外