欧美药企临床测试致印度15万人沦为“小白鼠”
据香港《文汇报》报道，根据英国媒体爆料，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)及默沙东(Merck)等相继在当地进行了至少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。并且由于参与测试的人大多为长期病患者，外界要调查真正死因非常困难。 虽然不少关键测试依指引进行，但药厂没有向贫民区及部落的民众清楚解释，他们根本不明白同意书的内容便盲目签署。“小白鼠”中介行业乘机牟取暴利，估计现时行业总值1.89亿英镑。印度人口众多，绝大部分医生通晓英语，加上政府医院配套完善，均为试药创造有利条件。盖茨夫妇基金涉足夺命研究 经过媒体调查，在印度中央邦、安得拉邦及德里，有数百名部落少女未经家长同意，在学校宿舍参与疫苗研究，多人其后死亡。研究由微软创办人盖茨夫妇的慈善基金资助，事后被印度政府叫停。 同时，印度警方又在印多尔市一......阅读全文
5名患者在ADC药物临床试验中死亡，MacroGenics股价暴跌70％
在最近两年，ADC绝对是医药领域最火的关键词之一，在2023年，ADC药物整体销售额突破100亿美元，其中Enhertu和Kadcyla销售额超过20亿美元，还有其他4款ADC药物销售额超过10亿美元。 此外，ADC领域大额收购也不断出现，2023年3月，辉瑞以430亿美元价格收购Seagen
聚焦药物发现到临床试验－CPSA－2019－会前研讨会召开
分析测试百科网讯 2019年4月10日，第十届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2019）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to
多个国产新冠药物进入临床试验－有望成抗疫“新利器”
记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。 从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠
数字PCR助力新型冠状病毒药物临床试验及治疗监测
2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，其中SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV均属于β属冠状病毒。 截止最新的确诊病例信息显示，新型冠状病毒的传播能力比SARS更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控
两种通用流感疫苗通过动物实验－还需临床试验测试
流感一直是让人头痛不已的问题，因病毒不断变异，要获得持续免疫每年都必须注射疫苗。即便如此，防护效果也十分有限。24日，英国《自然·医学》和美国《科学》杂志分别报道了两个独立研究小组的研究成果，他们针对流感病毒血凝素（HA）分子上的一个特定部位，分别研制出了通用型流感疫苗，并在动物实验中获得了成功
生物发光蛋白可用于药物测试
俄罗斯克拉斯诺亚尔斯克边疆区科学和技术活动基金会发布消息称，俄科学院西伯利亚分院克拉斯诺亚尔斯克科学中心的专家成功研制出一种生物发光蛋白，可用于测试新一代药物。德国制药企业拜耳公司已决定采用这一最新技术。该中心已经同拜耳就实施这项技术达成合作框架，并已应用于生产。 借助生物荧光可以评估药物作用
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA
阿尔兹海默病创新药物完成一期临床试验
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领域，尤其是中枢神经系统创新药研发领域，长期面临着疾病机制不明晰、研发成本高、周期长、临床试验设计难度
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
心血管药物临床试验设计中的一些问题（一）
任何一种治疗性药物从开发研制、上市注册到走向成熟应用，需要经过多种设计类型的临床试验进行评价，一般将其分为两大类别：一种是按照国家药政管理部门根据法规要求申办者必须完成的临床试验；另一种是申办者或研究者为深入研究或了解不同干预效果而发起的临床研究。 截至2019年7月，中国大陆在美国国家医学图
心血管药物临床试验设计中的一些问题（二）
（四）研究干预的描述 近一半的研究为小于4周的短期研究，平均随访周数为13.2，中位随访周数为8，最长104周，最短0.1周（1天）。对于慢性心血管疾病而言，短周 期研究的结果是不全面的，一方面由于时间短，可能观察不到关注的心血管事件发生，药物长期使用的安全性事件缺失，另一方面需要比较出组间的
Visterra正式启动甲型流感药物VIS410的2期临床试验
Visterra已经正式启动流感药物VIS410的2a期临床试验，已经给第一个试验者给药进行治疗。这项临床试验将研究单克隆抗体药物VIS410治疗感染甲型流感住院病人的疗效，针对的病毒是任何种类的甲型流感病毒株。 这项全球的临床试验正在接近150个非卧床的甲型流感感染者身上进行试验，他们将把这
临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
首次在新的临床试验中进行体内人基因组编辑测试
科学家们之前已编辑过人基因组，但总是在体外的细胞中开展的。如今，作为一家生物技术公司，Sangamo治疗公司（Sangamo Therapeutics，以下称Sangamo）正在招募参与者参加几项临床试验：血友病B、赫勒综合征（Hurler syndrome）或亨特综合征（Hunter synd
食药总局发布慢性乙肝抗病毒治疗药物临床试验指导通告
总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第29号） 为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导
首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批－正在临床试验
据浙江台州市委宣传部微信公号“台州发布”消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。 据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是目前治疗新冠肺
罕见重症肌无力试验性药物Firdapse临床试验取得成功！
催化剂制药（Catalyst Pharma）近日宣布其治疗一种严重重症肌无力（MG，一种使人衰弱的神经肌肉疾病）的实验性药物达到试验主要目标。 这个药物叫做Firdapse，该公司在该试验中使用该药治疗7名患有Musk阳性的MG（Musk-MG）患者，这类患者属于比较罕见的MG病人。 这个包
瑞德西韦临床试验失败？日本特批其为首款新冠治疗药物
近期，为了尽快研发出可以有效治疗新冠疫情的疫苗，全球正兴起疫苗竞赛。外媒此前表示，中国在这场竞赛中将会是一个颇具竞争力的参与者。4月24日，中国就传来一个好消息。据报道，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗已经进入Ⅱ期临床研究，这意味着中国灭活疫苗的研发正继续领跑全球。
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验
公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见
日前，药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。 为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求
英矽智能全球首款AI药物完成2期临床试验首例患者给药
香港2023年6月27日 /美通社/ -- 由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首批患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已
食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省
权威发布！药物临床试验报告造假可判5年－9月1日起施行
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
测试药物稳定性的方法有哪些
为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以