2014明星药物Humira及其仿制药
2014明星药物Humira及其仿制药 Humira作为艾伯维旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物。Humira去年在全球销售额高达106亿美元，在全球最畅销的药物中位列榜首。而且，据统计，2014年第二季度销售额就高达32.9亿美元，目前Humira正处于销售上升期，可以预计，在未来几年还会有数个百亿美元销售额出现。 截止目前，Humira获FDA批准的适应症达8个之多。其中就包括2014年9月份获批的第八个适应症儿科克罗恩病以及批准适用更大使用年龄范围的儿科多关节型幼年特发性关节炎等。 艾伯维2014年9月下旬宣布，基于Humira 针对中度至重度活动性克罗恩病儿科患者的III期研究的乐观结果，FDA已批准其旗下药物Humira用于经硫唑嘌呤等常规药物难以控制病情的6岁及以上儿科克罗恩病病人，以更好的减轻疾病症状和体征，并能够持续维持症状缓解。 危害着全球近20万儿童的克罗恩病......阅读全文
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
4亿大品种进军美国市场，普利制药注射液获FDA批准
12月27日，普利制药(24.99 +1.01%,诊股)发布公告称于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。 多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLY
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
FDA批准Daraprim成为首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。 弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
生物制药（7）市场化
市场化如何评估一个生物医药技术的价值一直是困扰生物医药技术交易以及对生物医药技术进行投资决策的难题，这个难题有望得到解决。日前中国技术交易所正式推出“生物医药项目市场化评价体系”，据了解，该体系综合运用管理学、经济学、金融学及技术创新学等理论，结合我国生物医药技术市场的现状，创新能力的内涵和外延、影
首例生物仿制药进入美国市场
经过数年的争论，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，来替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。1月7日，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非ZL药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代加利福尼亚州
美国批准转基因鸡加入制药队伍
继转基因山羊和转基因兔之后，转基因鸡也于8日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，加入了制药队伍。这种鸡的蛋中含有一种工程酶，可用于生产治疗罕见遗传病的药物Kanuma。该药物也由此成为美国市场上为数不多的利用转基因生物制药的产品之一。 据《自然》杂志网站报道，Kanuma是溶酶体酸性脂肪
欧盟批准制药巨头GSK的基因疗法上市
5月27日，全球制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因疗法Strimvelis被欧盟批准上市，此基因治疗是世界上第一个被批准上市用于儿童缺陷基因修复的疗法，是基因治疗走向市场的又一里程碑事件。 基因疗法Strimvelis由GSK公司与意大利科学家共同
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova
制药巨头并购重组－开创国内疫苗市场
不久前，著名医药市场研究机构EvaluatePharma发布了《world preview 2017， outlook to 2022》，对2017-2022年的制药产业前景进行了展望。根据这份报告的预测，全球疫苗市场领域，GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲四大巨头将继续引领全球疫苗市场，各大公司将分
机遇：制药企业纷纷转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获CFDA批准
类风湿关节炎的病因至今并不十分明了，目前大多认为其是人体自身免疫性疾病，亦可视为一种慢性的综合征，表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏，并致使受损关节发生功能障碍。类风湿关节炎的发病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；欧美国家的发病率明显高于国人。 据国外媒体
－礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准
赛诺菲来得时（Lantus）在糖尿病市场雄霸多年，2013年全球销售额高达80亿美元，然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。此前，礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准，但因ZL诉讼导致美国上市推迟至2016年，使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。然而，近日，礼来来得时仿制药Abasria获欧
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
“世界药厂”印度进军中国市场－万亿仿制药市场爆发
2020年1月2日，泰州市首批101个重大产业项目集中开工，计划总投资649.1亿元。其中，由全球前五大仿制药公司印度阿拉宾度制药有限公司投资的龙象药业药品制剂项目为重点推进项目。该项目主要从事注射剂品种的研发、生产和销售，计划建设满足欧盟、美国标准的药物制剂生产工厂。建成后，年产值将超过20亿元，
生物仿制药“十二五”市场分析
生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 生物仿制药未来5-10年将迎重要发展机遇 生物仿
大熊制药：韩国处方药市场的“老大”！
韩国药品市场是亚洲最发达的药品市场之一，在整个药品市场当中，处方药占据了市场份额的80%以上。2008年，处方药市场份额达83.5亿美元，且每年以近12%的速率快速增长，预计2018年市场份额将突破156亿美元。 大熊制药，近些年长期居于韩国处方药市场首位，且保持两位数的增长速率，连续支付股息
香雪制药:脑瘤新药合作项目获FDA批准
公司公告,与其合作KX02新药项目的美国Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。公司控股子公司香雪新药公司于去年5月和Kinex公司签订了《授权许可协议》,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,有权应用相关ZL研发KX02
重庆：批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围
重庆市政府办公厅日前印发的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》提出，为更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，将鼓励仿制药研发生产，并及时将符合条件的药品纳入医保目录，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。 仿制药指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症等方面相同的一
惠氏起诉FDA－撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。 惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备