欧美药企临床测试致印度15万人沦为“小白鼠”
据香港《文汇报》报道，根据英国媒体爆料，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)及默沙东(Merck)等相继在当地进行了至少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。并且由于参与测试的人大多为长期病患者，外界要调查真正死因非常困难。 虽然不少关键测试依指引进行，但药厂没有向贫民区及部落的民众清楚解释，他们根本不明白同意书的内容便盲目签署。“小白鼠”中介行业乘机牟取暴利，估计现时行业总值1.89亿英镑。印度人口众多，绝大部分医生通晓英语，加上政府医院配套完善，均为试药创造有利条件。盖茨夫妇基金涉足夺命研究 经过媒体调查，在印度中央邦、安得拉邦及德里，有数百名部落少女未经家长同意，在学校宿舍参与疫苗研究，多人其后死亡。研究由微软创办人盖茨夫妇的慈善基金资助，事后被印度政府叫停。 同时，印度警方又在印多尔市一......阅读全文
巴西法律允许病人使用未经测试癌症“药物”
多年来，圣保罗大学一家化学实验室为癌症患者提供合成磷酸酰乙醇氨。图片来源：Cecília Bastos 巴西总统迪尔玛·罗塞夫避开该国药品监管机构，将一项保障癌症患者有权使用一种未经批准“特效药”的法案签署成为法律。这种药物从未在临床试验中得到测试。 此项法律于4月14日生效。而仅仅几周前，该国
《自然》：首次使用iPS细胞测试药物特定疗效
重组干细胞治疗罕见疾病曙光初露 利用从罕见神经系统疾病患者身上产生的干细胞，科学家们正在解析该种疾病的发病原理，并以此来测试若干候选药物的疗效。发表在8月20日《自然》杂志上的该项研究致力于实现干细胞研究的主要目标之一，即利用源于成体细胞重组的干细胞——诱导多能干细胞(iPS)来研究患者自体细
英开发个性化丙肝药物测试技术
新华社伦敦5月17日电(记者黄堃)英国研究人员日前报告说，他们开发出一种针对丙型肝炎药物的测试技术，可以预先测试出哪种药物对患者效果更好，从而实现个性化的丙肝治疗。 英国爱丁堡大学研究人员在新一期《病毒学》杂志上报告说，这项技术可以测试所有6种丙肝病毒对药物的反应，其方法是在实验室中培养肝
英开发个性化丙肝药物测试技术
英国研究人员日前报告说，他们开发出一种针对丙型肝炎药物的测试技术，可以预先测试出哪种药物对患者效果更好，从而实现个性化的丙肝治疗。 英国爱丁堡大学研究人员在新一期《病毒学》杂志上报告说，这项技术可以测试所有6种丙肝病毒对药物的反应，其方法是在实验室中培养肝脏细胞，使用不同丙
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验
尽管实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer's)单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败，但礼来(Eli Lilly)上周五宣布，计划开展一项新的III期临床研究，此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。 礼来同时称，将采用显像剂Amyv
急性髓系白血病国家I类创新靶向药物HYML122临床试验启动
2019年1月2日，国家I类抗创新靶向药物HYML-122临床试验启动会在蚌埠医学院国家临床试验基地举行，该药物由中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心刘青松药物学团队研发，主要针对FLT3-ITD突变的急性髓系白血病。 HYML-122是一种新型结构的具有自主知识产权的高选择性高活性FL
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
药物临床试验机构提供报告失实可构提供虚假证明文件罪
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。对此，最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。 按照《解释》，
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
精神分裂症在研药物KarXT达2期临床试验取得积极结果
日前，总部位于波士顿的Karuna Therapeutics公司宣布，其用于治疗精神病的在研药物KarXT，在精神分裂症（Schizophrenia）患者的急性精神病（acute psychosis）和相关症状的2期临床试验中，取得了积极结果。 精神分裂症是种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
恒瑞医药：子公司注射用HRS5580获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS5580的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
用蓝血做药物测试的时代即将结束吗？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/507566.shtm
用蓝血做药物测试的时代即将结束吗？
据《科学》报道，一个美国制药组织发布了一项提案，可能有助于结束数十年来美国东海岸的捕鲎放血行为，这种行为旨在获取一种用于药物安全性测试的蛋白。 日前，一个帮助制定行业检测标准的非政府组织——美国药典（USP）发布了关于使用合成替代品代替鲎血的指导方针草案。此举可能有助于减少每年从数十万只鲎身上
孕妇药物测试：如何权衡孕婴健康与潜在风险
美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了一份指导草案，指导孕妇何时以及如何进行药物试验。 根据《药物与治疗公报》，大约十分之一的孕妇患有需要药物治疗的慢性疾病。十分之四的女性在怀孕期间服用某种药物。然而，没有任何药物的安全信息可供这些妇女依赖。许多女性可能正是因为这个原因而放弃服药。但是，正如FD
真空干燥箱在药物失重测试中的应用
药物失重测试实验办法：首先将样品置于已在相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶内，精密称定，于烘箱内在规定温度下干燥至恒重。"恒重"是指样品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。干燥温度一般为105℃。有的样品含结晶水
迪化唐锭的临床试验
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。 单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明： 显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
肝脏功能检查的临床试验
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法