通告：9家企业生产的10批次中成药及中药饮片不合规
7月20日，国家药品监督管理局发布通告，经4家药品检验机构检验，9家企业生产的10批次中成药及中药饮片不符合规定。 经吉林省药品检验所检验，标示为陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。经山西省食品药品检验所检验，标示为河北仁心药业有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、廉江市华晟中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、张掖市恒利中药材加工有限公司生产的6批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、浸出物。经湖南省药品检验研究院检验，标示为四川子仁制药有限公司生产的1批次石淋通颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。经北京市药品检验所检验，标示为健民药业集团股份有限公司生产的1批次小金胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 通告强调，对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使......阅读全文
国家药监局：白敬宇制药产20批次盐酸金霉素眼膏不合规
日前，国家药监局于官网发布《关于36批次药品不符合规定的通告》（以下简称“通告”）称，经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。其中，经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐
国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大
国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
市食药监局选定第三方定点检验机构
近日,济南市公共资源交易网显示,济南市食品药品监督管理局正在公开选定第三方食品安全抽检监测定点检验机构。据悉,这是济南市食药监系统改革到位后,根据新近施行的《食品安全抽样检验管理办法》要求,首次选定第三方食品安全定点检验机构。此次招标将选定8—10家食品检测机构,签订1年期的合同。 济南市公共
药监局发布血液制品电子记录指南，强化检验信息化管理
为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。《血液制品生产检验电子化记录技术指
省食药监局:觉得哪种食品不放心你指定－我检验
蔬菜农药是否超标？猪肉会不会含瘦肉精？酱油加没加非法色素？这些一日三餐全家人都在吃的食品，你是不是会有类似的担心和顾虑？ 近日，省食品药品监管局联合杭州市市场监管局共同推出“你点我检进家庭”活动，不仅请市民票选出10种大家最关心其安全的食品类别，还要邀请消费者指定抽检产品进行检测。也就是说，
市食药监局选定第三方定点检验机构
近日,济南市公共资源交易网显示,济南市食品药品监督管理局正在公开选定第三方食品安全抽检监测定点检验机构。据悉,这是济南市食药监系统改革到位后,根据新近施行的《食品安全抽样检验管理办法》要求,首次选定第三方食品安全定点检验机构。此次招标将选定8—10家食品检测机构,签订1年期的合同。 济南市公共
吉林省生物医药与高端医疗器械研究院建设对接会召开
为加快推动吉林省生物医药与高端医疗器械研究院（以下简称研究院）建设进程，3月5日，省科技厅、省药监局共同组织推进研究院建设对接会。 会上，省科技厅医药处、省药监局科技处及研究院就推进研究院建设，完善研究院服务功能进行了深入交流。省药监部门与研究院完成了检验检测、审评审批等服务功能的对接，为研究
26批次中药饮片不合格－涉哈尔滨宇泰药业等15家企业
2月8日 黑龙江省食品药品监督管理局发布通告称，经黑龙江省食品药品检验检测所等7家检验机构检验，标示为哈尔滨宇泰药业有限公司等15家企业生产的26批次中药饮片不合格，相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施。 不合格中药饮片包括，哈尔滨宇泰药业有限公司生产的批号为20151001的粉葛
吉林省药监局印发实施方案全面强化药品监管科学体系建设
近日，吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》（以下简称《方案》），全面强化药品监管科学体系建设，进一步提升药品监管能力和水平，促进创新产品上市步伐，推动吉林省从制药大省向制药强省跨越，更好满足公众健康需要。 《方案》强调，要以国家药监局药品监管重点实验室建设为统领，带动提
安捷伦参与共建国家仿制药评价实验室质谱技术实验室
5 月 27 日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。 杂质筛查一直是仿制药研发中的重
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
黑龙江食药监局1200万元采购大批药品检验设备
黑龙江省政府采购中心受黑龙江省食品药品监督管理局的委托，对黑龙江省食品药品监督管理局药品检验设备采购及服务进行国内公开招标，现欢迎国内合格的供应商参加投标。 一、项目编号： SC[2011]0328 二、项目名称： 黑龙江省食品药品监督管理局药品检验设备采购及服务 三、资金性质
宝鸡市食药监局加强农残检验检测为食用农产安全把关
开展商场超市食用农产品农残检测检测是加强食品安全的一项基础性工作。为加强商场超市食用农产品质量管理，确保商场超市销售农产品质量安全，市局对商场超市食用农产品农残检验工作进行统一规范。 一是落实监管责任。根据职能分工，按照“谁管理、谁负责”的要求，认真履行职责，落实监管责任，引导和约束商场超市
国家药监局、海关总署设中山港口岸为药品进口口岸
2021年12月31日获悉，国家药监局、海关总署发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸进口
GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区
收回GMP证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢？不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业
药品标准管理办法发布－明确三类标准制定和修订程序
近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。办法明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确。办法自2024年1月1日起施行。 办法指出，国
药品标准管理办法发布－明确三类标准制定和修订程序
近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。办法明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确。办法自2024年1月1日起施行。 办法指出，国
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国
国家药监局：22批次药品不符合规定，暂停销售使用、召回
国家药监局网站今天发布通告，通告如下： 经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴
中成药和中药材添加化学物质补充检验方法分析
中成药添加相似或相同治疗功效的化学物质、中药材添加化工染料是中药掺杂掺假的主要手段。补充检验方法是认定有掺杂掺假嫌疑药品的技术依据。自2003至2013年,共有135个针对中成药和中药材添加化学物质的补充检验方法获得国家药品监管部门批准。本文通过对近10年批准的方法进行分析,一方面,梳理出易被添加化
“硫磺超标”事件：成品药标准罗生门
近日，“咳嗽药硫磺超标”事件持续发酵，引发广泛关注。太极集团(600129,股吧)、哈药集团、云南白药(000538,股吧)集团先后回应媒体报道，引发了成品药二氧化硫残留量检测方法和标准之争。 药企：检测方法采用不当 太极集团、云南白药集团以及哈药集团先后回应称：药品都是按照《中国药典》质量
河北省食药监局公告63批次不合格食品药品
近期，河北省食药监局对肉制品、食用植物油、饮料、调味品、酒类、淀粉及其制品、粮食制品、糖果制品、罐头、坚果炒货、蜜饯、焙烤食品（糕点、饼干、粽子）、乳制品、明胶及含明胶食品、餐饮食品等15类食品进行了监督抽检，抽检样品共计2198批次。其中，实物质量合格2155批次，不合格43批次。 按照相
国家食药监局公布第三批餐饮食品检验机构名单
为加强餐饮服务食品安全监管，提升餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，国家食品药品监督管理局已于2011年6月3日和6月14日分别公布了第一批和第二批餐饮服务食品检验机构名单，共计139家食品药品检验机构。根据餐饮服务食品检验机构上报情况，现公布第三批餐饮服务食品检验机构名单，并根据餐饮服务食品检
国家药监局要求各地加快餐饮服务食品安全检验能力建设
为深入贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，全面履行餐饮服务食品安全监管职责，充分发挥食品检验机构在餐饮服务食品安全监管中的技术支撑作用，不断提高餐饮服务食品安全监管能力和水平，国家食品药品监督管理局于近日下发了《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》。《意见》提出，各级食品药
国家药监局就餐饮服务食品检验机构管理规范征求意见
关于《餐饮服务食品检验机构管理规范(征求意见稿)》征求意见的函 食药监食函[2011]125号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，中国食品药品检定研究院： 为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升食品检验技术
国家药监局印发2019年药品检验能力验证计划－涉紫外、HPLC
分析测试百科网讯 近日国家药品监督管理局发布了“国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知”。据统计，此次发布的计划中涉及紫外分光光度法、气相色谱法、HPLC法等测试方法。 现附原文如下：国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号
国家药监局:《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》
近日，国家药监局发布:《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》。该征求意见稿目的是：落实《化妆品监督管理条例》有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作。 《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》再次加强了对化妆品检验检测机构的监督管理。本意见稿共8章26条，从组织机构、管理体系、检
食药监局党组领导到食品药品检验检测中心指导生活会
近日，莱芜市食品药品监督管理局局长、党组书记许司东，机关党委书记李传宝到市食品药品检验检测中心参加了支部班子组织生活会，对中心党建工作和支部班子建设提出要求。 会上中心主要负责人代表班子做了对照检查，支委会成员逐一结合自己工作及思想做了深刻的剖析，并相互查摆了问题，制定了下一步改进措施，阐明了
国家药监局发布保健食品化妆品检验机构仪器装备标准
关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健