FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测！
DNA测试公司23andMe今天表示，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，为消费者提供遗传学结直肠癌检测。 23andMe表示：这项检测包含有影响MUTYH相关息肉（MAP）的MUTYH基因中两种最常见的变异，这会导致大量癌前息肉发生的高风险，从而增加CRC发展的风险。 值得注意的是，这是23andMe获得的第二张癌症风险相关测试的通行证，早在去年3月，FDA就批准了23andMe的BRCA1 / BRCA2个人基因组服务基因健康风险（GHR）报告（选定变体）。 23andMe通过510（k）提交途径提交了MAP报告，通过该途径证明了BRCA报告的实质等同性。该公司指出，FDA在一份“癌症易感风险评估系统”法规中纳入了新报告和之前授权的BRCA报告。 FDA在其通知中表示：与BRCA报告一样，MAP报告用于非处方用途，旨在用于从用户的人体标本中分离的基因组DNA。该测试的结果为用户提供了用于开发某些癌症的遗传健......阅读全文
FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测！
DNA测试公司23andMe今天表示，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，为消费者提供遗传学结直肠癌检测。 23andMe表示：这项检测包含有影响MUTYH相关息肉（MAP）的MUTYH基因中两种最常见的变异，这会导致大量癌前息肉发生的高风险，从而增加CRC发展的风险。 值得注意的是
23andMe消费级基因检测获FDA批准
昨日，FDA正式批准了23andMe的10项基因健康风险评估的上市申请，无疑成了业内的一大新闻，这个2006年创立于加州山景城的基因检测公司23andMe曾被描述为基因检测行业的翘楚、资本市场的宠儿、FDA的欢喜冤家、十年来跌跌撞撞但越来越坚强的不死鸟，如今它终于获得FDA的批准。 基因检测服
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
－FDA强制23andMe公司个人基因组检测产品撤市
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”通过测定某些单核
大冢结直肠癌复方新药获FDA批准
据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。 根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsu
只听说23andMe获FDA批准，却不知背后功课如此复杂
23andMe 与美国 FDA 之间的博弈要从后者停止前者售卖基因检测套装开始说起，既然是医疗产品，就必须受到监管。 但随着 23andMe 不断向 FDA 证明自己的检测手段、用户教育方式以及后续服务，FDA 至少松了一条口子，批准其布卢姆综合症基因携带者检测服务（一种隐性遗传病）。对此，大
FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
当地时间3月6日， 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
首获FDA认证基因检测23andMe,－检出已知乳腺癌基因3种突变
想必你或有耳闻基因检测 —— 通过手持唾液采样器，按照提示采集自己的唾液，回寄唾液，等待对方提取DNA进行检测，生成报告来分析你自己，从祖源分析、运动基因、营养代谢到遗传性疾病等。 事实上，时间倒退至三年前，这样的一整套服务都是被严格控制，甚至，FDA曾一度要求提供这类DNA检测工具的公司停止
23andMe健康基因检测服务仍未被放行
自美国生物科技创业公司23andMe同意停止销售所有与健康相关的基因检测服务(health-related genetic tests)以来，已经过去4个月了。虽然公司已向美国食品与药品管理局(以下简称“FDA”)提交了重新审核的申请，但前景似乎并不明朗。 23andMe
23andMe联手iPhone，共享DNA数据
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
23andMe联手iPhone，共享DNA数据
业界知名基因检测公司23andMe正计划让他们的客户通过iPhone分享个人的基因信息。只要用户许可，这些信息能够与手机中储存的其他健康数据一起，交由研究机构分析。这样一来，每个人的基因信息与健康数据就能一一对应，加深我们对健康和疾病的理解。通过这些公司的不断合作与创新，相信我们的未来会变得更为
FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂
据悉，FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon （Epigenomics）。 FDA医疗器械咨询委员会称，“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化，而正常组织中不会出现。而Epi proColon （Epigenomics）是一种针对Septin9基因甲基化的血液检
－个人基因测序服务发展引关注
2013年11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）勒令23andMe停止销售基因检测服务，因为这些产品的临床和分析有效性均未获得 FDA的认可。“禁令”弄得这家创立于2006年、曾获《时代》杂志年度最佳发明奖的明星公司猝不及防。但根据最近的消息称，23andme和FDA的关系逐渐趋于缓和,
23andme要开始赚钱啦！
据悉，23andme将不再仅靠为客户检测基因或向制药公司出售基因数据盈利，因为从2006年成立至今公司一直没有盈利。3月12日早晨，23andme正式宣布开始研发自己的药物。 这不只是说说而已。公司已经聘请了Richard Scheller，基因泰克公司的前副总裁，于去年12月退休，领导基因泰
－23andMe回归基因测序，199美元提供新服务
本周三，23andMe正式宣布回归，再次提供直接面向消费者的基因测试服务，且已获得FDA批准。23andMe此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特征（如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等）以及疾病携带状况的信息报告。这项新服务价格为199美元，帮助消费者判断是否携带一些与遗传性疾
FDA批准结直肠癌筛查血液检测，结肠镜被替代了？
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Guardant Health公司开发的名为Shield的血液检测技术，用于结直肠癌的筛查。这一突破性的检测方法虽不能完全替代传统的结肠镜检查，却为提高美国结直肠癌的筛查率带来了新的希望。受此利好消息影响，Guardant Health的股价在美股开盘
全球首个癌症风险基因检测获批－高性价比是市场关键
近日，美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。23andMe的BRCA1 / BRCA2乳腺癌遗传健康风险报告提交后，FDA进行广泛评估，该项消费级基因产品展示了高准确度（与Sanger测序的一致性高于99％）和精密度（大于99％的再现性和可重复性）的数据，确保
23andMe基因检测业务放开释放积极信号
事件：23andMe个人基因检测重获批准。 个人基因检测公司23andMe 在被FDA禁止向个人消费者出售基因疾病分析服务两年后，日前宣布重获FDA 批准。此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。 23and
99美元即可分析自己的DNA
解读自己DNA的费用已经降低到了和一件圣诞节礼物差不多的价格。12月11日，由Google等出资的23andMe公司宣布，由于获得了新的大额投资，将能以99美元的价格提供个人遗传基因扫描服务。 Google创始人之一谢尔盖?布林的妻子安妮?沃西基是23andMe公司的创始人之一。该公司12
23andMe宣布：99美元分析100万个基因位点
解读自己DNA的费用已经降低到了和一件圣诞节礼物差不多的价格。12月11日，由Google等出资的23andMe公司宣布，由于获得了新的大额投资，将能以99美元的价格提供个人遗传基因扫描服务。 Google创始人之一谢尔盖・布林的妻子安妮・沃西基是23andMe公司的创始人之一。该公司12
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的
23andMe放弃NGS业务，很意外么？
在近日《华尔街日报》举办的WSJD Live大会上，23andMe的创始人Anne Wojcicki（安妮·沃西基）承认，公司已经停止了NGS检测方面的工作，辞退了一个科学家团队和一个高管。她指出，与目前的检测相比，NGS更加复杂和昂贵，NGS检测市场仍处于“婴儿期”，公司更愿意专注于其“核心业
－23andMe获NIH－140万拨款
23andMe公司CEO Anne 23andMe公司于29日早间宣布，获得美国国家健康研究院（NIH）近140万的拨款，用于未来两年内公司数据库和搜索引擎的开发和完善。 拨款主要用于四个领域：公司客户的个人基因组学调查，以便确定异常的遗传关系；加强调查工具等基础设施的建设，以支持一系列表型
－23andMe的基因诊断到底靠不靠谱？英国Yes－美国NO
基因检测疾病属于健康检测方式中相对深入的一种，通过分子生物学对人体易感基因进行检测和分析，用户可以了解身体的状况以及可能存在的疾病隐患，后续跟踪相应的疾病预防和健康指导。 基因检测最典型的例子，莫过于好莱坞女神安吉丽娜朱莉得知家族有基因缺陷，罹患乳癌和卵巢癌风险较高时，毅然决定接受预防性双侧乳
错过约90％BRCA突变携带者？23andMe癌症基因检测再遭质疑
一项最新研究发现，23andMe直接面对消费者（DTC）的BRCA基因检测可能会错过约90%的BRCA突变携带者，包括有癌症家族史和没有癌症家族史的个体。此外，由于未覆盖某些突变，该检测还有可能错过德系犹太人后裔中约20%的BRCA突变。近日，在美国医学遗传学与基因组学会（ACMG）年会上，美国
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获FDA批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年8月27日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得美国FDA批准，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。这项检测有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的O
当23andMe弄混了96个样本之后……
基因检测，从无创产前到肿瘤伴随诊断，从天赋基因到个人全基因组测序，暂且不说这里面各种科学和商业的是是非非，且问一句：你如何确定你拿到的检测报告是你自己的，而不是别人的？ 父系祖源信息哪去了？ 2010年6月1日，有用户在一家基因检测公司的论坛发帖子“父系祖源信息没了？”，内容是： XXXX
从FDA批准首个癌症消费级基因检测看中国市场
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
《时代》杂志天才公司，默沙东等四家生命科学公司上榜
图片来源于网络 每一个成功企业的核心都是一股不拘一格解决问题的精神。而这种不拘一格的精神有时甚至会给世界带来非凡的变化。为了表彰在2018年引领世界走向的创新精神，《时代》杂志日前公布了首届“年度50大天才公司”获奖榜单。在这50家公司里，23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙