复宏汉霖重组抗PDL1单抗获临床试验批件
复宏汉霖在迅速推进产品研究进程的同时，不断加强国际化战略和单抗联合治疗的布局。此次获批临床研究，是该新药取得的关键研究进展。与此同时，该新药的临床I期试验已于近日在澳大利亚正式启动，未来可广泛用于实体瘤的治疗。 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐，唯有丰富的食材来源才能组合成各种美味的菜品。目前，我们的产品管线中已累计有4个创新型产品先后进入临床试验阶段，其中，HLX20（PD-L1单抗）与HLX10（PD-1单抗）是复宏汉霖单抗创新药产品管线中极具代表性的产品，在复宏汉霖肿瘤联合治疗战略中占据重要地位。复宏汉霖将以PD-1单抗和PD-L1单抗为核心，充分利用公司多种产品组合，开发出疗效更佳的联合治疗方案，并全部利用自主开发的产品，以更好的控制开发成本，提高国产生物药的可及性。” 关于抗PD-1/PD-L1单抗 目前，以PD-1/PD-L1为靶点的抗体药物可广泛用于癌症的......阅读全文
复星医药HLX10临床试验获新进展
3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌（以下简称“该治疗方案”）启动
揭密BioCon－China－2018重磅演讲嘉宾
类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪 5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，延续往年两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。将汇集40余位国内外政策参与制定者，知名专家学者，
八月这9款创新药在中国获批，来自拜耳、武田等
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息以及企业公开新闻稿，截止8月31日，约有十几款创新药在中国获批上市，来自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制药（Mundi Pharma）、杨森制药（Janssen）、吉利德科学（Gilead Sciences）等多家公司。这些创新药中，
8月广州生物技术大会凸显权威性与专业性
8月广州生物技术大会凸显权威性与专业性 全球生物类似药迎来“黄金时代” 2019年大批生物原研药遭遇ZL悬崖，全球生物类似药迎来发展“黄金时代”。我国生物类似药虽然起步较晚，但随着国内外生物类似药监管环境日益规范，国内相关指导原则不断完善，为生物类似药作为仿制药中的创新药得到了迅速发展。国内首个生物
32款创新药或将首次国谈，其中6款PD1/L1（附名单）
或将有望通过医保加速进院速度，从而上量。2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的2022年国家医保目录调整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加。考虑到今年的调整规则同样为以6月30日获批为时间节点，那么，2022年新
双抗新药研发全面爆发－国产双抗望迎来商业化元年
踏入2022年，双抗研发领域接连迎来喜讯。1月5日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗（AK104）联合AK112双抗的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准，该临床研究是全球首个进入临床阶段的双抗+双抗联合疗法。1月6日，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床试验申请获NMPA受理，用
【报名倒计时6天】5th－BioCon－China中国国际生物药大会
导读：2018年4月20日-21日，上海中星铂尔曼大酒店，着眼研发+临床+产业化，集合生物创新药+类似药的BioCon届时将会汇聚43位重磅演讲嘉宾，针对寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略以及创新药聚焦新结构抗体及蛋白工程创新与药物研发的最新进展这两大中心思想分享干货，47家业内领先服务及产
ADC开门红|罗氏10亿美元牵手本土药企－多家国产药企重点“押注”ADC
2024年ADC迎来了新年“开门红”。 2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 新年第一单中国创新药“出
默沙东领衔，国际生物工艺阵容尽在5thBioCon
由默沙东工艺开发负责人Mueller 领衔国际生物工艺讲者阵容尽在5th BioCon 导读：BioCon 2018中国国际生物药大会将于4月20-21日在上海中星铂尔曼酒店汇集50+行业领先企业专家，聚焦生物药（类似药及创新药）领域，一场专注于技术与前沿创新的饕餮盛宴，有哪些企业参与了呢？ 众
GE发布新品WAVE－25：缔造完美解决方案
2013月10月29日-11月1日，第十八届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会与2013中国制药工程年会在上海浦东新国际展览中心同期举行，大会涵盖了制药设备、辅料及包材、食品化妆品、分析检测等相关行业。GE医疗在此期间发布了新品ReadyToProcessWave™ 25波浪式生物反应器，为
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
2019第六届中国国际生物药大会全新升级，首批嘉宾公布
【新春早鸟】BioCon 2019第六届中国国际生物药大会全新升级，首批嘉宾阵容公布 6th BioCon China第六届中国国际生物药大会作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，沿袭往届，更拓新路，以“探索中国生物药商业化之路”为主题，四大论坛全新升级来袭，将于4月18-20日将在上海再度盛
海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。 2月17日，海正药业发布公告称其获得法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试
复星医药2023年一季度营收108.71亿，同比增4.68％
4月28日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2023年第一季度经营业绩。报告期内，复星医药实现营业收入108.71亿元，同比增长4.68%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.19亿元，同比增长14.78%；经营活动产生的现金流量净额8.73亿元，同比增加2.06
利妥昔单抗注射液被纳入优先审评有望成为首个生物类药
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
多家上市药企，高管纷纷辞职！什么信号？
近日，又有四家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为睿智医药科副总裁辞职；赛卓药业更换董事长；复宏汉霖任命新总裁和福瑞达更换总经理、副总经理、财务总监、董秘等6名高管。 1. 睿智医药副总裁辞职 近日，睿智医药科技股份有限公司董事会于近日收到公司副总裁曾宪放先生的书面辞职报告，曾宪放先生
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
中国抗体用药市场正在飞速发展
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
康方生物PD1单抗启动Ⅲ期临床
根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。 竞争激烈，两款外企PD-1单抗已捷
BioCon－China－2017－－创新与仿制，生物药盛会3月聚技起航
创新热门靶点与适应症集中，功能与药效相对类似，较难取得临床优势？研发平台相对薄弱，早期研发速率相对缓慢？自主研发创新动力不足、治疗领域狭窄？工艺积累不足，难以提升产品质量，有效降低生产成本？质量标准与审批相关法规尚未成型，关键问题疑问多？仿制类似药研发过程的复杂度与不确定性大, 如何设计临床试验方案
阿法纳生物RSV－mRNA疫苗获得临床批件
合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该品种于2024年4月16日获得受理（受理号为CXCL2400233）。 这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临
四家医药公司新药齐获临床批件
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件
2023BPD第六届生物药工艺发展峰会免费门票限量开抢！
——官方注册正式开启，抢限量免费门票|2023BPD第六届生物药工艺发展峰会 2023BPD第六届生物药工艺发展峰会官方注册通道今日正式开启！今年BPD落地上海张江，继续携手战略主办方药明生物、联合主办方多宁生物、利穗科技为CMC工艺人打造行业标杆的年度盛会！ 2023BPD
汉能被港交所勒令停牌－恐短期复牌无望
本报讯（记者 张钦）在香港上市公司汉能薄膜发电昨天发布公告，按照香港联交所应证监会的指令，即日起停止公司股份买卖。根据香港证监会的指令，勒令汉能停牌理由是证券及期货规则条例第8（1）条，该条款包括提供虚假或误导性文件，暂停交易以维持市场公平及大众利益等。 其实，汉能薄膜发电自今年5月
汉森制药复牌即跌停－回应称四磨汤不致癌
4月25日，有报道称，湖南汉森制药的四磨汤中的一味成分槟榔，在2003年被世界卫生组织的国际癌症研究中心(IARC)认定为一级致癌物。同一天，汉森制药宣布临时停牌。昨天复牌即跌停，报20.09元/股，跌幅为9.99%。 昨天，汉森制药首度对此事作出回应。汉森制药董秘向京华时报记者明确表示：
【4月3日报名截止】生物药企业BioCon年度盛会今年又出新招
把握国内外法规变化趋势追踪原创生物药研发动态解析生物类似药与创新药后期开发、注册与生产难点加速生物药商业化生产与上市盈利速度6th BioCon China中国国际生物药大会，期待您的参与！ 70+大家讲演，55+家业内领先服务及产品供应商，700+位行业与会人员，共聚4月18-20日 6thBio
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注
沃森生物：新型佐剂乙肝疫苗临床批件下发
国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。 “公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床
第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案