FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（中等风险）基因检测产品的监管限制，即日起，相关DTC基因检测产品在投入市场前将不必在通过FDA的审查。 即便如此，FDA仍然强调相关机构应在其第一个GHR测试产品上市前提交申请，完成第一次申请之后，该机构的其他相关GHR基因检测产品再上市前便不需再次申请FDA的营销授权。只需一次申请，基因检测公司便能畅通上市其所有的产品和服务。监管仍在继续 FDA在声明中表示，随着消费者对遗传风险信息兴趣与需求的日益增长，GHR基因检测产品的消费者市场也在不断扩大，GHR基因检测能够帮助消费者更好地了解到他们所面临的疾病遗传风险和潜在的......阅读全文
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。 一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（
－FDA强制23andMe公司个人基因组检测产品撤市
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”通过测定某些单核
FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
当地时间3月6日， 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
基因检测市场化－500－美元基因检测引－FDA－担忧
本月初，美国食品药品监督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。由于某些检测服务完全跳过医生，FDA 对这些公司如何利用 NDA 测试提供健康信息表示担忧。 DNA
新法案！无需FDA，直接对个人销售基因检测服务
1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者（DTC）的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。实验室还必须建议
23andMe消费级基因检测获FDA批准
昨日，FDA正式批准了23andMe的10项基因健康风险评估的上市申请，无疑成了业内的一大新闻，这个2006年创立于加州山景城的基因检测公司23andMe曾被描述为基因检测行业的翘楚、资本市场的宠儿、FDA的欢喜冤家、十年来跌跌撞撞但越来越坚强的不死鸟，如今它终于获得FDA的批准。 基因检测服
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的
全球首个癌症风险基因检测获批－高性价比是市场关键
近日，美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。23andMe的BRCA1 / BRCA2乳腺癌遗传健康风险报告提交后，FDA进行广泛评估，该项消费级基因产品展示了高准确度（与Sanger测序的一致性高于99％）和精密度（大于99％的再现性和可重复性）的数据，确保
FDA对检测“减政放行”，健康风险认知大增！
随着基因测序技术的飞速发展，DTC基因检测市场也越来越“火”。这些测试不仅能够促进消费者积极地选择健康的生活方式，而且对自身的健康风险认知更透彻。FDA简化政策 今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic
美首台家用基因检测仪获准上市
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，允许新创公司23&Me直接向消费者销售其基因检测仪，该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的决定标志着首台家用基因检测设备正式获准上市，将开创DIY疾病检测新潮流。 23&Me公司表示，它们会尽快在未来几个月内提供
－23andMe回归基因测序，199美元提供新服务
本周三，23andMe正式宣布回归，再次提供直接面向消费者的基因测试服务，且已获得FDA批准。23andMe此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特征（如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等）以及疾病携带状况的信息报告。这项新服务价格为199美元，帮助消费者判断是否携带一些与遗传性疾
遵循健康生活方式可以大大降低遗传相关心脏病风险
2016年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --众所周知，遵循健康生活方式（不吸烟，控制体重以及经常运动）可以降低心脏病风险。但是对于那些携带心脏病风险基因的人来说是否也是如此呢？美国麻省总医院的一项最新研究对该问题进行了调查，他们发现即使携带高遗传风险，遵循健康生活方式也能够降低心脏病发生
欧洲放宽基因编辑作物监管
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517712.shtm长期以来，欧洲一直对基因工程生物持怀疑态度，但日前，欧洲议会投票决定，减少对基因编辑技术培育的作物的监管。 ?德国的一种实验性基因编辑小麦。图片来源：DANIEL PILA
直接面向消费者的基因检测市场规模、趋势、2032－年报告
2022年，全球直接面向消费者的基因检测市场规模为17.2亿美元，预计到2032年将达到76亿美元左右，2023年至2032年复合年增长率为16.10%。市场概况直接面向消费者的基因检测市场是一个快速增长的行业，为客户提供直接获取其基因信息的机会。该行业涉及通过电视、广播、印刷品和在线平台等多种渠道
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
首获FDA认证基因检测23andMe,－检出已知乳腺癌基因3种突变
想必你或有耳闻基因检测 —— 通过手持唾液采样器，按照提示采集自己的唾液，回寄唾液，等待对方提取DNA进行检测，生成报告来分析你自己，从祖源分析、运动基因、营养代谢到遗传性疾病等。 事实上，时间倒退至三年前，这样的一整套服务都是被严格控制，甚至，FDA曾一度要求提供这类DNA检测工具的公司停止
从FDA批准首个癌症消费级基因检测看中国市场
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
23andMe基因检测业务放开释放积极信号
事件：23andMe个人基因检测重获批准。 个人基因检测公司23andMe 在被FDA禁止向个人消费者出售基因疾病分析服务两年后，日前宣布重获FDA 批准。此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。 23and
FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测！
DNA测试公司23andMe今天表示，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，为消费者提供遗传学结直肠癌检测。 23andMe表示：这项检测包含有影响MUTYH相关息肉（MAP）的MUTYH基因中两种最常见的变异，这会导致大量癌前息肉发生的高风险，从而增加CRC发展的风险。 值得注意的是
BMJ:健康的生活方式可以减少中风的风险
中风是一种由遗传和环境因素(包括饮食和生活方式)共同引起的复杂疾病。但是，坚持健康的生活方式真的能抵消基因对中风风险的影响吗? 一组国际研究人员决定通过调查中风的遗传风险评分是否与大量英国成年人的实际中风(“突发事件”)有关来寻找答案。他们基于90个已知与中风有关的基因突变，开发了一个基因风险
BMJ:健康的生活方式可以减少中风的风险
10月25日，BMJ发表的一项研究揭示，遗传风险高的人仍然可以通过坚持健康的生活方式，特别是戒烟和控制体重，来降低中风的发生概率。 中风是一种由遗传和环境因素(包括饮食和生活方式)共同引起的复杂疾病。但是，坚持健康的生活方式真的能抵消基因对中风风险的影响吗? 一组国际研究人员决定通过调查中风
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
经济学人：基因检测会成为压垮保险行业的稻草吗？
让你购买一份基因检测产品，测试会告诉你是否比一般人更容易患有癌症或阿茨海默症，你会接受吗？随着观念转变和基因检测成本的逐渐下降，越来越多的人可能更愿意回答：是。别小看观念的转变。著名政经杂志《经济学人》刊文，认为这一现象正在成为威胁保险行业的巨大隐患。 曾严格被限制用于医学用途的基因检测现在只
美国建议放宽人类转基因研究监管
图片来源：http://tupian.baike.com 美国科学院近日发布的一项评估报告建议，大多数情况下，美国人类基因转移研究不再需要接受美国国家卫生研究院(NIH)咨询委员会的额外审查，其他人类研究领域可能从此项监管中受益。 但这份名为《临床转基因程序的监管和回顾：评价DNA重
FDA－帮助消费者利用科学进步
译自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 医师，FDA 局长 我们处于新医学技术为更广泛的令人烦忧的疾病提
binx－health现场快速女性健康检测平台获得FDA的－510(k)许可
随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binx io®。binx io是一款全自动化的快速定性检测平台，可轻松用于现场或临床实验室，并且可在约30分
美审计署调查显示DNA测试公司结论可信度不高
据美国物理学家组织网7月26日报道，美国政府调查人员向国会报告称，号称能预测遗传疾病的个性化DNA测试可能会误导消费者，其能提供的有用信息其实并不太多。 美国审计署进行的一项秘密调查显示，基于同一个人的DNA，四家基因测试公司却给出了相互矛盾的预测结果。调查人员还发现，这些测试结果也