重磅！FDA今日批准近十年来首个肝癌药物
今日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。 肝细胞癌是最常见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。 由拜耳带来的regorafenib是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。先前，regorafenib已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。 在一项检验regorafenib治疗肝细胞癌潜力的临床试验中......阅读全文
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾
礼来Emgality获美国FDA批准成登陆市场的第3款CGRP靶向药物
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注
Lenvima+Keytruda组合获美国FDA第三个突破性药物资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法突破性药物资格（BTD），用于一线治疗不适合局部区域治疗的
第三代新型FLT3激酶抑制剂出炉
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组针对急性髓性白血病研发出FLT3-ITD突变选择性的新型FLT3激酶抑制剂CHMFL-FLT3-335。目前该研究成果在线发表于药物化学国际期刊Journal of Medicinal Chemistry（2018 D
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权
美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药
2014年药物研发最热门靶点逐个述评
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
拜耳肝癌治疗新药在华获批上市
3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。 拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗
FDA授予辉瑞Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。目前，Xalkori已获FDA批准用
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
肺癌精准治疗！欧盟CHMP推荐批准默克Tepmetko
默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且
－免疫疗法明星药共同斩获“医药界诺奖”
随着本周的到来，“诺奖月”的热潮也渐渐退去；此前，预测中的热门领域癌症免疫疗法最终未能摘得诺奖。然而，上周公布的2015美国盖伦奖（Prix Galien USA Award）中，BMS与默沙东的PD-1抑制剂Opdivo和Keytruda共同荣获了“最佳生物制品”奖。 盖伦奖由法国药物学家R
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，
2016年10大制药巨头研发动态：罗氏砸钱最多！
罗氏 研发投入方面，罗氏位列各大药企前排，去年其研发上花费了115.32亿美元，比2015年增长20.4%，研发占收入比为22.8%。 高投入下，罗氏2016年收获颇丰。2016年FDA批准了罗氏的肿瘤免疫疗法药物Tecentriq (atezolizumab)用于治疗膀胱癌，Tecentr
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
美国FDA利用DNA条码技术鉴别海鲜造假
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，针对严重的海鲜造假行为，美国食品和药物管理局（FDA）正尝试利用DNA条码技术进行鉴别。 据报道，早在上世纪90年代，美国FDA便开始用蛋白质法鉴别海鲜，然而由于方法模式僵化，只能检测标准的样品。由于技术缺陷，美国FDA不得不重新选择鉴定方法。
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。 DMD是一种罕见的儿童遗传
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
选择性激酶抑制剂治疗系统性肥大细胞增多症总缓解率77％
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司公布了正在评估靶向抗癌药avapritinib治疗系统性肥大细胞增多症（SM）患者的I期研究EXPLORER的更新数据。 结果显示，经SM临床专家中心评审委员会
葡萄糖激酶药物研发与用途
葡萄糖激酶激活剂系针对这一靶点而开发，能够通过葡萄糖浓度刺激的胰岛素分泌、降低胰高血糖素浓度和肝糖输出、促进肝糖原合成以及调控肠促胰素释放等机制来稳定体内血糖水平，近年来已成为2型糖尿病新型药物研发的热点。
简述葡糖激酶的药物研发与用途
葡萄糖激酶激活剂系针对这一靶点而开发，能够通过葡萄糖浓度刺激的胰岛素分泌、降低胰高血糖素浓度和肝糖输出、促进肝糖原合成以及调控肠促胰素释放等机制来稳定体内血糖水平，近年来已成为2型糖尿病新型药物研发的热点 [2] 。
科学家发现靶向铁死亡可改善肝癌治疗效果
12月17日，《自然—通讯》在线发表了湖北洪山实验室、华中农业大学生物医学与健康学院、生命科学技术学院教授姚帆联合美国得州大学MD Anderson癌症中心教授马莉团队的研究成果。研究首次发现，肝癌中白血病抑制因子受体（leukemia inhibitory factor receptor，LI