第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛召开
12月6日，第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁召开。论坛由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办。本届论坛围绕“仿制药质量提高”这一话题，中国、东盟、美国、日本、欧盟以及世界卫生组织等国家和组织的代表分享了各自在仿制药质量监管领域的经验。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、广西壮族自治区人民政府副主席黄日波出席论坛并致辞。 吴浈指出，当前，东盟各国正在加快工业化和现代化进程，中国正在致力于全面深化改革，推进经济结构调整，中国东盟的发展战略合作迎来了难得的历史性机遇。2015年中国东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元，在传统药、化学药、医疗器械等多个领域，双方均保持了良好的贸易发展势头。 本届论坛的主题是“仿制药质量提高”。吴浈在论坛上表示，中国自去年8月启动药品审评审批制度改革，其中，提高仿制药质量是一个关键问题。中国是仿制药大国，必须扎扎实实做好仿制药。经过长期努力......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
郑晓松：夯实质量基础－强化质量监管
8月27日，福建省副省长郑晓松专程来到福建省质监局调研。在局长黄维礼、书记施文的陪同下，郑晓松一行参观了福建省计量院计量检测重点实验室、国家城市能源计量中心(福建)等，并与福建省质监系统部分干部职工进行了亲切而深入的交流座谈。会上，在听取了黄维礼等局领导的工作汇报后，郑晓松对福建省质监工作给予了
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
湖南：确保疫苗安全质量“无缝”监管
受去年“疑似接种乙肝疫苗异常反应病例事件”影响，今年以来，湖南部分地区乙肝疫苗接种率下降30％左右。湖南省卫生部门表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批签发、运输、储存、接种全过程监管体系，确保疫苗安全质量“无缝”监管。 4月25日是第29个全国儿童预防接种宣传日，今年的宣传主题是“接种疫苗，
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
日本监管部门寻求对诺华制药展开刑事调查
据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质
日本监管部门寻求对诺华制药展开刑事调查
据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质
加强产品质量安全监管－严守质量安全底线
2019年，云南省市场监管局发挥认可检测作用，加强产品质量安全监管，努力维护市场公平竞争，服务人民群众美好生活的质量需求。 围绕重点领域监管开展重点整治 结合云南省产业发展、消费品投诉和近年来国抽、省抽情况，加强儿童及学生用品、电子电器、轻工产品、建筑及装修材料、农业生产资料、危险化学品及其
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
无牌仿名牌冒充进口－木地板行业产品质量令人忧
随着居民生活水平的日益提高，木地板以其脚感舒适、自然温馨、高贵典雅等优点，成为人们地面装饰的首选材料。然而，不久前发生的某品牌地板甲醛超标事件，让广大消费者对木地板质量安全问题隐忧不断。作为与人们亲密接触的装饰材料，除了浮出水面的“甲醛”问题，木地板还存在哪些安全隐患?对消费者有怎样的危害与影响
蒲长城：强化质量自控－高效严密监管
蒲长城在宁波考察食品出口企业时强调 强化质量自控 高效严密监管 4月20日至21日，国家质检总局副局长蒲长城一行在宁波调研食品安全工作。4月21日，蒲长城一行在宁波检验检疫局和浙江省市质检系统主要负责人的陪同下，考察了国家级农产品加工示范企业、浙江省骨干农业龙头企业——宁波嘉谊食品有限公司，重
粮食质量安全监测监管需补短板
为进一步提升粮食质量安全和食品安全治理能力，国家粮食局日前发出通知，就2016年粮食质量安全重点工作作出部署。 通知要求，各省级粮食行政管理部门要把《食品安全法》的各项规定落实到粮油质量监测的各个环节，督促粮食生产经营企业认真履行质量安全主体责任，严格执行粮食出入库质量检验制度，确保《食品安全法
中央空前重视食品质量监管
中央经济工作会议从经济社会发展全局的高度，对食品质量工作提出要求：“高度重视并切实抓好食品药品质量安全和生产安全，建立最严格的食品药品和安全生产标准，建立权责利相对应的法律追究惩治体系。”充分体现了中央对食品质量的高度重视，是全面提高我国食品质量水平的重要契机。 所谓“民以食为天”，
强化质量监管－构建安全屏障
喜迎十七大经典中国 辉煌成就 CCTV.com消息(新闻联播10月2日播出)： 近年来，我国通过建立产品质量和食品安全质量追溯体系，强化产销两地的全程质量监管，构建起百姓吃得放心、用得安心的产品质量安全屏障。 记者： 在深圳最大的商场广百天河中怡店里，像糕点、电磁炉这样一
食品药品监管总局要求各地加强白酒质量安全监管
国家食品药品监管总局日前印发通知，要求各级食品安全监管部门进一步加强白酒质量安全监管，督促企业切实保障白酒质量安全。 通知称，目前白酒生产仍存在一定的质量安全隐患，如个别地方白酒生产许可管理不严，企业存在超范围超限量使用食品添加剂、以液态法白酒或固液法白酒冒充固态法白酒、白酒中邻苯二甲酸酯
从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解
制药工艺精选 | 从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解 制药生产过程微生物污染往往引发严重后果， 污染增加了操作员，公司和患者的风险，所有这些都可能导致严重的负面影响。 生物的污染会导致生产设施长时间关闭，以进行必要的调查，查明根本原因并防止再次发生，这将延缓关键性救生药物的生产和交付。 生物制
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
制药用水质量标准是什么
怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有
质检总局出台意见加强产品全面质量监管
5月5日，质检总局官网发布《质检总局关于加强产品全面质量监管的意见》，要求严格监督抽查和检验检疫，严格执法打假，大力推行“互联网+质检”，将信息化建设列入一把手工程，加大投入，以信息化驱动质量监管工作现代化，推动全国质量监管业务集中统一、互联互通、信息共享。 以下为全文： 质检总局关于加强产品
河北加强农资产品质量监管
为统筹疫情防治与经济社会发展，推进春管春种、复工复产和经济社会秩序恢复工作，日前，河北省市场监管局组织开展“春雷”专项抽查行动，对涉农产品质量实施抽样检测。 河北省市场监管局印发的《关于进一步加强化肥等农资产品质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）明确规定，“春雷”行动涉及抽查产品为化肥
河北省加强酒类质量安全监管
近日，河北省食安办发出通知，要求进一步加强酒类质量安全监管工作。 通知要求河北各食品安全监管部门要高度重视酒类质量安全监管，以保障酒类消费安全为目标，突出重点，重拳出击，严厉打击制售假冒伪劣酒类等违法行为，对查办案件中涉及其他部门职能的案件线索，要及时通报相关职能部门，涉嫌犯罪的，要依法及时
法国食品质量安全监管体制
法国是一个有着美食传统的农业国家，食品加工业极为发达，有10000多家农业食品企业，年产值1200亿欧元，约占GDP的10%，主要企业有达能集团（DANONE）、法国雀巢公司（NESTLE-FR）、LACTACIS等。有效的食品质量安全监管体制和措施，保证了法国的食品安全、保证了食品出口
粮食质量安全监管办法征求意见
分析测试百科网讯 近日，国家粮食局发布《粮食质量安全监管办法》征求意见稿（以下简称“征求意见稿”）。此稿拟取代2004年12月30日国家发展和改革委员会、国家粮食局、财政部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会联合发布的《粮食质量监管实施办法（试行）
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
张沁荣：着力提升质量安全监管水平和质量供给水平
1月29日，全国产品质量监督工作会议在京召开，质检总局副局长张沁荣出席会议并将话。质检总局监督司司长梅建华作工作报告。 张沁荣在讲话中首先对过去五年产品质量监督工作予以充分肯定。她表示，五年来，全系统牢固树立监管为民理念，充分发扬敢打硬仗、能打胜仗的优良作风，在转变监管理念中实现新发展、在
山东质监部门探索物联网质量监管新模式
山东食品特设领域现物联网雏形山东省质监部门探索物联网质量监管新模式 打开手机的照相功能，对着蔬菜包装盒上邮票大小的方形码轻轻一按，手机屏幕上就显示出蔬菜的生产者、加工者、销售者等各种信息。这种全新的质量追溯技术――物联网技术，不久前在第十一届中国（寿光）国际蔬菜科技博览会上闪亮登场。