共计13家！国内企业满分通过美国权威CAP室间质评
近日，（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 转网搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏州）中心实验室、贝瑞基因成员企业和瑞基因、迈景基因实验室、北京吉因加医学检验实验室、上海思路迪医学检验所、安可济控股集团下属高通量测序（NGS）实验室、世和基因临床检测实验室、深圳海普洛斯医学检验实验室、臻和科技、泛生子NGS平台、天津诺禾医学检验所、莲和医疗三家医学检验所（北京莲和，杭州莲和，广州莲和）、优迅医学共计13家。 关于CAP 美国病理学家协会（CAP）是世界最大的病理学家组织，被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认可是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认可是对实验室技术管理水平......阅读全文
共计13家！国内企业满分通过美国权威CAP室间质评
近日，（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 转网搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏州）中心实验室、
国内十几家企业实验室满分通过美国权威CAP室间质评！
近日，美国病理学家协会（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 转网搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏
金域医学：通过国家临检中心mNGS室间质评
金域医学官微11月16日消息，11月15日，国家卫生健康委临床检验中心公布了2023年全国血液微生物cfDNA宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果。金域医学连续两年通过该室间质评，证明公司在病原微生物宏基因组湿实验、生信分析及结果解读等方面的综合能力受权威认可。目前，金域医学已经在广州、长
上海立闻医学检验所顺利通过美国CAP认证复审
上海立闻医学检验所（Shanghai Liwen Diagnostics）顺利通过美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）现场复审。CAP是国际权威医学检验实验室认证机构。此次立闻医学检验所顺利通过CAP复审，意味着检验所完善而严格的质量管理
国家药物安全评价监测中心临床检验实验室通过美国CAP认证
近日，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室在通过了美国病理学家学会(CAP)专家的现场检查后，通过了CAP认证。 CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证，目前是世界各国公认的国际级实验室标准，是美国FDA药品审评时参考的重要依据。通过CAP认证则意味实验室达
在室间质评中确定测量的溯源性
卫生部临检中心 曹锦花 译 测量的溯源性很可能为医学实验室提供最重要的方法以获取补偿性结果的标准化，不管是哪个方法、测定程序(试剂盒)和进行测定的实验室。 根据度量学的词汇(VIM)和度量学中关于不确定性表达的导则(GUM)，测量的溯源性被定义为一个测量结果的特性或者是一个标准值的特性，这个标准
室间质量评价未能通过的原因
（1）校准和系统维护计划失败。（2）室内质量控制失控。（3）实验人员的能力欠缺。（4）结果的评价、计算和抄写错误。（5）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当。（6）室间质评样本本身存在质量问题。（7）室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
邀请函丨毅新质谱诚邀您参加2020CACLP国际检验医学博览会
展台号：A7-T40 展会地点：南昌绿地国际博览中心 邀请函 尊敬的合作伙伴： 毅新博创将于2020年8月21-23日，参加在南昌绿地国际博览中心举行的“第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会”(简称CACLP)。展会期间，我公司将举办新品发布、新技术推广、质谱检测技术临床应用专题研讨
共计300项－2023年度辽宁省科技奖会评通过项目公示
2023年度辽宁省科学技术奖会评工作已结束，现将会评通过的66项一等奖项目、109项二等奖项目、125项三等奖项目予以公示。 自公示之日起20日内，任何单位或者个人对公布项目持有异议的，应当按照《辽宁省科学技术奖励办法》及其实施细则有关规定，以书面方式提出，并提供必要的证据材料。个人提出的，须
探讨酶学参考方法在室间质评中的应用
近日，广州中医药大学第二临床医学院检验科研究人员发表论文，旨在探讨酶学参考方法应用于卫生部临床检验中心常规化学室间质评中的可行性。研究指出，参考方法可以应用于室间质评，对解决临床检验结果的正确性提供了重要依据。该文发表在2014年第06期《重庆医学》杂志上。 选取5个临床常规检测系统和参
探讨酶学参考方法在室间质评中的应用
近日，广州中医药大学第二临床医学院检验科研究人员发表论文，旨在探讨酶学参考方法应用于卫生部临床检验中心常规化学室间质评中的可行性。研究指出，参考方法可以应用于室间质评，对解决临床检验结果的正确性提供了重要依据。该文发表在2014年第06期《重庆医学》杂志上。 选取5个临床常规检测系统和参考方法同时
2024年全国临床检验室间质评计划调查通知
国家卫生健康委临床检验中心发布2024年全国临床检验室间质评计划调查通知。 各有关单位实验室： 开展正式室间质量评价计划前，在全国范围内选择有代表性的实验室开展调查（预研）计划是必经阶段。为了解相关检验项目的开展现状,仪器、试剂、校准物的使用情况以及实验室检测质量水平，我中心将在本年度开展相
2015全国胎儿无创产前检测实验室室间质评申请开始
2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价。 室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称
不容忽视的基因诊断准确率
基因检测技术曾多次被评为全球颠覆性技术，但是其混乱的商业应用也一直为业内所诟病。随着个体化医疗的发展和“精准医学”概念的提出，基因检测被越来越多地应用于临床肿瘤诊断与治疗中。同时，随着高通量测序技术的发展，基因检测市场愈加火爆。在被称为“无创产前基因检测后的下一块大蛋糕”的肿瘤诊断与治疗市场，出
肿瘤精准医疗，什么最重要
随着生物医药研究的快速发展，尤其是在肿瘤领域，EGFR、ALK、ROS1、c-met、RAS, BRAF等大量靶点的涌现，带动了精准医疗的热潮。在心血管领域，通过检测相关代谢基因的多态性，可以精确预测个体对药物的反应，减少抗血小板或抗凝治疗带来的出血风险。在内分泌代谢领域，精准医疗的治疗策略，也
访美国病理学家协会国际高级医学顾问
为期近一个月的中国之行，Jay还特意给自己起了个中文名字“沈博杰”，他觉得这样会让人觉得更加亲切。 担任美国病理学家协会（CAP）国际高级医学顾问一职的Jay虽然只会说简单的中文，但丝毫不影响他与国内检验科人员进行交流。 CAP认证作为美国一个非营利的临床实验室认可机构成立于
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
聚焦LDT丨如何规范化实验室自建检测方法
尽管国内法规层面仍无对LDT的准确定义、范围界定及管理规定，但已小范围展开了试点。早在 2013 年 9 月，原国家卫生计生委医政管理局就批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”（也称为“LDT 试点单位”），首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验
MolecularMD的NGS实验室获得CAP认证
18日，MolecularMD获得美国病理学会CAP对其新一代测序实验室的认证。 2012年 MolecularMD开放了其在俄勒冈州的RT-PCR和免疫组化实验室。今年年初，该实验室就获得了CLIA认证。 该公司开发肿瘤NGS的研究平台，专注肿瘤组织或者血液样品的检测试验用于回顾性评估和前
江西大米蛋白生产企业首次通过美国FDA检查
从国家认监委官网获悉，日前，在江西检验检疫局、宜春检验检疫局指导帮助下，江西金农生物科技有限公司顺利通过美国FDA检查，这是江西省第一家接受FDA检查的大米蛋白生产企业。FDA官员对江西金农生物科技有限公司生产设备、卫生状况、管理水平、检测能力等给予了高度评价。此次迎检顺利为我国同类产品生产企业
国内机构缺席渤海溢油事故环评
上周五，美国康菲石油公司“”的表述引发各方争议。尽管本周一康菲中国出面“辟谣”，称公司的原意是“经过康菲中国和第三方专家广泛调查和分析，溢油对环境造成的持续性影响非常小”，但仍不能平息质疑的声音。 康菲石油公司在昨天召开的媒体见面会上，首次披露了渤海湾赔偿基金和环境基金的部分信息。从康菲方
上海：创新“化零为整”－助力国内实验室全力科研
中新网上海9月12日电 (记者 陈静)12日，通过国家质检总局卫生司风险评估的400多种人体血液血清样本，从上海外高桥保税区口岸入境。经过检验后，这些人体血液血清样本将被发往中国各地医学实验室，供申请美国病理家协会(CAP)实验室认可使用。 上海出入境检验检疫局12日披露，这是CAP及
刚刚！一第三方医检所被罚！
近日，上海市金山区人民政府网站公布了上海度微医学检验所卫生健康行政处罚案。 上海度微医学检验所因实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条第二款，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（六）项，被处以警告。 公开资料
MTS成为国内首家通过国家级高新技术企业认证试验机企业
2010年9月28日，经专家合规性审查和评定，美特斯工业系统(中国)有限公司通过了2010高新技术企业认证，成为国内首家通过国家高新技术企业认证的试验机企业。 新三思集团于2004年和2006年分别通过深圳、上海两地的高新技术企业认证。公司全力打造企业核心竞争力，以客户需求为研发导向，在新
南沙检验检疫局帮扶企业顺利通过美国FDA检查
近期，广州新食代食品有限公司在南沙检验检疫局帮扶指导下，顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的各项检查，并获得满意的评价。 2015年8月南沙局收到2016财年美国FDA拟来华检查企业名单，南沙辖区有两家企业在检查名单中，广州新食代食品有限公司就是其中之一。南沙局认证监管科迅速制定《南沙局帮扶
中检院食品药品安全评价研究所揭牌
中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进
PCR多基因联合检测再上新台阶！检测产品“艾惠健”获批
国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称“艾德生物”，股票代码：300685）的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市，该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，是
污染企业“未评先建”警示加快环评修法
据报道，未经环保部许可，总投资137.04亿元的陕钢集团汉钢公司产业整合技术改造灾后重建项目便擅自开工，并正式投产数年。2014年11月，环保部作出批复意见认定项目选址敏感，并退回该项目环境影响报告书。这已是环保部第二次打回该项目的环评报告书。 环评作为最专业和最有效的事前把关程序，对环境保护
厦门艾德医学检验所获全球通行“身份证”
近日，厦门艾德医学检验所获美国实验室认可协会颁发的ISO15189认证证书，标志着艾德医学检验所PCR、NGS、FISH、Sanger等多技术平台能够出具国际医疗机构认可的检测报告，检验结果可在全球多个国家互认，是国内少数多技术平台同时获ISO15189认证的医学检验所。 据了解，ISO151
山东中烟实验与检测中心通过国家实验室评
近日，山东中烟工业有限责任公司实验与检测中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会的各项评审，获得国家实验室认可证书。 山东中烟实验与检测中心是按照国际标准ISO17025准则要求建立的国家级实验室，具备对卷烟成品、烟叶原料、烟用材料及添加剂的常规检测能力和质量安全指标、卷烟主流烟气7种成分、控烟