重磅！FDA今日批准近十年来首个肝癌药物
今日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。 肝细胞癌是最常见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。 由拜耳带来的regorafenib是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。先前，regorafenib已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。 在一项检验regorafenib治疗肝细胞癌潜力的临床试验中......阅读全文
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
葡糖激酶的药物研发与用途
葡萄糖激酶激活剂系针对这一靶点而开发，能够通过葡萄糖浓度刺激的胰岛素分泌、降低胰高血糖素浓度和肝糖输出、促进肝糖原合成以及调控肠促胰素释放等机制来稳定体内血糖水平，近年来已成为2型糖尿病新型药物研发的热点
葡激酶的药物相应作用
1.本药与阿司匹林合用，可使出血时间延长，发生出血性并发症的危险性增加。故缺血性脑卒中患者在血栓溶解完成以前，应避免使用阿司匹林。 2.本药可改变血小板的功能，增强抗凝血作用，与吲哚美辛、双嘧达莫、保泰松及其他已知的能显著影响血小板完整性的药物合用时，发生出血的危险性增加。 3.与依替贝肽、
尿激酶药物的禁用慎用介绍
①14 天内有活动性出血（胃与十二指肠溃疡、咳血、痔疮、 出血等）、做过手术、活体组织检查、心肺复苏（体外心脏按摩、心内注射、气管插管）、 不能实施压迫部位的血管穿刺以及外伤史； ②控制不满意的高血压（血压>21.3/14.7kPa）或不能排除主动脉夹层动脉瘤者； ③有出血性脑卒中（包括一时
美国肝癌的死亡率在不断增长
据美国癌症学会最新统计消息披露，现今在美国，肝癌的死亡率是二十世纪八十年代的两倍，并且增长速度比其他任何一个癌症都快。 该发现已发表于6月7日A Cancer Journal for Clinicians上。 自2009年至2013年，肝癌的每年平均发病率是十万分之7.7，死亡率是十万分之6
美国药监局：糖尿病药物SGLT2抑制剂致严重生殖感染
据英国路透社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)29日声明，一部分服用特定糖尿病药物的患者发生了严重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治疗。 据悉，导致感染的糖尿病药物叫做SGLT2抑制剂，该药物在2013年首次获批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在药品标签中注明生殖感
研究发现肝癌细胞的异质性有助于解释患者肿瘤的进展
西奈山医院的研究人员报告说，许多肝癌肿瘤含有高度多样化的细胞群，这种现象被称为肿瘤内部的异质性，会显着影响肿瘤生长的速度。免疫系统对这种异质性的贡献可能具有重要的临床意义。 在《Nature Communications》上发表的一项新研究中，研究小组报道约30%的肝细胞癌(HCC)患者会出现
亚盛医药再传“捷报”，新靶点抗肿瘤药物在美国获批临床
近日，由“千人计划”专家、《家庭医生》的创始人之一的杨大俊博士等人创办的亚盛医药在靶向抗肿瘤药物方面再传“捷报”。 作为一家立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司，生物探索在2015年慕名采访过创始人杨大俊博士。他表示：中国有大量药需要进口，普通老百姓付不起高额的医疗费用，希望公司能够打
PI3K抑制剂—癌症治疗新选择
在人类肿瘤细胞中,PI3K–AKT–mTOR信号通路是最常见的失调通路。但这条通路又是如此重要,涉及到正常细胞的代谢、生长与繁殖,而肿瘤细胞也靠着这条通路维持着生长、转移与扩散。在肿瘤细胞中,这条通路被异常激活,包括PIK3CA、PIK3R1、PTEN、AKT、TSC1、TSC2、LKB1 、M
罗氏Tecentriq+Avastin组合日本提交申请－中国已进入审查
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份监管申请文件，寻求批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI获优先审评资格
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时
2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
院士分析：2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
Galderma公司IL31受体抑制剂获FDA认定
Galderma公司日前宣布，美国FDA已经授予该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹（(prurigo nodularis， PN）。 结节性痒疹是一种潜在使人衰弱的罕见慢性皮肤病，表现为覆盖大面积皮
首款EZH2抑制剂获FDA全票支持
今日，Epizyme公司宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee， ODAC）以11：0的投票结果，支持该公司开发的“first-in-class”EZH2抑制剂tazemetostat治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉
FDA接受辉瑞BRAF和EGFR抑制剂组合疗法申请
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治疗。此前，Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xal
罗氏明星诊断产品F1CDx在日本获批
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）的使用，作为罗氏靶向抗癌药/酪氨酸激酶抑制剂Roz
类风湿性关节炎(RA)新药！口服JAK1抑制剂Rinvoq
与TNF阻断剂相比，JAK抑制剂发生主要不良心脏事件、恶性肿瘤、死亡、血栓形成的发生率较高。RA-类风湿关节炎 艾伯维（AbbVie）近日宣布了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）美国处方信息和药物指南的一项更新。此次更新
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底，Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准。而就在最近，Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞
单药一线治疗AML疗效显著－首款FLT3靶向抑制剂申请上市
日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）制药近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。此次申请，是基于在美国、欧盟、亚洲（不包括日本）开展的关键性随机III期临
最新盘点：肝癌的上市靶向药物（一）
图片来源：Pixabay 虽然肝癌死亡率高，有癌中之王的说法，但随着国内外医学的发展，随着首个前线靶向治疗药仑伐替尼的获批，随着新型免疫疗法的进步，这都使得患者的生活质量不断改善，生存时间逐渐延长。而且，近来肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌领域的新药临床研究，临床医生迈出的一小步，都是患者生命走出的一
罗氏Tecentriq三药方案治疗BRAF－V600阳性晚期患者III期成功
罗氏（Roche）近日公布黑色素瘤III期IMspire150研究的积极结果。该研究是一项双盲、安慰剂对照研究，在先前未接受治疗（初治）的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中开展，评估了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合靶向抗癌药Cotellic（c
NEJM：癌症药物研发的新型靶标
SALL4基因负责调节胚胎干细胞的自我更新，是许多癌症中的关键基因，例如肝癌。现在，哈佛干细胞研究所HSCI的研究人员，在肝癌模型中对SALL4基因进行研究，找到了阻断其活性的新型药物。这项研究发表在新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)上。
从RIP1激酶抑制剂GSK2982772看创新药物研发起点的重要性
受体相互作用蛋白1（RIP1）可以调节细胞坏死和发炎，在人体病理学上也扮演着重要的角色，如免疫调节和炎症疾病。 Harris等人在早在2016年初即报道了在DNA编码化合物库中找到了一个优秀的抑制RIP1激酶的苯并恶嗪酮类先导化合物（GSK481）。时隔一年，他们再次撰文报道通过优化GSK48
日本第一三共制药公司药物quizartinib获突破性疗法认定
8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。 公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT
RET激酶抑制剂selpercatinib史上最大规模研究总缓解率达68％
2019年国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第20届世界肺癌大会（WCLC）于9月7-10日在西班牙巴塞罗那召开。此次会议上，礼来（Eli Lilly）公布了支持注册口服RET激酶抑制剂selpercatinib（又名LOXO-292）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期临
礼来Reyvow获美国FDA批准，首个新一类偏头痛急性治疗药物
制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reyvow（lasmiditan），这是一种口服药物，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。此次批准意义重大，因为Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。需要注意的是，Reyvo