大批中药注射剂被限制使用

中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为

　　年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

双黄连注射液成首批中药注射剂再评价品种

　　频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。 　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标

湖北浙江等省基药增补严控数量－中药注射剂扩容受抑

　　近日有消息称，湖北省卫计委向下属单位下发《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》，要求各医疗单位进行省内基药品种的推荐。 　　依据要求，湖北基药增补遴选会有“新动作”，将由各级医疗机构自主向主管部门推荐，逐级汇总审核，最终交省卫计委药政处。在具体品种上，原则上不推荐独家生产的化学药品与生物制品

这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！

　　茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。　　公开资料显示，茵栀

国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则

国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 　　为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非

内蒙6月基药采购中药注射剂降幅近40％，血塞通血栓通领跌

　　内蒙古药械采购中心最新公布的数据显示，内蒙6月基药采购总金额为3075.96万元，较5月环比下降20.5%。其中，中药注射剂降幅更显着，达到约40%。 　　中药注射剂采购中，黑龙江珍宝岛注射用血塞通(冻干)和中恒集团(600252.SH)的注射用血栓通分别以60%和37%的环比降幅领跌。前者该

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

　　12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。　　会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，

国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

　　12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。　　会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

聚焦珠江论坛：中药创新发展关键问题怎样破解

　　中药注射剂安全问题引关注　　“中药注射剂的安全问题已引发群众对中药产品的信任危机，我们的科研工作必须加强！”近几年药物不良反应报告日益增多，中药不良反应成为舆论关注热点，在第二届珠江论坛上，姚新生院士如是呼吁。　　中国中医科学院叶祖光教授表示，75%的中药不良反应来自

慎用胸腺肽注射剂

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道尔顿。    本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘

医用注射剂的技术要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混

常用的注射剂的组成

水性溶剂zui常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》2005年版(二部)规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备

CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

　　分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射

中药样品中药制剂取样法

各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成

​注射剂按照物态可以分为几类

注射用粉剂:俗称"粉针"。某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成"粉针"。近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、

Biocryst流感注射剂获FDA批准

　　近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。　　该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。　　Needham & Co的分析师Serge Belan

关于乳酸诺氟沙星注射剂的简介

　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。　　2、性状：微黄色或淡黄色的澄明液体。　　3、鉴别：　　（1）取本品1ml

双黄连注射剂的禁忌

　　对本品有过敏史的患者禁止使用。　　高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。　　严重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。

注射剂给药途径有哪些？

1.静脉注射（intravenousinjection）静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5-50ml，后者用量大（除另有规定外，一般不小于lOOml），多至数千毫升。静脉注射药效zui快，常作急救、补充体液和供营养之用。静脉注射剂多为水溶液，非水溶液、混悬型注射液一般不能作静脉注射。药

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

药物注射剂常规检查项目介绍

一、注射剂的定义及特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);

标准化建设助力中药上市后再评价

　　近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目

中国药典2010年版编制完成

　　国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 　　据介绍，新版《中

2010年版中国药典编制完成－中药增900多种

　　国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　据介绍，新版《中国药

国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多

　　昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。　　医疗器械不良事件突破

国家药监局将对中药注射液等药品再评价

　　从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 　　2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“

我国学者双黄连注射液致速发性超敏反应的机制被破解

　　中国医学科学院药用植物研究所“创新中药发现与研发协同创新团队”近日在Sci Rep杂志上发表了题为“Shuang-Huang-Lian injection induces an immediate hypersensitivity reaction via C5a but not IgE”的研