阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管（CV）死亡或心衰恶化的风险。就在上月底，FDA还授予了Farxiga另一个FTD，延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管（CV）和肾脏死亡，包括患有或不患有2型糖尿病（T2D）的CKD患者。 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查......阅读全文
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准
近日，PD-1/PD-L1抑制剂竞技场迎来了第五名玩家，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab)获得美国FDA加速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。值得一提的是，这是PD-1
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
阿斯利康FarxigaIII期研究因疗效特别显著提前终止！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估SGLT2抑制剂Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗慢性肾脏病（CKD）患者的III期DAPA-CKD试验因取得压倒性的疗效（overwhelming efficacy）结果，将提前终止。该决定是在
阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获欧盟和日本批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运
阿斯利康SRC抑制剂获美国FDA孤儿药资格，治疗肺纤维化
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予saracatinib治疗特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
Farxiga里程碑III期显著降低心衰恶化心血管死亡风险！
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）里程碑III期DAPA-HF研究亚组分析的新数据，结果显示：在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中，无论其背景疗法（即其他治疗心力衰竭的药物）如何，与安慰剂相
糖尿病口服药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获批
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指导文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重
阿斯利康发布糖尿病新药最新数据－可显著降低MACE风险
日前，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，对该公司治疗2型糖尿病（T2D）新药Farxiga （dapagliflozin，达格列净）的3期临床试验数据的进一步分析表明，Farxiga能够在曾经出现过心脏病发作的2型糖尿病患者中，将出现主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低16%。
FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日
－GEN：2013年最佳糖尿病药物TOP20
近日，GEN网站根据FDA批准的糖尿病药物2013年的销售额（由所属公司公布的数据）评选出了排名前20的药物。赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及礼来（ Lilly）公司的药物纷纷现身榜单。其中，赛诺菲的糖尿病药物Lantus 以72.29亿美元的
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
FDA接受审查阿斯利康高血脂新药Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA)，同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得，此次收购将增强
－FDA批准阿斯利康一款2型糖尿病治疗药物
北京时间1月9日凌晨消息，美国食品药品监管局(FDA)周三宣布，已批准了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治疗药物。此前该机构曾以安全问题为由拒绝批准该药。 FDA的此次批准符合市场预期，因为去年12月一个外部专家小组已建议其批准，认为这款名为dapagliflozin的药物益处远高于安全
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）
阿斯利康糖尿病复方新药Xigduo－XR获FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病复方新药Xigduo XR（dapagliflozin/缓释二甲双胍）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合运动和饮食，用于适合dapagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR为每日1次的复方单片，由固定剂量
Farxiga治疗心衰III期临床显著降低心血管死亡心衰恶化！
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在法国巴黎举行的欧洲心脏病学会（ESC）2019年会上公布了口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗心力衰竭的里程碑III期DAPA-HF研究的详细结果。该研究显示，在射血分数降低的心力衰竭
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的
阿斯利康艾塞那肽注射笔Bydureon－Pen获FDA批准
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg)获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒(diabetic
治疗无糖尿病的心衰患者－阿斯利康达格列净获通道资格
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果，并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显
阿斯利康Imfinzi获美国FDA批准，一线治疗小细胞肺癌
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一种侵袭性
改变BRCA晚期卵巢癌临床实践！阿斯利康获FDA批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（
阿斯利康新药通过FDA审查，或成为驳回并购的有利条件
在上个星期，赛诺菲，默克和雅培公司，计划卖出失去ZL保护的药品文档。值得一提的是，这些交易中获得的利润不可小觑，其中赛诺菲获得70亿美元收益，默克15亿美元以及雅培5亿美元。 Epanova 即将进入拥挤的鱼油心血管药物市场，这必将限制它的商业利润。但是，事实上阿斯利康在时限内获得批准标志
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi(英飞凡)获批！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该