日本约七成药品生产制造过程同许可证书内容不符问题
日本媒体2日援引厚生劳动省发布的最新报告说，获日本政府批准的32466种药品中，约七成存在生产制造过程同许可证书内容不符问题。不过，厚生劳动省认为上述违规情况不影响药品安全性。 据报道，在日本一家名为“化学及血清疗法研究所”的制药公司去年6月被曝出制药方法违反国家规定后，厚生劳动省即要求全国所有646家制药公司于今年1月至3月进行自查。结果发现，479家制药公司的2.2万多种药品生产制造方法与国家颁发的许可证书不符，占到日本国内生产药品种类总数的约7成。 报道说，普遍存在的问题包括部分生产步骤在许可证书中没有记载，以及制药公司更改品质试验方法或更换原料进货渠道却未向管理部门报告等。 日本厚生劳动省认为上述情况虽然没有对药品的安全性产生影响，但是其行为违反《医药品医疗机器法》有关规定，将要求涉事制药公司进行整改。......阅读全文
日本约七成药品生产制造过程同许可证书内容不符
日本媒体2日援引厚生劳动省发布的最新报告说，获日本政府批准的32466种药品中，约七成存在生产制造过程同许可证书内容不符问题。不过，厚生劳动省认为上述违规情况不影响药品安全性。 据报道，在日本一家名为“化学及血清疗法研究所”的制药公司去年6月被曝出制药方法违反国家规定后，厚生劳动省即要求全国所
日本约七成药品生产制造过程同许可证书内容不符问题
日本媒体2日援引厚生劳动省发布的最新报告说，获日本政府批准的32466种药品中，约七成存在生产制造过程同许可证书内容不符问题。不过，厚生劳动省认为上述违规情况不影响药品安全性。 据报道，在日本一家名为“化学及血清疗法研究所”的制药公司去年6月被曝出制药方法违反国家规定后，厚生劳动省即要求全国所
药监局：9月1日将启用新版《药品生产许可证》等许可证书
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
陕西食品生产新办法将实施：食品生产中不得添加药品
2月1日起，《陕西省食品生产监督管理办法》（试行）将实施，办法明确规定，食品生产企业生产的食品中不得添加药品。添加按照传统既是食品又是中药材的物质时，依据国务院卫生行政部门公布的目录执行。 《办法》要求，食品生产企业在生产过程中严禁下列行为：违反国家标准规定超范围、超限量使用食品添加剂；使用
健民集团：武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查
2021年12月2日获悉，健民集团公告，武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线（二）通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
辽宁食药监局将发放食品生产许可证电子证书
自2014年3月1日起，辽宁省食品药品监督管理局向申办食品生产许可证企业发放电子版许可证书，届时，企业不出厂门就可打印证书。这是辽宁自食品生产许可证审批下放到市县后，辽宁省局创新许可管理推出的便民、利企、服务社会的新举措。 辽宁电子版食品生产许可证书为竖版，增加了二维码、条形码、查询号以及
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
日本新技术能高效利用油砂生产汽油
日本京都大学一个研究小组日前宣布，他们开发出的一种新技术以廉价的铁矿石为催化剂，能使从油砂中提取的汽油等燃料比现有方法增加约40%。 油砂是一种黏土、水、石油、沥青等的混合物，外观似黑色糖蜜，可用来生产汽油等液体燃料，但利用效率一直很低。 目前，在利用油砂提取原油时，先要向地下插入管
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
德国Christ亮相全球药品生产高峰论坛2011
2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
日本计划利用ips细胞批量生产止血剂
据日本媒体报道，为解决以血浆为原料的止血剂供应不足问题，日本京都大学和东京大学共同成立了风险投资企业——Megakaryon Corporation。计划利用ips细胞(诱导性多能干细胞)生产止血剂。该公司将本年度内确定生产技术，2015年以后开始临床试验，2018年实现批量生产。 据
如何选择高压灭菌器
最先必须掌握，進口高压灭菌器，特别是在是50升左右的進口高压灭菌器，在我国归属于特种设备，在应用前，客户必须向本地的特种设备查验组织（或者锅检所，或者技术监督局，按全国各地的具体情况）申请办理应用许可证书。在申办应用许可证书时，必须递交的资格证书包含： 一、《進口高压容器生产许可》，通称高
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，