抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。 抑郁症（Majordepressivedisorder）是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物所陈纪军研究员团队和昆明动物所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究，在我国新药注册分类中属于天然药物第1类新药（创新药物）。奥生乐赛特的抗抑郁症机理与现有抗抑郁症药物显著不同，安全性好、毒副作用不明显，有望成为全新作用机理的抗抑郁症新药。2007年申请中国ZL并......阅读全文
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
首款获批产后抑郁症口服药，不适合长期抑郁患者
“这并不是唯一对治疗产后抑郁症有帮助的治疗方法，但Zurzuvae的创新和令人兴奋之处在于，它是根据潜在的生物学原因来针对产后抑郁症。它让你明白，你现在的感受是有生物学原因的，这不是你的错。” 39岁的萨哈尔·麦克马洪（Sahar McMahon）在2021年底生下第二个女儿后患上产后抑郁症。
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展等拟立项项目公示
关于上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展等拟立项项目的公示根据市科技计划项目管理办法有关规定，现将上海市2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展、元宇宙专项、新一代信息技术领域技术攻关（第一批）、创新药械产品应用示范、新能源领域技术攻关拟立项项目予以公示。 公示链接：ht
SAGE公司开发首款产后抑郁症新药今日获批
3月20日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SA
新西兰政府宣布组建食品安全科学研究中心
据新西兰政府网站消息，新西兰科学与创新部长斯蒂芬?乔伊斯、食品安全部长尼基?凯耶，于近期宣布建设食品安全科学研究中心。该决定是新西兰政府根据去年12月浓缩乳清蛋白（WPC）污染事件的调查报告建议做出的。预计该中心将于今年底前建成并投入使用，政府和产业界每年将联合资助至少500万新元。 建设
新西兰政府宣布组建食品安全科学研究中心
据新西兰政府网站消息，新西兰科学与创新部长斯蒂芬?乔伊斯、食品安全部长尼基?凯耶，于近期宣布建设食品安全科学研究中心。该决定是新西兰政府根据去年12月浓缩乳清蛋白（WPC）污染事件的调查报告建议做出的。预计该中心将于今年底前建成并投入使用，政府和产业界每年将联合资助至少500万新元。 建设食
海王生物NEP018片－药物临床试验获批
海王生物(000078)3月10日晚间公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经综合的临床前研究考察，NEP018片对设计靶点具有良好选择抑制活性，针对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。
重磅临床试验肺癌药物keynote042成功
PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热，市场竞争亦愈加激烈，毫无疑问，肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义，opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号，默沙东keytruda又一次取得重大进展，KEYNOTE-042中期分析数据显示，在PD-L
抗体药物共轭物已进入临床试验治疗血癌
受近年来临床研究突破和技术进步的推动，目前已有30种作用于24个靶点的抗体药物共轭物进入临床试验，主要治疗血液癌症与实体肿瘤。 抗体药物共轭物研发风云再起 年初，随着基因泰克公司的曲妥珠单抗-DM1最终获得美国FDA的批准，抗体药物共轭物再次成为制药行业关注的焦点。曲妥珠单抗-DM1
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
恒瑞医药：获得《药物临床试验批准通知书》
恒瑞医药（SH 600276，收盘价：43.9元）3月4日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 2022年1至12月份，恒瑞医药
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
海南省确定药物临床试验数据核查时间节点
2015年12月8日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。 会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并
PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制
科学家正在进行临床试验研究糖尿病治疗药物metformin的抗癌效果。多项研究表明该分子通过激活癌细胞的AMPK通路来抑制癌细胞生长。但是近日辛辛那提儿童医学的科学家发表在PNAS杂志上的文章却表明AMPK通路激活事实上能够促进癌细胞生长。科学家希望临床医生谨慎评估metformin治疗效果的数
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！
热烈欢迎上海交通大学医学院附属瑞金医院于颖彦教授受邀担任大会主席参加即将于2023年5月19-20日召开的“2023（第三届） 3D细胞培养与类器官研讨会”，并分享“人胃肠上皮与肿瘤类器官的团体标准及其应用进展”主题报告。 2022年底，约瑟夫·拜登总统签署了一项引人注目的立法，针对于美国食品
零的突破！严重患者最有效－首款产后抑郁症药获批上市
当地时间3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone，别孕烯醇酮）上市，用于产后抑郁症的治疗。 这是有史以来药监部门第一次批准一种专门用于治疗产后抑郁症的药物，为患有产后抑郁症的妈妈提供了新的治疗希望。
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。 据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后
日本国立神经医疗研究中心称肠内有益菌减少易患抑郁症
日本国立神经医疗研究中心对43名重度抑郁症患者和57名健康者肠内细菌对比后发现，抑郁症患者人群有益菌双歧杆菌和乳酸杆菌的数量明显少于健康人群。这一研究结果显示，有益菌少的人患抑郁症风险较高。 日本目前接受抑郁症治疗的患者约有70万人，而未接受治疗的患者据推测超过治疗者数的3至4倍，是威胁日本人
抑郁症用药市场与研发趋势
全球约有3.5亿人患有抑郁症，为全球范围内致残的第一大诱因。在美国，9.1%的人患有抑郁症。全球范围内，接受抑郁症治疗的患者不到实际患病人数的一半，在一些国家甚至还不到十分之一。 除了心境上的持续低落，抑郁症还伴随一系列生理反应，如：暴躁易怒、精神无法集中、记忆力减退、反应迟钝、学习交流出现障
基因工程药物国家工程研究中心召开有关会议
近日，基因工程药物国家工程研究中心（以下简称工程中心）第三届技术委员会第一次会议在暨南大学召开。中国工程院院士李校堃，中国科学院院士苏国辉，中国工程院院士、暨南大学校长邢锋，基因工程药物国家工程研究中心主任、暨南大学副校长洪岸等40余人参加会议。 本次会议以视频方式，回顾了暨南大学从组建生物系
协新创新药物联合研究中心实验室成立
21日,在北京中国医学科学院医药生物技术研究所,山东新华制药股份有限公司和中国医学科学院医药生物技术研究所联合创建的“协新创新药物联合研究中心实验室”签字挂牌仪式隆重举行。 中国医学科学院甄永苏院士、中国医学科学院医药生物技术研究所所长邵荣光表示,实验室”的成立,可以整合研究所的研发项目,经过
Tecan儿童癌症研究中心助力儿童抗癌药物的研发
临床实验的抗癌药物研发不仅需要鉴定和评估适宜的药物，还要在癌症治疗体系中观测这些药物如何与其它药物混合物相互作用。对于西澳大利亚珀斯Telethon儿童癌症研究中心来说，为了节省抗癌投入的金钱和时间，提高通量、减少实验体积是至关重要的。Telethon儿童癌症研究中心(TKCC)汇集了一群来自全球的
基因工程药物国家工程研究中心召开有关会议
近日，基因工程药物国家工程研究中心（以下简称工程中心）第三届技术委员会第一次会议在暨南大学召开。中国工程院院士李校堃，中国科学院院士苏国辉，中国工程院院士、暨南大学校长邢锋，基因工程药物国家工程研究中心主任、暨南大学副校长洪岸等40余人参加会议。会议现场。暨南大学供图本次会议以视频方式，回顾了暨南大
PE公司与吉瑞泰生物科技有限公司建立药物研发合作关系
日前PerkinElmer公司与吉瑞泰（武汉）生物科技有限公司签署了药物研发合作意向书。双方将在新药研发，新技术平台搭建等方面展开密切合作。合作平台涵盖以下方面： GPCR检测平台： cAMP检测及Ca2+ 检测等 蛋白相互作用检测平台：TR-FRET方法及Alpha方法（含抗体包被及试剂盒