浅析药物代谢动力学在临床前研究上的重要性
在新药研发的过程中，需要进行药物代谢动力学研究来分析药物在体内的药代动力学参数，并以此作为发现药物的突出的优势和作用。一般来说，具有突出优势的药物其毒副作用应该是非常低的，同时有着良好的药效和药动学性质，该药物的利用效率和吸收的效率也是比较高的，有着比较高的溶解度，而且体内的代谢物毒性比较低等，以此来用于指导新药研发和临床用药。 药物代谢动力学即通过数学原理，采取数学方法对体内药物动态过程及其规律性进行定量分析以及描述的一门学科，可定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律。美迪西提供药物代谢动力学研究服务，其药代动力学实验室已经通过CFDA的GLP认证，实验研究遵循ICH、CFDA和FDA的指导原则，可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。 1、药物代谢动力学在药理学研究上的应用 对于一种药物来说，它需要保持相应的浓度，到......阅读全文
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
抗体药物研发中不可忽视的临床前研究
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 临床前研究挑战巨大 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
化学新药“光汰净”的临床前实验研究通过专家验收
4月18日，由中科院福建物质结构研究所结构化学国家重点实验室黄明东课题组承担的福建省科技计划重点项目“化学新药‘光汰净’的临床前实验研究”通过了专家验收。 与会专家在听取课题组的项目工作汇报后，认为该课题组已完成了科技计划项目合同书的任务要求，一致同意通过验收。 该项目成功研制了可用
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
昆明植物所完成傣药灯台叶5类新药临床前研究
灯台叶药材与胶囊 傣药灯台叶“可清热化痰止咳，用于痰热阻肺所致的咳嗽，咯痰，及慢性支气管炎，百日咳见上述证候者”。被收载于《云南省药品标准》（1974版）、《中国药典》（1977版）。目前，国内生产和销售的灯台叶制剂存在临床服用量大、效果不够理想等问题。在云南省自然科学基金重点项目
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
赛莱拉：干细胞新药进入临床研究
为了展示医学科技的发展，随着干细胞业务产生，许多的国家都已经建立了干细胞库。在广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司近日召开的发展战略暨投资说明会上，公司董事长陈海佳透露，赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局，多款干细胞新药已经进入临床研究阶段，用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入中
MD应用案例：临床前的全方位细胞毒性检测
案例分享：走在临床前的全方位细胞毒性检测行动在体外快速的、高效的、可靠的早期预测毒性对药物研发、减少药物临床试验风险至关重要。为了提高新药早期毒性的科学预测性，将过去的临床前和临床安全性评价的药物毒理学早期研究模式转变为在新药发现阶段即对新化学实体(NCEs)进行毒理学与药理学、药效学、药动学相结合
海南药物临床前药理毒理学重点实验室批准设立
“海南省药物临床前药理毒理学研究重点实验室”日前通过了专家组验收，经省科技厅批准正式设立。 据悉，该实验室由海南医学院筹建二年多，以药物安全性评价研究为重点，集新药研发、科学研究为一体，开展药物临床前药理毒理学研究，并着力于体制创新，走产、学、研相结合的道路。 实验室成立后将成为我省
前白蛋白研究的临床意义
1.肝脏疾病时前白蛋白更敏感，有人认为有30%白蛋白正常的肝病患者的前白蛋白减少，坏死后肝硬化几乎是零。肝硬化肝细胞坏死较轻，前白蛋白变化不大，预后较好，当病情改善时，前白蛋白亦迅速升高。2.亚急性肝坏死前白蛋白一直在低值，故前白蛋白可用作判断肝病预后指标。肝癌以及阻塞性黄疸患者均可降低，其降低程度
中英签署临床前研究合作协议
英国阿斯利康公司日前与北京大学签署战略性研究合作协议，双方旨在通过整合学术资源优势和世界领先的药物研发经验，在新药研发领域为糖尿病、肥胖症及动脉粥样硬化、心血管疾病等重大疾病提供新的、特别是针对中国人群的有效治疗方案。这一临床前研究协议的初步合作期限为5年。 糖尿病、肥胖症和心血管疾
－临床前研究：让老鼠物尽其用
在失败的转化实验中，老鼠作为最令人不安的因素之一承担了过错。即便动物实验证明一种疗法是安全和有效的，但当用于人类时，仍有超过80%的潜在疗法失败。动物模型通常被谴责为检验一种实验药物能否成为有效疗法的欠佳预测变量。然而，真正的原因往往是临床前研究并未进行严格设计。 对于一种潜在疗法的
概述疫苗佐剂的临床前和临床研究要点
人用疫苗佐剂的研究,其最终目的是与疫苗一起应用于人体,进行传染病的预防。而疫苗佐剂临床观察的评价结果决定着该佐剂能否应用于临床。疫苗佐剂在临床前和临床研究中,主要应考虑以下几个方面 [4] 。 1.佐剂对疫苗免疫原性的影响 首先,必须证明佐剂确实能够有效诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应
俄罗斯研究人员尝试利用神经网络研发新药
来自俄罗斯Mail.ru集团、Insilico Medicine医药公司、莫斯科物理技术学院的研究人员首次尝试利用神经网络研制新的药物。他们试图教会神经网络“思考”并创造出新的分子结构，进而生成一些新的有前景的药物成分。该研究结果发表在《Оncotarget》杂志上。 目前人类已知由无机分
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
阿斯利康与英国癌症研究院合作研发癌症新药
阿斯利康与公益机构英国癌症研究院（CRUK）再次进行新的合作，创建新型实验室，共同开发新型癌症生物疗法及诊断方法。 他们之间进行强强联合是为了更好地利用双方的优势资源，供职于英国癌症研究院的癌症生物学专家们拥有蛋白质工程学知识、而阿斯利康子公司MedImmune拥有人源噬菌体抗体展示库方面的
孤儿药的研究及其对新药研发的促进作用
在美国，罕见病的定义为每年患病人数少于20万人(或发病人口比例小于1/1500)的疾病，而孤儿药是预防、治疗、诊断这类疾病的药物。在美国，大约有3000万人患上罕见病，其中约有50%是儿童。在世界范围内，约有3.5亿人患有一种或以上的罕见病，大约80%的罕见病是源于基因遗传的。目前，美国估计罕见
BioMarin血友病新药临床研究公布积极数据
著名的罕见病药物开发公司BioMarin最近一段时间可谓磨难重重。公司一些产品的开发一直不顺。先是公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物被FDA拒之门外，再是公司开发的登氏症药物临床研究结果受挫。公司急需一场胜利来提振士气。幸好，本周公司宣布其开发的用于治疗A型血友病基因疗法BMN270临床I/I
阿尔茨海默氏症新药进入临床研究
根据美国疾病控制和预防中心统计，多达530万美国人目前有阿尔茨海默氏症。由于人口老龄化，这一数字预计到2050年将增加两倍。 辛辛那提大学（UC）研究人员是那些接受缓解阿尔茨海默氏症疾病负担挑战的众多研究队伍中的成员。他们正在进行一项研究，以评估新研究性药物对轻度至中度阿尔茨海默氏症患者记忆和
我国抗艾滋病病毒新药进入临床研究
近日，在国家重大科技专项、国家自然科学基金等项目的支持下，中科院昆明动物所郑永唐课题组与郑州大学常俊标课题组合作发现，新药阿兹夫定（FNC）具有很好的抗艾滋病病毒（HIV）活性和开发潜力。相关成果发表于《科学公共图书馆·综合》杂志。 核苷类逆转录酶抑制剂是抗HIV药物的重要组成部分，也是构成高
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
天津新药安全评价研究中心8月投用－加速研发
从天津市滨海高新技术产业开发区获悉，坐落于滨海科技园的天津市新药安全评价研究中心已经封顶，并将于今年8月正式投入使用。 据了解，按国家规定，所有新药临床前安全性研究都必须在获国家食品药品监督管理局GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的实验室进行。天津市新药安全评价研究中心由天津药物研究
书评——《新药研发案例研究》－看明星药物如何走向市场
《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》由白东鲁、沈竞康主编。作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发
杭州环特生物李春启博士来昆明植物所做学术报告
李春启博士做学术报告 3月14日下午，杭州环特生物科技有限公司总裁李春启博士受中国科学院昆明植物研究所植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室张颖君研究员邀请来所做了题为“斑马鱼药物高效筛选与发现技术平台”的学术报告。 报告从三个方面展开：斑马鱼作为一种新颖的脊椎类
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物
复旦专家抗晚期胃癌新药临床研究赢得世界关注
6月3日，世界规模最大、肿瘤领域水平最高的学术盛会第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授等领衔的“阿帕替尼治疗胃癌III期临床研究”应邀作口头报告，该研究是今年唯一一篇由中国医师所作的大会口头报告，受到来自120多个国家和地区的超过3300
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然