盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症 黑色素瘤生物药Pembrolizumab 2014年09月04日美国FDA审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药Pembrolizumab（商品名Keytruda）上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受体) 人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。 2012年，Pembrolizumab在美国被授予孤儿药资格用于IV期恶性黑色素......阅读全文
药物治疗黑色素瘤的介绍
目前缺乏针对恶性黑色素瘤的高效化疗药物，主要用于术后的辅助治疗或晚期患者的姑息治疗。 大剂量干扰素皮下注射，如INF-γ、INF-α2a，INF-α2b干扰素。不同类别的干扰素，注射剂量、频率和疗程均有不同。 化疗：疗效欠佳。适合于已有转移的晚期患者。部分患者应用化疗后，可缓解症状，延长存活
靶向药物成黑色素瘤治疗新趋势
黑色素瘤，是肿瘤的一种，主要分布于皮肤表面，也是皮肤癌的前期症状，死亡率高。目前，黑色素瘤在全球的发病呈逐年上升趋势，每年有十余万新诊断病例，虽然早期治疗效果较好，但是，极易出现复发和转移，一旦患者出现远处转移，进展迅速，预后效果极差。长期以来，进展期黑色素瘤一直是医学领域无法攻克的堡垒，传统的
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
美国与欧盟开展药物检查合作
美国食品药品管理局与欧洲医药管理机构12月18日宣布，双方将在批准非专利药申请有关药物生物等效性检查方面开展合作，建立联合检查机制，以适应药物开发全球化发展趋势。药物生物等效性检测，目的是证明非专利药物与专利药物具有相同的效果。双方合作的主要内容包括生物等效性研究检测的信息共享、开展联合检查、
美国利用金属简化抗体药物合成
美国莱斯大学科学家开发出一种“通用盒”以简化癌症药物设计，这种方法能够对将药物运送到靶细胞的天然抗体进行修饰，其关键在于添加金属元素。 研究人员发现稀有过渡金属铑可以作为设计和制备抗体药物共轭物的有效元素，而抗体药物共轭物已成为靶向给药的标准工具，用于化学治疗剂等多个方面。他们开发出一种类似酶
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
美国学者揭秘黑色素瘤－抗药性信号机制
黑色素瘤的发病率正在上升，特别是在年轻女性中。由于具有恶性和转移性等特性，以及对常规疗法、靶向药物和免疫疗法等具有高度耐药性，目前这种疾病还无法完全治愈。美国科学家这次研究了导致黑色素瘤细胞内组织蛋白酶分泌增加的信号途径，发现非受体酪氨酸激酶Abl和Arg在黑色素瘤转移和抗药性中具有关键作用。
新型药物组合或能有效抵御葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤（uveal melanoma）是一种影响眼睛的恶性黑色素瘤，这是一种非常罕见的疾病，每年在美国大约会有2500人被诊断患有这类黑色素瘤，而且大约有一半的葡萄膜黑色素瘤患者会发生癌症转移，癌细胞会侵袭到机体其它部位，主要是肝脏中；转移性葡萄膜黑色素瘤患者的预后较差，而且平均生存期也
美国研发蒸汽喷射打印药物新技术
美国密歇根大学材料科学与工程、化学工程与生物医学、药学院等多学科研究人员协同开发出一项新技术，使用有机蒸汽喷射打印的电子技术将多种药物打印在一张可溶性条带或贴片上。这种方法有利于帮助那些每天需要服用多种药物的患者以及不喜欢服药的儿童。研究工作受到美空军科研办公室、国家自然科学基金以及能源部的
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国BD：体外研究药物代谢过程
2012年4月25日，第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis) (CPSA Shanghai 2012)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开，来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校
美国批准首个治疗花生过敏药物
据英国广播公司网站报道，AR101（商品名为Palforzia）使用口服免疫治疗方法，儿童在6个月的时间里，在医疗监督下服用微量但数量不断增加的花生蛋白。 然后，使用者必须继续每天服用，以便对意外接触花生形成耐受。 该疗法并非治愈方法。而且制造商警告说，可能发生致命过敏反应的风险仍然存在。患
美国研发蒸汽喷射打印药物新技术
美国密歇根大学材料科学与工程、化学工程与生物医学、药学院等多学科研究人员协同开发出一项新技术，使用有机蒸汽喷射打印的电子技术将多种药物打印在一张可溶性条带或贴片上。这种方法有利于帮助那些每天需要服用多种药物的患者以及不喜欢服药的儿童。研究工作受到美空军科研办公室、国家自然科学基金以及能源部的资
美国药物公司被指操纵“超级病菌”
一个幽灵，正在困扰着欧美医学界。科研人员日前发出警告，曾经无所不能的抗生素将被一种来自南亚的“超级病菌”所终结。 英国卡迪夫大学、英国健康保护署(HPA)和印度马德拉斯大学的医学研究者日前在著名医学杂志《柳叶刀》上联合发表的一份报告显示，这种“超级病菌”几乎可以抵御除替加环素、
华人科学家发现影响黑色素瘤药物抗性的信号轴
BRAF,NF1,KIT等受体酪氨酸激酶发生突变会导致MAPK/ERK信号途出现异常激活，进而引起癌基因转录组的激活。但是MAPK信号途径如何在癌症中与转录应答偶联在一起目前还没有得到完全了解。在最近发表在国际学术期刊JCI上的一篇文章中，来自美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的华人科学家Yu Chen
默沙东癌症药物－Keytruda－在美国市场快速增长
默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物 Keytruda 治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。据默沙东称，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批准几周之后，这款 PD-1 抑制剂已被用来治疗大约 900 名黑色素瘤患者，而美国总共有 1200
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
－美国Puma公司抗乳腺癌药物获突破
由于抗乳腺癌药物取得重大进展，美国生物医药公司Puma生物科技（NYSE:PBYI）22日盘后交易的股价飙涨。截至北京时间23日20时，其股价上涨228.65%至194美元。 Puma22日盘后表示，该公司开发的抗乳腺癌药物neratinib的临床实验结果显示，neratinib在治疗HER2
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
科研不足困扰美国食品和药物管理当局
玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。 (图片提供：《科学》) 今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
－恒瑞医药抗癌化疗药物获准在美国上市
恒瑞医药11月10日晚间公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺，并于11月7日在美国市场销售。 注射用环磷酰胺为化疗药物
美国科学家发现脂肪细胞转移脂质分子促进黑色素瘤进展
晚期转移的黑色素瘤经常长在皮下组织，并预示着病人可能出现不良预后。虽然皮下组织主要由脂肪细胞组成，但脂肪细胞影响黑色素瘤的机制仍不明确。最近来自美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究人员发现脂肪细胞能够与黑色素瘤建立联系并转运脂质分子促进黑色素瘤进展，该研究为黑色素瘤治疗提供了新的思路。相关研究结果发
JCI：揭秘黑色素瘤对药物产生耐药性的新型图谱
名为BRAF抑制剂的药物对于黑色素瘤患者而言非常重要，该药物可以通过关闭刺激癌细胞生长的BRAF蛋白来间接抑制癌症发展挽救患者的生命；然而这种药物通常仅能有效使用1年甚至更短，科学家们在癌细胞中发现了可以产生耐药性的DNA突变，但他们并未找出这些遗传突变产生的原因。 近日，一篇发表于国际杂志J
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
黑色素瘤病人抵抗BRAF抑制剂新机制
在过去十年中，靶向药物的开发显著提高了黑色素瘤病人的生存率，但由于这些治疗方法并不能杀死所有肿瘤细胞，癌症复发的情况比较常见，而存活下来的癌细胞会适应治疗药物并产生抗性。最近，来自美国moffitt癌症中心的研究人员进行了相关研究发现了导致黑色素瘤细胞抵抗靶向BRAF的抑制剂药物的新分子机制，并
－FDA加速批准Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准程序批准了美国默克公司Keytruda （pembrolizumab）成为首例获批的PD-1（程序性死亡受体1）单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于PD-
Shire公司新型便秘药物prucalopride在美国进入正式审查
英国制药公司Shire近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA），该药是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物，用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。FDA预