阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法被设计用于治疗单纯利用dapagliflozin无法进行控制的糖尿病患者，以及已经使用这两种药物治疗的糖尿病患者。沙格列汀是一种高效二肽基肽酶-4（Dipeptidyl Peptidase 4，DPP-4）抑制剂，通过选择性抑制DPP-4，可以升高内源性胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like Peptide-1，GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（Glucose-dependent Insulinotropic Peptide，GIP）水平，从而调节血糖。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，美国食品药品管理局......阅读全文
阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
－GEN：2013年最佳糖尿病药物TOP20
近日，GEN网站根据FDA批准的糖尿病药物2013年的销售额（由所属公司公布的数据）评选出了排名前20的药物。赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及礼来（ Lilly）公司的药物纷纷现身榜单。其中，赛诺菲的糖尿病药物Lantus 以72.29亿美元的
跨国药企阿斯利康与中国医疗机构联合研发癌症新药
9月28日，跨国制药企业阿斯利康与广东省人民医院正式成立“联合实验室”，建立长期战略合作关系，展开肿瘤方面的转化科学研究，并加快研发针对中国患者的新药。 阿斯利康中国创新研究中心负责人、“联合实验室”联席主任张小林博士说，这是阿斯利康与中国本土医疗机构建立的首个“联合实验室”。 他说，“联合实验室”
阿斯利康肿瘤新药英非凡德鲁单抗显著延长患者生存期
在十一国庆假期期间，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》上发布了小细胞肺癌的一项研究成果—CASPIAN研究证实：阿斯利康公司的PD-L1单抗英非凡（imfinzi，德鲁单抗）联合化疗能有效改善广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的预后。这是小细胞肺癌治疗领域沉寂近二十余年来的首次重大突破。图1：德鲁单抗联
CAS授权阿斯利康使用SciFinder
近日，美国化学文摘社(CAS)与全球领先的生物制药企业阿斯利康签署了一份SciFinder使用合同，授予阿斯利康公司5年的SciFinder使用权。 据CAS市场营销副总裁Chris McCue介绍，SciFinder是CAS旗下一款全球领先的用于化学研究信息检索工具。此次签署的长期合
－阿斯利康完成收购Omthera制药
阿斯利康18 日宣布，已完成对Omthera制药的收购，该公司总部位于新泽西州普林斯顿，专注于开发及商业化新疗法，用于血脂异常(dyslipidemia)的治疗。此次收购，将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。阿斯利康将获得一种新颖的试验性药物Epanova，该药主要开发用于治疗高甘油三脂患
辉瑞仍未放弃收购阿斯利康
辉瑞(Pfizer)对阿斯利康(AstraZeneca)的收购昨日悬于一线，此前该公司提出的694亿英镑“最终”收购要约被阿斯利康拒绝，引发这两家互为竞争对手的制药商及其股东间的相互攻讦。 阿斯利康董事长雷夫·约翰森(Leif Johansson)表示，对于这样一起外资对英国集团的最大规模收购
阿斯利康人事变动，关冬梅正式上任阿斯利康中国副总裁
今日，有自媒体消息称，阿斯利康中国对肿瘤领域的两名执行总监进行了职务调整，并于2023年1月1日起正式执行。 现任阿斯利康中国执行总监，肿瘤事业部及县肿瘤业务负责人张昊炯，将担任阿斯利康中国执行总监、肿瘤事业部DNA损伤及修复业务部负责人，并直接向阿斯利康中国副总裁，肿瘤泌尿、妇科及女性肿瘤事
悲了个催！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS9再度被FDA拒绝
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患
阿斯利康神经脊髓炎新药inebilizumab获欧盟委员会孤儿药
阿斯利康神经药物产品管线近日在欧盟监管方面收获好消息，其药物inebilizumab（前身为MEDI-551）被欧盟委员会（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，这将为该药物在未来的研发和上市提供有利的政策支持。 视神经脊髓炎（neuromyelitis optica，NMO）
阿斯利康PDL1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤
阿斯利康SRC抑制剂获美国FDA孤儿药资格，治疗肺纤维化
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予saracatinib治疗特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（
阿斯利康潜在重磅高血钾治疗药物ZS9上市申请获FDA受理
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
喜讯！礼来糖尿病复方新药Jentadueto－XR获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿
阿斯利康2.65亿美元出售痛风药Zurampic美国地区ZL权
近日，阿斯利康向Ironwood Pharmaceuticals出售旗下痛风药Zurampic美国地区的ZL权，意在专注于核心产品管线的研发和商业化。 Zurampic去年12月份获得美国FDA批准，用于成年痛风患者的治疗。今年年初又收获欧洲批文，同意其200mg剂量用于治疗成年痛风患者。此外
治疗无糖尿病的心衰患者－阿斯利康达格列净获通道资格
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果，并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显
2010年全球十大药企研发投入与研发状况简析
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
阿斯利康中国副总裁：对中国市场、制造、创新充满信心
首届三高三慢综合防治产业大会近日举行，大会期间，阿斯利康与泰州市医药高新区正式签署新产线投资合作协议，投资1.9亿元人民币建设安达释新产线，持续打造泰州基地为阿斯利康糖尿病产品全球生产供应基地，预计年产值将达到100亿元人民币。 谈及持续加码投资中国，阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏及代谢事业部负
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝－中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT01
重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015
阿斯利康新一代呼吸道疗法MEDI8897斩获欧盟优先药物资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。 值得一提的是，此次PRI
－阿斯利康启动olaparib－III期SOLO项目
阿斯利康(AstraZeneca)9 月4日宣布，启动抗癌药olaparib的III期SOLO项目，旨在调查olaparib作为一种单药疗法，用于携带BRCA突变铂敏感卵巢癌患者维持治疗的疾病无进展生存期(PFS)利益。Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，
阿斯利康或放弃抗生素业务
近日，制药行业顾问David Shlaes在其博客中爆料，英国制药巨头阿斯利康或放弃抗生素研究，他称“阿斯利康告诉其抗生素研究人员，他们应该为跳到别的研究领域做好准备”，这也就意味着阿斯利康公司内部将终结抗生素的业务。 阿斯利康在抗生素领域的退出，意味着“对抗生素的发现和发展而言，这是最令人失
便秘型肠易激综合征创新药！阿斯利康获令泽舒中国独家
阿斯利康近日宣布已与合作伙伴Ironwood制药公司就双方关于便秘新药Linzess（中文商品名：令泽舒®，通用名：linaclotide，利那洛肽）的合作协议做出修订并达成共识。根据最新协议约定：阿斯利康获得令泽舒®在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。 根据修订后的合
阿斯利康完成$41亿收购百时美施贵宝全球糖尿病联盟股份
阿斯利康(AstraZeneca)2月3日宣布，已成功完成对商业合作伙伴百时美施贵宝(BMS)在全球糖尿病联盟中全部股份的收购。阿斯利康已支付21亿美元，并已同意支付14亿美元的监管、上市和销售付款，以及各种销售相关的特许权使用费，其中6亿美元为Farxiga在美国获批的监管里程碑及相