Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox® 药物产品与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的新诊断原发性肝癌患者的总体生存期情况。ThermoDox®是Celsion 具有ZL技术的阿霉素热敏脂质体，早期研究证明可结合射频消融来治疗原发性肝癌（primary liver cancer)。 原发性肝癌是一种在中国极为常见的恶性肿瘤。据统计，中国每年新增超过85万名原发性肝癌患者，占全球总发病人数的50%以上。由于起病隐匿，这种进展迅速的疾病在发病早期没有症状或症状不明显，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或癌症已发生转移，增加了治疗的难度，患者的预后也很差。因此，原发性肝癌对中国老......阅读全文
CART细胞疗法针对实体瘤和血液肿瘤的全球临床试验－一
随着Kite Pharma公司宣布，已向欧洲药监局（EMA）提交使用其CAR-T细胞产品（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）的营销授权申请（MAA）；诺华的CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）以10:0的投票结果获得咨询委员会专家全票推
CART细胞疗法针对实体瘤和血液肿瘤的全球临床试验－二
值得注意的是，注入细胞的总数取决于产品内的CAR阳性T细胞的百分比，而且在不同的研究之间和单独的试验中都是高度可变的。CAR-T细胞产物中CAR阳性细胞的百分比（图片来源 EMBO）对于四代CAR-T细胞，可以观察到使用直接伴随有慢病毒载体（LVs）的γ-逆转录病毒载体（RV）的轻微偏好。只有很少的
药物治疗胸壁软组织肿瘤的相关介绍
不论良性、恶性，在身体条件许可下均是手术指证。手术治疗的目的是切除病变防止局部复发，维护胸壁的完整性，保留胸壁的功能。 良性肿瘤可做局部切除，恶性肿瘤以及不能确定良恶性者，均应行广泛、整块地切除，并行胸壁重建。根据不同手术部位采用卧位或侧卧位，切口要根据肿瘤切除的范围及重建胸壁的方法来决定。在
合成细胞工厂在肿瘤内产生抗癌药物
合成生物技术在医疗保健领域正在引起变革，人们目前可以对最小细胞进行重编程，利用这一手段可以设计构建“细胞工厂”来在体内执行多种任务。通过人工合成这种纳米细胞工厂，可以获得与天然细胞相似的能力，有时甚至更优。例如可以使其产生各种各样的蛋白质，在组织工程甚至人造器官生产方面展现巨大的潜力。 近
ASCO盘点｜肿瘤药物的五大趋势
2016年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已经成功闭幕，我们归纳总结了一部分新数据和肿瘤药物开发的趋势，以供读者参考。 I. 肿瘤免疫疗法：PD-1组合疗法蓬勃向上 与去年ASCO年会一样，本次会议的报告集中在PD-1 / PD-L1抗体的抗肿瘤治疗方案。目前为止，PD-1受体抑制剂已在已
PNAS惊人发现：抗癌药物竟会诱发肿瘤
麻省大学分子生物学家Michele Markstein和哈佛医学院Norbert Perrimon领导研究团队，在特殊的动物模型中对目前使用的化疗药物进行了系统性的测试。他们发现，一些化疗药物具有严重的副作用，会诱导干细胞高度增殖，从而导致肿瘤复发。文章于三月十日发表在美国国家科学院院刊PN
PNAS：控制肿瘤生长和转移的新组合药物
最近，加州大学（UC）戴维斯分校、麻省大学和哈佛医学院的研究人员，研制出一种组合药物，可控制肿瘤的生长和转移。通过结合一种COX-2抑制剂（类似于西乐葆Celebrex）和一种环氧化物酶（sEH）抑制剂——控制血管生成的药物，可限制肿瘤生长和扩散的能力。相关研究结果发表在2014年7月14日的《
Cancer－Discov：癌症药物或可驱动骨质肿瘤发生
近日，来自华盛顿大学医学院研究者通过研究表示，癌症药物可以杀死肿瘤，不让其扩散，但是并没有研究证据显示一种很有前景的癌症药物IAP拮抗剂或可增加癌症扩散至骨头的风险。相关研究刊登于国际杂志Cancer Discovery上。 癌症药物IAP拮抗剂可以阻断很多癌细胞维持生存的信号从而来抑
J－Biotechnol：“微型药物工厂”或可有效攻击肿瘤
近日，一项发表于国际杂志Journal of Biotechnology上的研究论文中，来自Norris Cotton癌症研究中心的研究人员通过研究表示，典型的化疗方法往往会给患者机体带来常年的系统性毒性问题，而开发一种包含纳米多孔胶囊的治疗性细胞或可分泌抗肿瘤分子来有效杀灭肿瘤细胞。 研究者
联合药物疗法为儿童脑肿瘤治疗带来“新机”
美国约翰斯·霍普金斯金梅尔癌症中心的人体细胞和小鼠试验表明，联合使用试验性抗癌药物TAK228（也称为sapanisertib）和已有抗癌药物曲美替尼比二者单独使用更能有效抑制儿童低级别胶质瘤的生长。图片来源于网络 儿童低级别胶质瘤是最常见的儿童脑肿瘤，约占所有儿童脑肿瘤病例的1/3。儿童低
贝达药业加码基因检测和肿瘤靶向药物
贝达药业27日早间公告，公司与杭州瑞普基因科技有限公司拟于近期签订《战略合作协议》。公司同日披露，拟以37,156.368万元收购卡南吉77.4091%的股权。 公告称，目前，基于个人基因水平的精准医疗正逐渐成为临床上肿瘤预防和治疗的主流，通过基因检测精确寻找到疾病的原因和治疗靶点，最终实现对
精准抗癌新思路：用细菌运送抗肿瘤药物
癌症治疗中的最大难题之一是如何有效地运送化疗药物到肿瘤处而不毒害到健康组织。为了解决这个问题，研究人员在尝试开发“纳米运输机”，即包裹着药物的极小颗粒。纳米运输机被设计为在体液循环过程中只会被癌细胞吸收，不会进入健康组织。 尽管纳米运输机很好地保护了健康组织，但成功运送到肿瘤处的药物量仍然很
Science：谷氨酰胺阻断药物增强抗肿瘤反应
在一项新的研究中，美国约翰霍普金斯大学研究人员发现他们开发出的一种阻断谷氨酰胺代谢的化合物可以延缓肿瘤生长，改变肿瘤微环境，并促进持久性的高活性抗肿瘤T细胞的产生。相关研究结果于2019年11月7日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Glutamine blockade induces
eLife：新药物阻断儿童抗药性肿瘤生长
近日，来自斯坦福大学医学院Matthew P. Scott教授领导的研究团队在国际学术期刊elife上发表了一项最新研究进展，他们利用小鼠模型检测了一种叫做Roflumilast的药物对一种常见的儿童脑部肿瘤--成神经管细胞瘤的治疗作用，Roflumilast目前主要用于炎症性肺部疾病的治疗。
Cancer－Cell：基因测序发现治疗儿童肿瘤的药物
横纹肌肉瘤(Rhabdomyosarcoma)，是起源于横纹肌细胞或向横纹肌细胞分化的间叶细胞的一种恶性肿瘤，是儿童软组织肉瘤中最常见的一种，少发生于成人。胚胎型横纹肌肉瘤，多发于8岁前儿童(平均年龄为6岁)，肺泡型横纹肌肉瘤见于青春期男性(平均年龄为12岁)，多型性横纹肌瘤最常见于成人，也可见
新抑制剂有助研发抗肿瘤药物
近日，中科院广州生物医药与健康研究院的研究人员利用计算机辅助药物设计原理和合理药物设计的方法，成功设计合成了新型组蛋白去乙酰化酶I型选择性抑制剂。这为进一步研究具有选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂提供了非常好的模型，对肿瘤表观遗传及个体化治疗提供了有益的方向。相关研究成果日前在《美国化学会药物化学
抗击肿瘤！上海药物所PI3K抑制剂调控肿瘤免疫机制
PI3Kα可在多种实体瘤中发生高频率基因扩增或激活性突变，是重要的肿瘤治疗靶标。CYH33是中国科学院上海药物研究所等研发的全新结构PI3Kα高选择性高活性抑制剂，目前已完成Ia期临床试验。近期，上海药物所肿瘤研究中心及其合作者在对CYH33进行系列研究基础上，与中科院上海营养与健康研究所合作发
上海药物所发现抗肿瘤药物可维持胚胎干细胞自我更新
激活LIF-STAT通路或抑制TGFb/ERK等促进分化的通路可以有效促进胚胎干细胞的自我更新，并使得胚胎干细胞的体外培养得以实现。8月22日，Cell Research 在线发表了中国科学院上海药物研究所谢欣研究组关于胚胎干细胞的自我更新及体细胞重编程的最新研究成果。 谢欣研究组发现即使在L
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
心血管药物临床试验设计中的一些问题（二）
（四）研究干预的描述 近一半的研究为小于4周的短期研究，平均随访周数为13.2，中位随访周数为8，最长104周，最短0.1周（1天）。对于慢性心血管疾病而言，短周 期研究的结果是不全面的，一方面由于时间短，可能观察不到关注的心血管事件发生，药物长期使用的安全性事件缺失，另一方面需要比较出组间的
Visterra正式启动甲型流感药物VIS410的2期临床试验
Visterra已经正式启动流感药物VIS410的2a期临床试验，已经给第一个试验者给药进行治疗。这项临床试验将研究单克隆抗体药物VIS410治疗感染甲型流感住院病人的疗效，针对的病毒是任何种类的甲型流感病毒株。 这项全球的临床试验正在接近150个非卧床的甲型流感感染者身上进行试验，他们将把这
III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA
临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，
阿尔兹海默病创新药物完成一期临床试验
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领域，尤其是中枢神经系统创新药研发领域，长期面临着疾病机制不明晰、研发成本高、周期长、临床试验设计难度
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
心血管药物临床试验设计中的一些问题（一）
任何一种治疗性药物从开发研制、上市注册到走向成熟应用，需要经过多种设计类型的临床试验进行评价，一般将其分为两大类别：一种是按照国家药政管理部门根据法规要求申办者必须完成的临床试验；另一种是申办者或研究者为深入研究或了解不同干预效果而发起的临床研究。 截至2019年7月，中国大陆在美国国家医学图
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
国内首现肿瘤囊泡抗癌技术－－－盛齐安公司临床试验进行中
一种可能比Car－T技术应用范围更广的肿瘤生物免疫治疗方法，正在中国展开临床试验。日前，记者从中国疾病生物治疗大会上获悉，这项全球首创的技术被称为肿瘤囊泡生物免疫治疗技术，由湖北盛齐安生物科技有限公司自主研发，而其可以应用于更广泛的肿瘤治疗领域，且具有低毒高效的特点，成为当日会议关注的一个焦点。
这款光动力药物可显著降低肿瘤干细胞活性
中国科学院生物物理研究所研究员秦燕课题组和北京科技大学教授王天宇、姜建壮合作，首次将靶向肿瘤干细胞的核糖体作为目标，合成新型光动力药物，获得了肿瘤消融的良好效果，并深入探索了抗瘤的分子机制。相关成果9月17日在线发表于《生物材料》。核糖体在每个哺乳动物细胞中的拷贝数为千万，是细胞的物质和能量的占有者