利妥昔年销70亿美元，群“狼”环伺国内市场
利妥昔单抗公立医疗机构终端年销售近20亿元 1997年美国FDA批准上市的第一个单克隆抗体(抗CD-20的利妥昔单抗)成功用于癌症患者的治疗。近20年来单克隆抗体经历了快速的发展并且成为肿瘤治疗的主要药物。 利妥昔单抗注射液用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。据米内网高级数据库(智能版)显示，其从2013年至2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院市场(以下合并简称公立医疗机构市场)的年销售额分别为14.82亿元、17.28亿元和19.51亿元。 0.5g规格最高中标单价近两万元 原研药价格一般处在高位，利妥昔单抗注射液2016年在中标的六个省份中，0.5g规格和0.1g规格的最高中标价格在江西省，分别为19875元和3937.5元，最低中标价格在河北省，分别为16041元和3416元。如有该生物类似药上市，其不易受到药品政策性降价的影响，也难受同质化竞争的威胁。......阅读全文
Blood：新型组合性疗法或有望治疗慢性淋巴细胞性白血病
慢性淋巴细胞性血病(CLL)是由于一种淋巴细胞克隆性增殖，逐步积累而浸润骨髓、血液、淋巴结和其它器官，最终导致造血功能衰竭的一种恶性白血病，CLL通常发生于60岁以上的老年人，男性多于女性。近日，一篇发表在国际杂志Blood上题为“Efficacy of venetoclax plus ritu
Sci－Adv：B细胞各亚群如何影响硬皮病的发生
系统性硬化症（SSc，也称为硬皮病）是一种自身免疫病因的结缔组织疾病，其特征在于皮肤和各种内脏器官中的过度纤维化。超过90％的SSc患者携带自身抗体，如抗DNA拓扑异构酶I，抗着丝粒和抗RNA聚合酶抗体。此外，B细胞激活因子（BAFF）在SSc患者中以升高的水平存在并且与疾病严重性相关。因此，B
白血病新疗法！Bcl2抑制剂APG2575与汉利康组合！
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药近日宣布，与复宏汉霖达成战略合作，将共同探索公司在研原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与复宏汉霖首个获批上市的产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），推动其在中
利福昔明干混悬剂的基本性状
本品为橙红色或暗红色颗粒和粉末。
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
关于利福昔明片的使用情况介绍
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1.药物对妊娠的影响：动物试验本药无致畸作用，但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。 2.药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳妇女可在适当医疗监测的情况下服用本药。 二、儿童用药 ： 建
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应介绍
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞
利福昔明干混悬剂的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照品溶液取利福昔明对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液色谱条件采用硅胶GF24薄层板,以二氯甲烷甲醇(95:5)为展开剂测定法吸取供
利福昔明干混悬剂的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于利福昔明0.1g),置250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、
关于类克（英夫利昔单抗）的使用指导介绍
1、计算剂量，确定类克（英夫利昔单抗）的使用瓶数：类克（英夫利昔单抗）每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。 2、使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入
淋巴瘤治疗最新进展
苯达莫司汀 -利妥昔单抗联合治疗可获得更好的淋巴瘤疗效 《Journal of Clinical Oncology》（临床肿瘤学杂志）近日报道了BRIGHT研究的最新长期随访数据。该研究团队为美国田纳西州纳什维尔的Sarah Cannon研究所肿瘤专家Ian W. Flinn医生及其同事。
关于全人源单克隆抗体的市场现状分析
从2000-2010年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%，2010年达到510亿美元，预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。2013年，全球销售排名TOP5单抗的销售额合计423.99亿美元，占全部TOP10药品销售总额的53.93%；其中，排名TOP3单抗
知名CART公司发明“安全开关”，有望带来治疗革新
法国生物制药公司Cellectis近日在自然出版集团旗下刊物《Scientific Reports》上发表论文，报道了该公司开发的CubiCAR的详情。CubiCAR是种新型嵌合抗原受体（CAR），携带了用于纯化、检测和消耗CAR-T细胞的多功能标签。这些新增功能有望简化CAR-T细胞的制造过程
简述－单克隆抗体药物在其他疾病中的应用
单克隆抗体药物不只在肿瘤的治疗中取得了很好疗效，在其他疾病的治疗中也取得了一些疗效，例如；奥马珠单抗（omalizumab）通过与游离IgE结合而显著降低游离IgE的水平，阻断IgE与肥大细胞、嗜碱粒细胞结合，防止炎症介质的释放。可显著改善哮喘病人的症状、肺功能及生活质量，减少哮喘恶化的发作次数
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
“糖尿病免疫疗法”Ⅰ期临床试验在美首获成功
11月25日，发布在《Science Translational Medicine》杂志上的一项研究中，加州大学旧金山分校的科学家和医师，对一种新形式的1型糖尿病（T1DM）免疫疗法在美国开展了第一个安全试验。Ｉ期临床试验中，患者在接受多达26亿个细胞的回输后，不仅没有造成严重副作用，而且这些细
皮肌炎治疗研究进展
多发性肌炎/皮肌炎( polymyositis /dermatomyositis，PM/DM) 是临床上一种少见的自身免疫性疾病。目前尽管DM 的临床治疗方法有多种，包括糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射丙种球蛋白、生物制剂和血浆置换等，但是对于一些病情严重者，特别是并发严重肺部病变或血液系统损害
多项血液肿瘤研究数据亮相ASH年会
近日，多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上公布。其中奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者研究入选口头报告。 一项由天津医科大学肿瘤医院张会来教授作为第一作者和通讯作者的奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗联合方案治疗初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（PO
关于血栓性微血管病肾损害的治疗介绍
不同病因引起的TMA治疗及预后差异很大，仔细寻找病因和发病机制是指导治疗的关键。因抗补体调节蛋白抗体引起的非典型HUS，可选择血浆置换、糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，如治疗效果差，可考虑使用利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）及抗C5单抗（依库珠单抗）。TTP患者应在确诊和（或）疑诊的24～48小时
ANCA相关性血管炎，这三点需要了解
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关的血管炎（AAV）是一种原因不明的相对罕见的自身免疫疾病的集合，其特征在于炎性细胞浸润导致血管坏死。ANCA相关性血管炎包括伴肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下血管炎（MPA）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。 AAV的临床表现有哪些？ AAV的临床
罗氏Gazyva击败美罗华，达滤泡性淋巴瘤III期临床主要终点
罗氏近日发布了抗癌药Gazyva针对滤泡性淋巴瘤最新头对头临床试验结果，显示与美罗华/利妥昔单抗相比，Gazyva能够显着延长既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期，达到了III期临床试验Gallium的主要终点。 Gazyva又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体
安进Infliximab仿制药3期临床结果积极－与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除
利福昔明干混悬剂的类别及贮藏方法
类别同利福昔明。规格(1)0.1g(2)0.2g贮藏密封,在阴凉干燥处保存
关于类克（英夫利昔单抗）的药理作用介绍
类克（英夫利昔单抗）为人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去生物活性。TNFβ（淋巴毒素α）是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：致炎细胞因子，如白介素-1和白介素
简述类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用
1、类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用： 尚未进行特定的药物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制剂)与阿那白滞素(白介素-1自抗剂)合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。阿那白滞素与其它TNFα抑制剂(包括本品)合用可能产生类似的不良
抗癌新药达伯华获批上市－可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
新免疫化疗方案使未经治疗的MCL患者获益
近日，在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会(EHA)2024年混合大会上，III期ECHO试验的阳性结果正式公布。该结果表明，阿可替尼胶囊联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中，显示出具有统计学意义及临床意义的无进展生存率(PFS)改善，且总生存率(OS)对比标准免疫化
新免疫化疗方案使未经治疗的MCL患者获益
近日，在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会(EHA)2024年混合大会上，III期ECHO试验的阳性结果正式公布。该结果表明，阿可替尼胶囊联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中，显示出具有统计学意义及临床意义的无进展生存率(PFS)改善，且总生存率(OS)对比标准免疫化疗方