进入儿药市场需谨慎六大风险要规避
2016年，国家相关部门出台了一些鼓励儿童药研发的政策，这导致很多药企非常关注儿童药发展，一些药企直接把企业整体定位为儿童药，有些药企是把儿童药作为重点业务单元，有些公司干脆成立专注儿童药的公司。 现在儿童药的机遇可谓是空前的，所以，很多药企都会重点关注，因为毕竟重磅产品研发太难了，风险也太高，而中国儿童药药研发，既有国外儿童药成熟品种做参照又有成人药品种做参照，相对容易很多。 相关数据显示，我国儿童人均药品消费金额不到美国的1/10，市场潜力可谓非常大。 儿童药领域也存在巨大风险 笔者史立臣近期应邀参加了几家药企的产品战略会议，发现很多药企都想在儿童药分得一本羹，大家都热情高涨。 但其实进入儿童药领域，我们不能仅仅看到机遇，更要看到风险，任何蓝海市场都是不仅有机遇，也有陷阱。 很多药企现在盲目上马儿童药，既不对自己的产品结构进行研究，也不对儿童疾病谱进行研究，而是看那个热门就上马哪个儿童药，这样几年后的结果可能......阅读全文
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
又有一种药14岁以下儿童禁用
日前，国家药品监督管理局官网上发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。呋喃唑酮片的适应症被限定为“仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染”，同时，14岁以下儿童禁用。 记者了
四成儿童偷吃过药－超9成药品不具备儿童保护功能
“医生，我家宝宝一下吃了50多片乳酶生，怎么办？”几天前的一个中午，杭州市中医院急诊室来了一对年轻的父母，他们抱着一个小女孩，脸上写满惊慌和焦虑，小孩也是满脸泪水。 趁大人不注意时，孩子因好奇或喜欢某些口味，偷吃了家里的药品，这样的意外常有发生。只是有的经急救处理没什么大碍，而有的则是悲剧收场
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
－基药市场：一块隐形的蛋糕
2013年被医药行业人士戏称为基药年。新版基本药物目录的出台，增补目录的修订，地方开始对基本药物启动招标等等，都让基本药物成为2013年医药舞台上的主角。而地方目录的增补，二三级医院的配置等问题都成为医药行业人士关心的话题。业内人士预测，未来基药市场将成为行业内一块潜力巨大的蛋糕。 201
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权
美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
千万“孤儿”等药来：世界最大“孤儿药”市场病在哪儿
罕为人知、罕有人用却又关乎人命的“孤儿药”，再次进入了公共政策视野内。 国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后5年深化医药卫生体制改革工作。会议确定了“十三五”期间深化医改重点任务。其中之一，就是健全药品供应保障体系，扶持低价药、“孤儿药”、
揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
原研药超国民待遇面临淘汰－以药养医助外资药扩市场
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通
加拿大评估镇静药和麻醉药对儿童大脑发育的影响
2017年12月22日，加拿大卫生部发布安全性信息公告称，某些镇静药和麻醉药的使用可能会对儿童发育中的大脑产生影响。卫生部告知公众和医务人员，新的安全性警告将被添加到用于婴幼儿和妊娠妇女的镇静和麻醉药产品的安全信息中，这些药物包括：丙泊酚、氯胺酮、七氟烷（sevoflurane）、地氟烷、异氟烷
CFDA提示关注头孢硫脒儿童用药风险，市场遭遇滑铁卢
2015年12月11日，CFDA发布第69期《药品不良反应信息通报》，通报的内容是提示关注抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克及儿童用药风险。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后
探索儿童药研发新路－需重视院内制剂转化
近年来，随着国家对儿童用药重视程度的日益提高，业内对如何缓解儿童药匮乏的讨论未曾间断，探索化解儿童用药难题的脚步也一直未曾停滞。在最近召开的几次学术会议上，专家们纷纷献计献策：医疗机构制剂（院内制剂）转化是一个重要方向，而加强儿童制剂研发特别是外用制剂研发也前景可期。 重视院内制剂转化 “当
儿童药研发鼓励多年无进展－具体政策亟待出台
近几年，儿童用药品种少、规格少、剂型少等问题频频被曝出。2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中儿童专用药物研发成为政策重点鼓励的药物品种。 北京儿童医院药剂科副主任王晓玲，世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、首都儿科研究所研究员
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
6岁以下儿童千万别用这些感冒药！
以缓解鼻塞症状，如充血、流鼻涕和打喷嚏的非处方（OTC）感冒药，不建议儿童使用。 据分析，这些不建议儿童使用的药物包括：减充血剂（如含伪麻黄碱等成分的）；抗组胺药（如含苯海拉明、马来酸氯苯那敏、异丙嗪、曲普利啶等成分的）。 研究员人员发现，非处方感冒药减充血剂，无论是单药还是联合抗组胺药或镇
发改委取消低价药最高零售限价－五百余种药市场定价
不可超日均费用标准：西药三元，中成药五元 近日，国家发改委印发了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，改进低价药品价格管理方式。其中提出，在控制日均使用费用的前提下，放开最高零售限价，鼓励低价药品生产供应。国家发改委定价范围内的低价药品清单同时公布，共涉及533个品种中的1154个剂型。
呼吸道化药市场500亿－抗过敏药占有率激增
北方干燥少雪，南方湿冷，这导致发生过敏反应人群增多，感冒（特别是流感）的人群也大幅增加，抗过敏药物市场因此快速增长。 据米内网数据显示，2016年我国呼吸道化学药总销售额为500亿元，其中重点城市公立医院呼吸道化学药市场达46.6亿元，同比上一年增长13.66%。 图1：重点城市公立
辉瑞沛儿13®疫苗在中国获批上市，疫苗市场烽火再燃
2016年11月2日，中国国家食品药品监督管理总局正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13®疫苗进口药品注册证。 根据辉瑞官网信息显示，沛儿13？疫苗被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，1
放绑基药－给基层市场“鸣锣开道”
新医改以来，限制基层医院用药对解决基层“看病贵”起到了一定作用，但随着医改不断推进和基层医疗需求的变化，基药目录逐渐限制了医生的治疗行为，部分患者也开始对医生及基层的医保制度产生不满。于是，虽然实行分级诊疗，但越级就诊或主动要求转院治疗的现象有增无减。 以河南省原阳县人民医院为例，2016年门
－减肥药市场：连出新品，破茧在即？
近期，美国FDA正式批准了一种新型减肥医疗器械，这是FDA时隔八年第一次批准新型减肥医疗器械，引起市场关注；此外，Saxenda、Contrave等减肥新药亦在2014年相继获得FDA批准。近年来，获批减肥新药及医疗器械寥寥无几，这几款减肥产品的获批表明沉寂已久的减肥产品市场再现活力。 1月1
驰骋2018年医药市场的20种“孤儿药”
在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病(患有通常性疾病的大数量群体)人群上，并将其作为潜在的收入流。然而随着处方药在欧美市场销量的停滞不前，某些治疗罕见疾病或生物机能紊乱的药物成为各大制药公司竞相追逐的新宠。这类药物由于治疗的疾病罕见且药物稀缺，因而被形象的称为“孤儿药”。
罕见病不再“罕见”？孤儿药市场前景良好
罕见病，又称“孤儿病”，泛指一类发病率极低的疾病。世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为“患病人数占总人口0.065-0.1%的疾病或病变”。 中国罕见病发展中心（CORD）创始人和主任黄如方先生曾在报告中这样描述罕见病： 这是最坏的时代： 国际确认的罕见病有6000-7000种，约占人类疾
鱼精蛋白恢复生产，“救命药”重返市场
近日国家卫生计生委发布消息，称此前曾闹药荒的心脏病手术药鱼精蛋白已经恢复市场供应。 鱼精蛋白注射液，一种心脏病手术时用的普通常用必备药，此前被爆出现全国性"缺货"，仅上海一家企业生产。从北京到广州，从山东到四川，多家医院表示多例心脏病体外循环手术已被迫暂停、推延，多少病人"命悬一针"。一直默默
－罕见病成市场新宠－“孤儿药”产业亟待政策支持
一、国外“孤儿药”政策较完善 在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病人群上，并将其作为潜在的收入流，一个“重磅炸弹”足以铸就一个超级跨国企业，艾伯维（Abbvie）便因“修美乐”成为药业新巨头（2013年修美乐的全球销售额高达106.59亿美元）。 孤儿药单品市场规模虽小，但
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
辉瑞沛儿肺炎疫苗重返中国－外资药企暗战正酣
也正因此，在去年辉瑞沛儿7价疫苗因许可证到期而不得不暂停在华销售后，由于供货不足，国内疫苗领域一度引起“疫苗荒”：有国内媒体报道称，在北京一些还有7价沛儿疫苗存货的私立医院，一套7价沛儿的注射费被追涨至上万元(社区防疫中心无货)，还有不少家庭甚至前赴香港去打13价沛儿疫苗。 疫苗市场争夺战