FDA批准史上首个巨细胞动脉炎药物
今天，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。 巨细胞动脉炎是一种血管炎，这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应，导致动脉变窄或变得不规则，妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中，受影响的大多数血管位于头部，特别是颞动脉（temporal arteries ，位于头部的两侧），因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。然而，像大动脉（aorta）等其他重要血管也可能会在巨细胞动脉炎中发炎。目前，标准治疗涉及高剂量的皮质类固醇。 研究人员在一项双盲、安慰剂对照，涉及251例巨细胞动脉炎患者的研究中建立了皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的疗效和安全性。主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解（sustained ......阅读全文
默沙东首款巨细胞病毒感染患者药物获批！
默沙东（MSD）宣布，FDA批准了PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液，用于治疗接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后 （CMV）血清呈阳性的成人患者。该药物可预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是，letermovir是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。 CMV
关于颞动脉炎的基本信息介绍
巨细胞动脉炎（GCA）过去称颅动脉炎、颞动脉炎、肉芽肿性动脉炎，后认识到体内任何较大动脉均可受累，而以其病理特征命名。GCA病因不明，是成人最常见的系统性血管炎。本病主要累及50岁以上患者颈动脉的颅外分支。GCA最严重的并发症是不可逆的视觉丧失。
关于颞动脉迂曲的基本信息介绍
颞动脉迂曲（temporal artery tortuosity）常见于巨细胞动脉炎，过去称颅动脉炎、颞动脉炎、肉芽肿性动脉炎，是一类病因不明的系统性血管炎。主要表现为头疼、间歇性下颌运动障碍、眼受累等。头疼以颞部为主，常为持续性。可在颞部看到颞动脉迂曲怒张，呈串珠样改变。
巨细胞的基本信息
巨细胞（英语：giant cell，或称为多核巨细胞）是多个不同细胞（常为组织细胞）融合在一起形成的，常伴随形成肉芽肿。巨细胞可作为感染的反应而形成，这些感染包括结核病、疱疹或HIV，也可由异物导致。这些多核巨细胞（MGCs）是由单核细胞及其巨噬细胞世系融合在一起形成。巨细胞的种类包括异物巨细胞、朗
74岁男性患者反复干咳病因分析
案例简介一名74岁的男性，因反复干咳4个月而就诊。体检未见异常。听诊和胸片正常。血液检查结果显示红细胞沉降率升高。颈部和胸部增强计算机断层扫描(CT)显示肺，胸主动脉，其分支或肺动脉没有异常。怀疑患者患有巨细胞动脉炎，故行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET / CT），结果显示，胸主动脉
简述肺血管炎的影响大、中、小血管的临床表现
（1）颞动脉炎又称巨细胞动脉炎。 （2）多发性大动脉炎又称Takayasu病。 肺动脉受累较常出现，有报道达50%，可伴肺动脉高压，亦可出现显著临床表现，如咯血、胸痛等。有研究表明，即使在无肺部明显症状患者，其肺活检及血管造影亦有肺动脉受累表现。
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
－Ceptaris首次获得FDA批准抗淋巴瘤化疗药物
Ceptaris Therapeutics公司研发的一种注射用化疗药物获得FDA批准通过。这种药物可以直接通过皮下注射药物mechlorethamine以治疗阿利贝尔氏病(T 细胞淋巴瘤的一种)。而此前，mechlorethamine仅被允许通过静脉注射治疗。这也标志着公司与瑞士公司Ac
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
UroGen－Pharma：FDA接受凝胶药物UGN101新药申请
近日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen
－FDA授予Alnylam－RNAi药物ALNAT3孤儿药地位
全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam正开发ALN-
FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评
FDA批准吸入式胰岛素药物Afrezza上市
胰岛素吸入装置Afrezza 6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了MannKind公司研发的一种新型吸入式胰岛素药物——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
FDA授予TG－Therapeutics公司2个药物孤儿药地位
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予TG Therapeutics公司2款实验性药物孤儿药地位（orphan drug designation）。其一是TG-1101（ublituximab），这是一种糖基化的抗CD20单克隆抗体，开发用于视神经脊髓炎（NMO）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOS
－拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批准Adempas(riociguat)用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO分级I)的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人
Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit(macitentan，10mg)，作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。该药是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Opsumit的
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查
2月11日，诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib（INC280）的新药申请（NDA），并授予优先审查。 Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET抑制剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，根据协议，诺华获得了capmatinib所有适应症的全球独家开发和商
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
系统性血管炎的发病机制及发病特点
发病机制 一般认为系统性血管炎的主要发病机制与感染原对血管的直接损害和免疫异常介导的炎症反应这两方面的因素有关。 许多病原体感染可导致血管壁的炎性反应及对血管壁的直接损害，或因病原体的代谢产物而触发血管炎，更多的情况是病原体抗原与抗体形成免疫复合物在血管壁中沉积，启动免疫反应，导致炎性细胞在
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
关于巨细胞动脉炎和风湿性多肌痛—风湿性多肌痛的临床表现
1、全身症状 半数以上患者有全身症状，如疲倦、低热、体重减轻，并可能作为首发症状。不合并巨细胞动脉炎（GCA）的风湿性多肌痛患者很少出现高热。 2、近端骨关节肌肉疼痛以及晨僵 风湿性多肌痛是以对称性的近端关节和肌肉的疼痛酸痛以及晨僵为特征，以肩关节、颈以及骨盆带肌肉最为突出，常呈对称性分布
临床物理检查方法介绍颞动脉活检介绍
颞动脉活检介绍: 颞动脉活检是一项用于检查动脉血管是否正常的一项辅助检查。活检指从身体取活组织进行病理形态学检查,即在显微镜下观察细胞形态及细胞之间的关系。活检是临床常用的一种方法,目的是确定病变性质,及对肿瘤进行分类、分级,预测肿瘤病人的预后并指导治疗。通过上述仪器检查可以判断相应的病征。颞动脉活
蛋白酶3（PR3）和髓过氧化物酶(MPO)－抗体检测
临床意义：抗中性粒细胞浆抗体（ANCA）是针对中性粒细胞和单核细胞胞浆蛋白的自身抗体。根据间接免疫荧光法(IIF)检测时镜下可观察到的荧光图型分为：(1)胞浆型(c-ANCA)：抗原成分主要为蛋白酶-3(PR3),PR3与韦格纳肉芽肿病(WG)的关系密切(阳性率85%),c-ANCA的诊断特异度为9