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近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者，这些患者均对dasotraline表现出良好的耐受性。 Dasotraline是一种新的化学药物，它是双多巴胺和去甲肾上腺素再摄取的抑制剂，半衰期为47-77小时，在血浆中能维持稳定的浓度，在治疗的24小时内产生持续的治疗效果。Dasotraline最初由Sunovion发现，目前正在评估治疗注意力缺陷多动症和暴食症的疗效。 注意力缺陷多动障碍是一种持续的注意力不集中或过度冲动的病症，它妨碍了功能和发育，如注意力不集中（例如健忘）或过度活跃（例如坐立不安）。子暧昧过约有11%......阅读全文
近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者
日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。 根据美国精神病学协会《精神疾病诊断
近日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
FDA肿瘤学药物咨询委员会以11：0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求加速批
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前，这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美国食品和药品管理局（FDA）发布的消息显示，临床审查员不赞同批准坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治疗。 坎格雷拉是一种静脉内给药的血小板P2Y12抑制剂，与口服P2Y12抑制剂氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特点。在停止静脉输注后，坎格雷拉的临床